Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt hostestudie hos barn

21. august 2012 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, pilotstudie for å evaluere effekten av dekstrometorfanhydrobromid på akutt hoste i en pediatrisk populasjon

15 mg dekstrometorfanhydrobromid vil være bedre enn placebo med hensyn til å redusere antall hoste over 6 timer og redusere den subjektive alvorlighetsgraden av hoste over 6 timer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I lys av protokollendringer som kreves på grunn av metodiske og operasjonelle problemer, inkludert bakgrunnsstøy i hosteopptak som kan påvirke datatolkningen, er studien avsluttet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Pinellas, Florida, Forente stater, 33782-4533
        • DMI Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige friske barn i alderen 6 til under 12 år som er symptomatiske med hoste på grunn av en forkjølelse eller akutt URTI preget av:

  • Debut av forkjølelses-/URTI-symptomer som oppstår ikke mer enn 10 dager før besøk 1;
  • Minst 5 hoster i løpet av den andre 30-minutters perioden av den 60-minutters baseline-perioden.

Generelt god helse, bortsett fra en vanlig forkjølelse, og har ingen kontraindikasjoner for studien eller redningsmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt, subkronisk eller kronisk hoste på grunn av en hvilken som helst annen tilstand enn forkjølelse

Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, nevrologisk, hematologisk, autoimmun, psykiatrisk, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
En enkelt dose på 10 ml matchende placebo sirup
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Legemiddel: Dekstrometorfan
En enkelt dose på 10 ml triaminsirup for barn (Dextromethorphan Hydrobromide 7,5 mg per 5 ml (total dose på 15 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall hoste
Tidsramme: Inntil 6 timer etter dosering
Totalt antall hoste ble utført av trente bedømmere ved bruk av kontinuerlige digitale video- og lydopptak.
Inntil 6 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsskala for oppfattet verbal hoste i 6 timer etter doseperioden
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter dosering
Opplevd verbal hoste-alvorlighetsscore ble vurdert på en 5-punkts kategorisk vurderingsskala i henhold til spørsmålet "Hvor mye har du hostet den siste timen?", hvor 0 = ikke i det hele tatt, 1 = en liten bit, 2 = litt, 3 = noe og 4 = mye. Endringen fra baseline i løpet av 6 timer etter doseringsperioden beregnet som gjennomsnittet av endring fra baseline [det vil si (dvs.) baseline verdi minus post baseline verdi] målinger av time 1 til time 6, og dermed varierte endringen fra baseline fra -4 til 4; høyere poengsum indikerte en bedre forbedring.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter dosering
Endring fra baseline i alvorlighetsskalaen for verbal hoste ved time 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Alvorlighetsgrad for verbal hoste ble vurdert på en 5-punkts kategorisk vurderingsskala i henhold til spørsmålet "Hvor mye har du hostet den siste timen?", hvor 0 = ikke i det hele tatt, 1 = en liten bit, 2 = litt, 3 = noe og 4 = mye. Endringen fra baseline-verdier ble utledet ved å trekke hver post-baseline-verdi fra baseline-verdien, og varierte fra -4 til 4; høyere poengsum indikerte en bedre forbedring.
Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Endring fra baseline i oppfattet numerisk hostealvorlighetsskala i 6 timer etter doseperioden
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter dose
Opplevd numerisk hostealvorlighetsscore ble vurdert på en 11-punkts kategorisk vurderingsskala i henhold til spørsmålet "Hvor mye har du hostet den siste timen?", hvor 0 = hostet ikke i det hele tatt og 10 = hostet mye. Endringen fra baseline for 6-timers perioden etter dosering ble beregnet som gjennomsnittet av endring fra baseline (dvs. baseline verdi minus post baseline verdi) målinger av time 1 til time 6, og dermed varierte endringen fra baseline verdier fra -10 til 10; høyere poengsum indikerte en bedre forbedring.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter dose
Endring fra baseline i numerisk hostealvorlighetsskala ved time 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Numerisk hostealvorlighetsscore ble vurdert på en 11-punkts kategorisk vurderingsskala i henhold til spørsmålet "Hvor mye har du hostet den siste timen?", hvor 0 = hostet ikke i det hele tatt og 10 = hostet mye. Endringen fra baseline ble utledet ved å subtrahere post-baseline-verdien fra baseline-verdien og varierte fra -10 til 10; høyere poengsum indikerte en bedre forbedring.
Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Deltakernes globale vurdering av hoste: Hostens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innen 5 minutter etter time 6
Deltakerens globale vurdering av hoste med bistand fra foreldre eller verge ble skåret på en 5-punkts kategorisk skala basert på svar på spørsmålet "Hvor mye har du hostet de siste 6 timene?" hvor 0 = ikke i det hele tatt, 1 = en liten bit, 2 = litt, 3 = noe og 4 = mye.
Innen 5 minutter etter time 6
Deltakernes globale vurdering av hoste: Relief From Cough
Tidsramme: Innen 5 minutter etter time 6
Deltakerens globale vurdering av hoste med bistand fra foreldre eller verge ble skåret på en 5-punkts kategorisk skala basert på svar på spørsmålet "Fra du våknet i morges til nå, hvor mye bedre er hosten din?" der 0 = ikke i det hele tatt bedre, 1 = litt bedre, 2 = litt bedre, 3 = bedre og 4 = mye bedre.
Innen 5 minutter etter time 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Boehringer Ingelheim
Reckitt Benckiser LLC
Procter and Gamble
Perrigo Company
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
AccuDial Pharmaceutical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A6531001
  • RB-10-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger