Ofatumumab for initial systemisk behandling av indolent B-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet indolent CD20+B-celle NHL av følgende histologier: follikulært lymfom, grad 1-2; Marginal sone lymfom (ekstranodal, nodal eller milt); lite lymfatisk lymfom; lavgradig B-celle lymfom som ikke ellers er spesifisert med CD20+ uttrykk
• Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon som 20 mm eller større CT-skanning eller MR
• Ingen tidligere kjemoterapi, antistoffbehandling eller radioimmunterapi for denne sykdommen. Pasienter som tidligere er behandlet med ekstern strålestråling alene er kvalifisert
• 18 år eller eldre
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder
• ECOG ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Organfunksjon som beskrevet i protokollen
• Kvinner i fertil alder og menn må være enige om å bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart og under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi, antistoffbehandling eller radioimmunterapi for lymfom
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar noen annen undersøkelsesagent
• Deltakere med kjente hjernemetastaser
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ofatumumab
• Tidligere eksponering for ofatumumab eller andre målrettede anti-CD20-behandlinger inkludert rituximab
• Kjent HIV-positivitet
• Positiv serologi for hepatitt B
• Positiv serologi for hepatitt C
• Deltakere som er kandidater for kurativ strålebehandling, med mindre strålebehandling anses for giftig (som ved abdominal sykdom), eller blir nektet av pasienten
• New York Heart Association Klassifisering III av IV hjertesykdom
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon som ikke er optimalt behandlet med antibiotika, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Gravide eller ammende kvinner
• Historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter: Personer med en historie med annen malignitet er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst ett år og anses av etterforskeren å ha lav risiko for gjentakelse av den maligniteten . Personer med følgende kreftformer er kvalifisert selv om de er diagnostisert og behandlet i løpet av det siste 1 året: lokalisert prostatakreft, prostatakreft med forhøyet PSA, men ingen målbar sykdom på CT-skanning eller beinskanning, livmorhalskreft in situ, brystkanalkarsinom in situ og ikke - melanom hudkreft.