Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamma-sekretasehæmmer RO4929097 i tidligere behandlet metastatisk bugspytkirtelkræft

19. november 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af gammasekretasehæmmeren RO4929097 i tidligere behandlet metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt RO4929097 (gamma-sekretase/Notch signaling pathway inhibitor RO4929097) virker ved behandling af patienter med tidligere behandlet metastatisk bugspytkirtelkræft. RO4929097 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme 6-måneders overlevelse af patienter med tidligere behandlet metastatisk bugspytkirtelcancer behandlet med gamma-sekretase RO4929097.

II. For at bestemme de uønskede hændelser af RO4929097 i denne patientpopulation. III. At korrelere ændringer i tumormarkører med RO4929097 eksponering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere responsraten og den samlede overlevelse af denne population behandlet med RO4929097.

II. At korrelere det kliniske resultat med tumormarkører (inklusive stamcellemarkører) opnået fra biopsier før og efter behandling. (forsøgende) III. At vurdere varianter i gener involveret i RO4929097 disposition og deres relation til RO4929097 eksponering.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager gamma-sekretase/Notch-signalvejhæmmer RO4929097 oralt (PO) en gang dagligt på dag 1-3, 8-10 og 15-17. Kurser gentages hver 21. dag i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan gennemgå tumorbiopsi ved baseline og på dag 16 eller 17, naturligvis en for biomarkør og andre korrelative undersøgelser. Blodprøver kan også tages ved baseline og periodisk under undersøgelse til farmakokinetiske og angiogenese markørundersøgelser.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom

    • Ikke modtagelig for potentielt helbredende kirurgisk resektion

  • Mindst 1 tidligere kemoterapiregime, fortrinsvis gemcitabin-baseret, for metastatisk sygdom

    • Bevis på sygdomsprogression
  • Målbar sygdom defineret som ≥ 1 læsion, der nøjagtigt kan måles i ≥ 1 dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Tilgængeligt arkiveret tumorvæv (baseline kernebiopsier eller kirurgiske tumorblokke)

    • Ingen diagnose kun ved finnålsaspiration
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1 (Karnofsky 70-100 %)
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Total bilirubin normal
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Vilje til at gennemgå 2 tumorbiopsier, hvis det er nødvendigt
  • Fertile patienter skal bruge 2 former for prævention (dvs. barriereprævention og en anden præventionsmetode) ≥ 4 uger før, under og i ≥ 12 måneder efter afslutning af behandlingen
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Kan sluge piller
  • Ingen patienter med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre intestinal absorption
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gammasekretasehæmmer RO4929097
  • Ikke serologisk positiv for hepatitis A, B eller C
  • Ingen historie med leversygdomme, andre former for hepatitis eller skrumpelever
  • Ingen ukontrolleret hypocalcæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi eller hypokaliæmi trods tilstrækkeligt elektrolyttilskud

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Andre hjertearytmier end kronisk, stabil atrieflimren
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen baseline QTcF > 450 msek (mand) eller QTcF > 470 msek (hun)
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Gendannet til < Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) grad 2 toksicitet fra tidligere behandling
  • Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom (6 uger for carmustin eller mitomycin C)
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

  • Samtidig lavmolekylær heparin (LMWH) eller fulddosis coumadin tilladt

    • International normalized ratio (INR) skal overvåges som klinisk indiceret
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

  • Ingen samtidige stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller inducere, inklusive følgende:

    • Stærke hæmmere: Amiodaron, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice, isoniazid, ketoconazol, itraconazol eller nefazodon

      • Patienter taget af stærke hæmmere tilladt, forudsat at de har en udvaskningsperiode på ≥ 1 uge

    • Stærke inducere: Carbamazepin, pentobarbital, phenobarbital, phenytoin, Rifabutin, Rifampin eller perikon

      • Patienter taget af stærke inducere tilladt, forudsat at de har en udvaskningsperiode på ≥ 2 uger
  • Ingen samtidige antiarytmika eller anden medicin, der vides at forlænge QTc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (RO4929097)

Patienterne modtager gamma-sekretase/Notch-signalvejhæmmer RO4929097 PO én gang dagligt på dag 1-3, 8-10 og 15-17. Kurser gentages hver 21. dag i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan gennemgå tumorbiopsi ved baseline og på dag 16 eller 17, naturligvis en for biomarkør og andre korrelative undersøgelser. Blodprøver kan også tages ved baseline og periodisk under undersøgelse til farmakokinetiske og angiogenese markørundersøgelser.
Medicin: gamma-sekretase/Notch-signalvejhæmmer RO4929097
Givet PO
Andre navne:
  • RO4929097
  • R4733

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Studiets primære endepunkt var 6 måneders overlevelse. Andelen af ​​succeser blev estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
Overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (1958) metoden.
Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 2 år
Atten patienter var evaluerbare for endepunktet for tiden til sygdomsprogression.
Fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wells Messersmith, University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2011-02537 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000687335
  • 10-0273 (Anden identifikator: Colorado Multiple Institutional Review Board)
  • 8490 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gamma-sekretase/Notch-signalvejhæmmer RO4929097

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger