Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af akut hoste hos børn

21. august 2012 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​dextromethorphan hydrobromid på akut hoste i en pædiatrisk population

15 mg dextromethorphanhydrobromid vil være bedre end placebo med hensyn til at reducere antallet af hoste over 6 timer og reducere den subjektive sværhedsgrad af hoste over 6 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I lyset af protokolændringer, der kræves på grund af metodologiske og operationelle problemer, herunder baggrundsstøj i hosteregistreringer, som kan påvirke datafortolkningen, er undersøgelsen blevet afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pinellas, Florida, Forenede Stater, 33782-4533
        • DMI Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige raske børn i alderen 6 til under 12 år, som er symptomatiske med hoste på grund af en forkølelse eller akut URTI karakteriseret ved:

  • Begyndelse af forkølelses-/URTI-symptomer, der ikke forekommer mere end 10 dage før besøg 1;
  • Mindst 5 hoste i løbet af den anden 30-minutters periode af den 60-minutters baseline-periode.

Generelt godt helbred, bortset fra en almindelig forkølelse, og har ingen kontraindikationer for undersøgelsen eller redningsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Akut, subkronisk eller kronisk hoste på grund af enhver anden tilstand end almindelig forkølelse

Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, neurologisk, hæmatologisk, autoimmun, psykiatrisk, metabolisk, gastro-intestinal eller endokrin sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
En enkelt 10 ml dosis af matchende placebo sirup
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Medicin: Dextromethorphan
En enkelt dosis på 10 ml triaminsirup til børn (Dextromethorphan Hydrobromid 7,5 mg pr. 5 ml (samlet dosis på 15 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antal hoste
Tidsramme: Op til 6 timer efter dosis
Total hostetælling blev foretaget af uddannede bedømmere ved hjælp af kontinuerlige digitale video- og lydoptagelser.
Op til 6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i opfattet verbal hostesværhedsskala i 6 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter dosis
Opfattet verbal hoste-sværhedsscore blev vurderet på en 5-punkts kategorisk vurderingsskala i overensstemmelse med spørgsmålet "Hvor meget har du hostet i den sidste time?", hvor 0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = noget og 4 = meget. Ændringen fra baseline over den 6-timers post-doseringsperiode beregnet som gennemsnittet af ændring fra baseline [dvs. (dvs.) baseline værdi minus post baseline værdi] målinger af time 1 til time 6, således at ændringen fra baseline varierede fra -4 til 4; højere score indikerede en bedre forbedring.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter dosis
Ændring fra baseline i verbal hostesværhedsskala ved time 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Sværhedsgraden for verbal hoste blev vurderet på en 5-punkts kategorisk vurderingsskala i overensstemmelse med spørgsmålet "Hvor meget har du hostet inden for den sidste time?", hvor 0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = noget og 4 = meget. Ændringen fra basislinjeværdier blev udledt ved at trække hver post-basislinjeværdi fra basislinjeværdien og varierede fra -4 til 4; højere score indikerede en bedre forbedring.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Ændring fra baseline i opfattet numerisk hostesværhedsskala i 6 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter dosis
Opfattet numerisk hostesværhedsscore blev vurderet på en 11-punkts kategorisk vurderingsskala i overensstemmelse med spørgsmålet "Hvor meget har du hostet inden for den sidste time?", hvor 0 = hostede slet ikke og 10 = hostede meget. Ændringen fra baseline for den 6-timers post-doseringsperiode blev beregnet som gennemsnittet af ændring fra baseline (dvs. basislinjeværdi minus efter basislinjeværdi) målinger af time 1 til time 6, således at ændringen fra basislinjeværdier varierede fra -10 til 10; højere score indikerede en bedre forbedring.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter dosis
Ændring fra baseline i numerisk hosteskala ved time 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Numerisk hostesværhedsscore blev vurderet på en 11-punkts kategorisk vurderingsskala i overensstemmelse med spørgsmålet "Hvor meget har du hostet inden for den sidste time?", hvor 0 = hostede slet ikke og 10 = hostede meget. Ændringen fra baseline blev udledt ved at trække post-baseline-værdien fra baseline-værdien og varierede fra -10 til 10; højere score indikerede en bedre forbedring.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Deltagernes globale vurdering af hoste: Hostens sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter time 6
Deltagerens globale vurdering af hoste med hjælp fra forældre eller værge blev bedømt på en 5-punkts kategorisk skala baseret på svar på spørgsmålet "Hvor meget har du hostet inden for de seneste 6 timer?" hvor 0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = noget og 4 = meget.
Inden for 5 minutter efter time 6
Deltagernes globale vurdering af hoste: Relief From Cough
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter time 6
Deltagerens globale vurdering af hoste med hjælp fra forældre eller værge blev bedømt på en 5-punkts kategorisk skala baseret på svar på spørgsmålet "Fra du vågnede i morges til nu, hvor meget bedre er din hoste?" hvor 0 = slet ikke bedre, 1 = en lille smule bedre, 2 = lidt bedre, 3 = bedre og 4 = meget bedre.
Inden for 5 minutter efter time 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Boehringer Ingelheim
Reckitt Benckiser LLC
Procter and Gamble
Perrigo Company
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
AccuDial Pharmaceutical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6531001
  • RB-10-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Dextromethorphan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger