Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt hostestudie hos barn

21. august 2012 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, pilotstudie for å evaluere effekten av dekstrometorfanhydrobromid på akutt hoste i en pediatrisk populasjon

15 mg dekstrometorfanhydrobromid vil være bedre enn placebo med hensyn til å redusere antall hoste over 6 timer og redusere den subjektive alvorlighetsgraden av hoste over 6 timer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I lys av protokollendringer som kreves på grunn av metodiske og operasjonelle problemer, inkludert bakgrunnsstøy i hosteopptak som kan påvirke datatolkningen, er studien avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Pinellas, Florida, Forente stater, 33782-4533
        • DMI Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige friske barn i alderen 6 til under 12 år som er symptomatiske med hoste på grunn av en forkjølelse eller akutt URTI preget av:

  • Debut av forkjølelses-/URTI-symptomer som oppstår ikke mer enn 10 dager før besøk 1;
  • Minst 5 hoster i løpet av den andre 30-minutters perioden av den 60-minutters baseline-perioden.

Generelt god helse, bortsett fra en vanlig forkjølelse, og har ingen kontraindikasjoner for studien eller redningsmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt, subkronisk eller kronisk hoste på grunn av en hvilken som helst annen tilstand enn forkjølelse

Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, nevrologisk, hematologisk, autoimmun, psykiatrisk, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
En enkelt dose på 10 ml matchende placebo sirup
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Legemiddel: Dekstrometorfan
En enkelt dose på 10 ml triaminsirup for barn (Dextromethorphan Hydrobromide 7,5 mg per 5 ml (total dose på 15 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall hoste
Tidsramme: Inntil 6 timer etter dosering
Totalt antall hoste ble utført av trente bedømmere ved bruk av kontinuerlige digitale video- og lydopptak.
Inntil 6 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsskala for oppfattet verbal hoste i 6 timer etter doseperioden
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter dosering
Opplevd verbal hoste-alvorlighetsscore ble vurdert på en 5-punkts kategorisk vurderingsskala i henhold til spørsmålet "Hvor mye har du hostet den siste timen?", hvor 0 = ikke i det hele tatt, 1 = en liten bit, 2 = litt, 3 = noe og 4 = mye. Endringen fra baseline i løpet av 6 timer etter doseringsperioden beregnet som gjennomsnittet av endring fra baseline [det vil si (dvs.) baseline verdi minus post baseline verdi] målinger av time 1 til time 6, og dermed varierte endringen fra baseline fra -4 til 4; høyere poengsum indikerte en bedre forbedring.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter dosering
Endring fra baseline i alvorlighetsskalaen for verbal hoste ved time 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Alvorlighetsgrad for verbal hoste ble vurdert på en 5-punkts kategorisk vurderingsskala i henhold til spørsmålet "Hvor mye har du hostet den siste timen?", hvor 0 = ikke i det hele tatt, 1 = en liten bit, 2 = litt, 3 = noe og 4 = mye. Endringen fra baseline-verdier ble utledet ved å trekke hver post-baseline-verdi fra baseline-verdien, og varierte fra -4 til 4; høyere poengsum indikerte en bedre forbedring.
Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Endring fra baseline i oppfattet numerisk hostealvorlighetsskala i 6 timer etter doseperioden
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter dose
Opplevd numerisk hostealvorlighetsscore ble vurdert på en 11-punkts kategorisk vurderingsskala i henhold til spørsmålet "Hvor mye har du hostet den siste timen?", hvor 0 = hostet ikke i det hele tatt og 10 = hostet mye. Endringen fra baseline for 6-timers perioden etter dosering ble beregnet som gjennomsnittet av endring fra baseline (dvs. baseline verdi minus post baseline verdi) målinger av time 1 til time 6, og dermed varierte endringen fra baseline verdier fra -10 til 10; høyere poengsum indikerte en bedre forbedring.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter dose
Endring fra baseline i numerisk hostealvorlighetsskala ved time 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Numerisk hostealvorlighetsscore ble vurdert på en 11-punkts kategorisk vurderingsskala i henhold til spørsmålet "Hvor mye har du hostet den siste timen?", hvor 0 = hostet ikke i det hele tatt og 10 = hostet mye. Endringen fra baseline ble utledet ved å subtrahere post-baseline-verdien fra baseline-verdien og varierte fra -10 til 10; høyere poengsum indikerte en bedre forbedring.
Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Deltakernes globale vurdering av hoste: Hostens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innen 5 minutter etter time 6
Deltakerens globale vurdering av hoste med bistand fra foreldre eller verge ble skåret på en 5-punkts kategorisk skala basert på svar på spørsmålet "Hvor mye har du hostet de siste 6 timene?" hvor 0 = ikke i det hele tatt, 1 = en liten bit, 2 = litt, 3 = noe og 4 = mye.
Innen 5 minutter etter time 6
Deltakernes globale vurdering av hoste: Relief From Cough
Tidsramme: Innen 5 minutter etter time 6
Deltakerens globale vurdering av hoste med bistand fra foreldre eller verge ble skåret på en 5-punkts kategorisk skala basert på svar på spørsmålet "Fra du våknet i morges til nå, hvor mye bedre er hosten din?" der 0 = ikke i det hele tatt bedre, 1 = litt bedre, 2 = litt bedre, 3 = bedre og 4 = mye bedre.
Innen 5 minutter etter time 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Novartis
Boehringer Ingelheim
Reckitt Benckiser LLC
Procter and Gamble
Perrigo Company
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
AccuDial Pharmaceutical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6531001
  • RB-10-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forkjølelse

Kliniske studier på Dekstrometorfan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere