Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor gama sekretázy RO4929097 u dříve léčeného metastatického karcinomu pankreatu

19. listopadu 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II inhibitoru gama sekretázy RO4929097 u dříve léčeného metastatického karcinomu pankreatu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře RO4929097 (inhibitor gama-sekretázy/inhibitor signální dráhy Notch RO4929097) funguje při léčbě pacientů s dříve léčeným metastatickým karcinomem pankreatu. RO4929097 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit 6měsíční přežití pacientů s dříve léčeným metastatickým karcinomem pankreatu léčených gama sekretázou RO4929097.

II. Stanovit nežádoucí účinky RO4929097 u této populace pacientů. III. Korelovat změny nádorových markerů s expozicí RO4929097.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru odezvy a celkové přežití této populace léčené RO4929097.

II. Korelovat klinický výsledek s nádorovými markery (včetně markerů kmenových buněk) získanými z biopsií před a po léčbě. (průzkumná) III. Posoudit varianty v genech zapojených do dispozice RO4929097 a jejich vztah k expozici RO4929097.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají inhibitor signální dráhy gama-sekretázy/Notch RO4929097 perorálně (PO) jednou denně ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 24 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti mohou podstoupit biopsii nádoru na začátku a 16. nebo 17. den samozřejmě jeden pro biomarkerové a jiné korelativní studie. Vzorky krve mohou být také odebírány na začátku a pravidelně během studie pro farmakokinetické studie a studie markerů angiogeneze.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu

    • Není přístupné potenciálně kurativní chirurgické resekci

  • Alespoň 1 předchozí režim chemoterapie, nejlépe na bázi gemcitabinu, pro metastatické onemocnění

    • Důkaz progrese onemocnění
  • Měřitelné onemocnění definované jako ≥ 1 léze, kterou lze přesně změřit v ≥ 1 rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo jako ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu

  • Dostupné archivované nádorové tkáně (základní základní biopsie nebo chirurgické nádorové bloky)

    • Žádná diagnóza pouze aspirací tenkou jehlou
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky 70-100 %)
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm³
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Celkový bilirubin v normě
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • V případě potřeby ochota podstoupit 2 biopsie nádoru
  • Fertilní pacientky musí používat 2 formy antikoncepce (tj. bariérovou antikoncepci a jednu další metodu antikoncepce) ≥ 4 týdny před, během a ≥ 12 měsíců po ukončení léčby
  • Negativní těhotenský test
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Schopný polykat pilulky
  • Žádní pacienti s malabsorpčním syndromem nebo jiným stavem, který by narušoval střevní absorpci
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako inhibitor gama sekretázy RO4929097
  • Není sérologicky pozitivní na hepatitidu A, B nebo C
  • Žádná anamnéza onemocnění jater, jiných forem hepatitidy nebo cirhózy
  • Žádná nekontrolovaná hypokalcémie, hypomagnezémie, hyponatremie, hypofosfatemie nebo hypokalemie i přes adekvátní suplementaci elektrolytů

  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie jiná než chronická, stabilní fibrilace síní
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Žádné výchozí QTcF > 450 ms (muž) nebo QTcF > 470 ms (žena)
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku
  • Žádná kombinovaná antiretrovirová terapie pro HIV pozitivní pacienty
  • Obnoveno podle < Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) toxicity 2. stupně z předchozí léčby
  • Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění (6 týdnů pro karmustin nebo mitomycin C)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

  • Je povoleno souběžné podávání nízkomolekulárního heparinu (LMWH) nebo plné dávky kumadinu

    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) musí být sledován podle klinické indikace
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

  • Žádné souběžné silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), včetně následujících:

    • Silné inhibitory: amiodaron, erythromycin, klarithromycin, grapefruitová šťáva, isoniazid, ketokonazol, itrakonazol nebo nefazodon

      • Pacienti užívající silné inhibitory jsou povoleni za předpokladu, že mají ≥ 1 týdenní vymývací období

    • Silné induktory: karbamazepin, pentobarbital, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin nebo třezalka tečkovaná

      • Pacienti užívající silné induktory jsou povoleny za předpokladu, že mají ≥ 2týdenní vymývací období
  • Žádná souběžná antiarytmika nebo jiné léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (RO4929097)

Pacienti dostávají inhibitor signální dráhy gama-sekretázy/Notch RO4929097 PO jednou denně ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 24 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti mohou podstoupit biopsii nádoru na začátku a 16. nebo 17. den samozřejmě jeden pro biomarkerové a jiné korelativní studie. Vzorky krve mohou být také odebírány na začátku a pravidelně během studie pro farmakokinetické studie a studie markerů angiogeneze.
Lék: Inhibitor signální dráhy gama-sekretázy/Notch RO4929097
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • RO4929097
  • R4733

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem studie bylo 6měsíční přežití. Podíl úspěchů byl odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Přežití bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy (1958) metody.
Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od registrace po dokumentaci progrese onemocnění, hodnoceno do 2 let
Osmnáct pacientů bylo hodnotitelných z hlediska doby do progrese onemocnění.
Od registrace po dokumentaci progrese onemocnění, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wells Messersmith, University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2011-02537 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000687335
  • 10-0273 (Jiný identifikátor: Colorado Multiple Institutional Review Board)
  • 8490 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom slinivky břišní

Klinické studie na Inhibitor signální dráhy gama-sekretázy/Notch RO4929097

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení