Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akutního kašle u dětí

21. srpna 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, pilotní studie k vyhodnocení účinnosti hydrobromidu dextromethorfanu na akutní kašel u pediatrické populace

15 mg dextromethorfan hydrobromidu bude lepší než placebo, pokud jde o snížení počtu kašlání během 6 hodin a snížení subjektivní závažnosti kašle během 6 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S ohledem na změny protokolu požadované kvůli metodickým a provozním problémům, včetně šumu pozadí v záznamech kašle, které by mohly ovlivnit interpretaci dat, byla studie ukončena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Pinellas, Florida, Spojené státy, 33782-4533
        • DMI Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 12 let, které mají příznaky kašle v důsledku nachlazení nebo akutní URTI charakterizované:

  • Nástup symptomů nachlazení/URTI vyskytujících se ne více než 10 dní před návštěvou 1;
  • Nejméně 5 zakašlání během druhého 30minutového období 60minutového základního období.

Celkově dobrý zdravotní stav, kromě běžného nachlazení, nemá žádné kontraindikace ke studii nebo záchranné medikaci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní, subchronický nebo chronický kašel způsobený jakýmkoli jiným stavem kromě běžného nachlazení

Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, neurologických, hematologických, autoimunitních, psychiatrických, metabolických, gastrointestinálních nebo endokrinních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Jedna 10ml dávka odpovídajícího placebo sirupu
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Lék: Dextromethorfan
Jedna 10ml dávka dětského triaminového sirupu (Dextromethorphan Hydrobromide 7,5 mg na 5 ml (celková dávka 15 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet kašel
Časové okno: Až 6 hodin po dávce
Celkový počet kašle byl proveden vyškolenými hodnotiteli pomocí kontinuálních digitálních video a audio nahrávek.
Až 6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti verbálního kašle po dobu 6 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po dávce
Vnímané skóre závažnosti verbálního kašle bylo hodnoceno na 5bodové kategorické hodnotící škále v souladu s otázkou „Kolik jste vykašlal/a za poslední hodinu?“, kde 0 = vůbec ne, 1 = malý kousek, 2 = málo, 3 = trochu a 4 = hodně. Změna od výchozí hodnoty za 6 hodin po podání dávky vypočítaná jako průměr změny od výchozí hodnoty [to je (tj. výchozí hodnota minus hodnota po výchozí hodnotě] měření po hodině 1 až hodině 6, takže změna od výchozí hodnoty se pohybovala od -4 až 4; vyšší skóre znamenalo lepší zlepšení.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti verbálního kašle v hodinách 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Skóre závažnosti verbálního kašle bylo hodnoceno na 5bodové kategorické hodnotící škále v souladu s otázkou „Kolik jste vykašlal/a za poslední hodinu?“, kde 0 = vůbec ne, 1 = malý kousek, 2 = málo, 3 = trochu a 4 = hodně. Změna od výchozích hodnot byla odvozena odečtením každé po základní hodnotě od základní hodnoty a pohybovala se od -4 do 4; vyšší skóre znamenalo lepší zlepšení.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané numerické stupnici závažnosti kašle po dobu 6 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po dávce
Vnímané numerické skóre závažnosti kašle bylo hodnoceno na 11bodové kategorické hodnotící škále v souladu s otázkou „Kolik jste vykašlal/a za poslední hodinu?“, kde 0 = vůbec nekašlal a 10 = kašlal hodně. Změna od výchozí hodnoty po dobu 6 hodin po podání dávky byla vypočtena jako průměr změny od výchozí hodnoty (tj. základní hodnota mínus hodnota po základní linii) měření od 1. do 6. hodiny, takže změna od výchozích hodnot se pohybovala od -10 do 10; vyšší skóre znamenalo lepší zlepšení.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v numerické stupnici závažnosti kašle v hodinách 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Numerické skóre závažnosti kašle bylo hodnoceno na 11bodové kategorické hodnotící škále v souladu s otázkou „Kolik jste vykašlal/a za poslední hodinu?“, kde 0 = nekašlal vůbec a 10 = kašlal hodně. Změna od výchozí hodnoty byla odvozena odečtením hodnoty po výchozí hodnotě od výchozí hodnoty a pohybovala se od -10 do 10; vyšší skóre znamenalo lepší zlepšení.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Globální hodnocení kašle účastníků: Závažnost kašle
Časové okno: Do 5 minut po 6. hodině
Účastnické globální hodnocení kašle za asistence rodiče nebo zákonného zástupce bylo bodováno na 5bodové kategoriální škále na základě odpovědi na otázku "Kolik jste vykašlal/a za posledních 6 hodin?" kde 0 = vůbec ne, 1 = malý kousek, 2 = málo, 3 = trochu a 4 = hodně.
Do 5 minut po 6. hodině
Globální hodnocení kašle účastníků: Úleva od kašle
Časové okno: Do 5 minut po 6. hodině
Účastnické globální hodnocení kašle za asistence rodiče nebo zákonného zástupce bylo bodováno na 5bodové kategoriální škále na základě odpovědi na otázku "Od kdy jste se dnes ráno probudili, o kolik je Váš kašel lepší?" kde 0 = vůbec ne lepší, 1 = trochu lepší, 2 = trochu lepší, 3 = lepší a 4 = mnohem lepší.
Do 5 minut po 6. hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis
Boehringer Ingelheim
Reckitt Benckiser LLC
Procter and Gamble
Perrigo Company
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
AccuDial Pharmaceutical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6531001
  • RB-10-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na Dextromethorfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení