Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gamma-sekretasehemmer RO4929097 i tidligere behandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

19. november 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av gammasekretasehemmeren RO4929097 i tidligere behandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Denne fase II studien studerer hvor godt RO4929097 (gamma-sekretase/Notch signaling pathway inhibitor RO4929097) fungerer i behandling av pasienter med tidligere behandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. RO4929097 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen enzymer som er nødvendige for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme 6-måneders overlevelse av pasienter med tidligere behandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen behandlet med gammasekretase RO4929097.

II. For å bestemme bivirkningene av RO4929097 i denne pasientpopulasjonen. III. For å korrelere endringer i tumormarkører med RO4929097 eksponering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere svarprosenten og den totale overlevelsen til denne populasjonen behandlet med RO4929097.

II. For å korrelere klinisk utfall med tumormarkører (inkludert stamcellemarkører) hentet fra biopsier før og etter behandling. (utforskende) III. Å vurdere varianter i gener involvert i RO4929097-disponering og deres forhold til RO4929097-eksponering.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får gamma-sekretase/Notch-signalveihemmer RO4929097 oralt (PO) en gang daglig på dag 1-3, 8-10 og 15-17. Kurs gjentas hver 21. dag i opptil 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter kan gjennomgå tumorbiopsi ved baseline og på dag 16 eller 17, selvfølgelig en for biomarkør og andre korrelative studier. Blodprøver kan også tas ved baseline og periodisk under studiet for farmakokinetiske og angiogenese markørstudier.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp periodisk i 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom

    • Ikke egnet for potensielt kurativ kirurgisk reseksjon

  • Minst 1 tidligere kur med kjemoterapi, fortrinnsvis gemcitabin-basert, for metastatisk sykdom

    • Bevis på sykdomsprogresjon
  • Målbar sykdom definert som ≥ 1 lesjon som kan måles nøyaktig i ≥ 1 dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller som ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning

  • Tilgjengelig arkivert tumorvev (baseline kjernebiopsier eller kirurgiske tumorblokker)

    • Ingen diagnose kun ved finnålsaspirasjon
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1 (Karnofsky 70-100 %)
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm³
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Total bilirubin normal
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Vilje til å gjennomgå 2 tumorbiopsier ved behov
  • Fertile pasienter må bruke 2 former for prevensjon (dvs. barriereprevensjon og én annen prevensjonsmetode) ≥ 4 uker før, under og i ≥ 12 måneder etter avsluttet behandling
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Kan svelge piller
  • Ingen pasienter med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan forstyrre intestinal absorpsjon
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gammasekretasehemmeren RO4929097
  • Ikke serologisk positiv for hepatitt A, B eller C
  • Ingen historie med leversykdom, andre former for hepatitt eller skrumplever
  • Ingen ukontrollert hypokalsemi, hypomagnesemi, hyponatremi, hypofosfatemi eller hypokalemi til tross for tilstrekkelig elektrolytttilskudd

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Andre hjertearytmier enn kronisk, stabil atrieflimmer
    • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Ingen baseline QTcF > 450 msek (mann) eller QTcF > 470 msek (kvinne)
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Gjenopprettet til < Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) grad 2 toksisiteter fra tidligere behandling
  • Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom (6 uker for karmustin eller mitomycin C)
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

  • Samtidig lavmolekylært heparin (LMWH) eller full dose kumadin er tillatt

    • International normalized ratio (INR) må overvåkes som klinisk indisert
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

  • Ingen samtidig sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere eller induktorer, inkludert følgende:

    • Sterke hemmere: Amiodaron, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice, isoniazid, ketokonazol, itrakonazol eller nefazodon

      • Pasienter tatt av sterke inhibitorer er tillatt forutsatt at de har en utvaskingsperiode på ≥ 1 uke

    • Sterke induktorer: Karbamazepin, pentobarbital, fenobarbital, fenytoin, Rifabutin, Rifampin eller johannesurt

      • Pasienter tatt av sterke induktorer tillatt forutsatt at de har ≥ 2 ukers utvaskingsperiode
  • Ingen samtidige antiarytmika eller andre medisiner kjent for å forlenge QTc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (RO4929097)

Pasienter får gamma-sekretase/Notch-signalveihemmer RO4929097 PO én gang daglig på dag 1-3, 8-10 og 15-17. Kurs gjentas hver 21. dag i opptil 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter kan gjennomgå tumorbiopsi ved baseline og på dag 16 eller 17, selvfølgelig en for biomarkør og andre korrelative studier. Blodprøver kan også tas ved baseline og periodisk under studiet for farmakokinetiske og angiogenese markørstudier.
Legemiddel: gamma-sekretase/Notch-signalveihemmer RO4929097
Gitt PO
Andre navn:
  • RO4929097
  • R4733

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet for studien var 6 måneders overlevelse. Andelen av suksesser ble estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død uansett årsak, taksert inntil 2 år
Overlevelse ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier (1958)-metoden.
Fra registrering til død uansett årsak, taksert inntil 2 år
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 2 år
18 pasienter var evaluerbare for endepunktet til sykdomsprogresjon.
Fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wells Messersmith, University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2011-02537 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000687335
  • 10-0273 (Annen identifikator: Colorado Multiple Institutional Review Board)
  • 8490 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger