Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b-studie hos pasienter med nyrecellekreft

16. desember 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1b-studie av LY573636-natrium i kombinasjon med sunitinib-malat hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft

Hensikten med denne studien er å bestemme en sikker dose av LY573636-natrium som skal gis i kombinasjon med sunitinib til pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) og å bestemme eventuelle bivirkninger som kan være assosiert med kombinasjonen LY573636-natrium og sunitinib i denne pasientpopulasjonen. Svulstresponsraten vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en histologisk bekreftet diagnose av metastatisk nyrecellekarsinom (RCC)
  • Deltakerne må ikke ha mottatt noen tidligere behandling med et cellegiftbasert kjemoterapiregime
  • Deltakere må ha målbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer
  • Ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Har et serumalbuminnivå større enn lik 3,0 gram/liter (g/l)
  • Deltakere med reproduksjonspotensial bør bruke medisinsk godkjente prevensjonstiltak under forsøket og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Vis deltakersamsvar og geografisk nærhet som gir tilstrekkelig oppfølging
  • Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingskomiteen (ERB)/institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) som styrer nettstedet
  • Har avbrutt all tidligere behandling for kreft, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kreftrelatert hormonbehandling eller annen undersøkelsesbehandling, i minst 4 uker (6 uker for mitomycin-C eller nitrosoureas) før studieregistrering og kommet seg etter de akutte effektene av terapi (unntatt alopecia). Deltakere som har mottatt helhjernestråling må vente 90 dager før studieterapi starter

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt behandling i løpet av de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart
  • Har mottatt en tidligere cytotoksisk kjemoterapibasert systemisk behandling for metastatisk RCC
  • Har hatt noe av følgende innen 12 måneder før studielegemiddeladministrasjonen: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvikt (CHF), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller lungeemboli
  • Pågående hjertearytmier større enn New York Health Association klasse II (Protocol Attachment JZAI.4), atrieflimmer av en hvilken som helst grad, eller forlengelse av QTc-intervallet til mer enn 450 millisekunder (ms) for menn eller mer enn 470 msek for kvinner
  • Har ukontrollert hypertensjon [større enn 150/100 millimeter kvikksølv (mm Hg) til tross for optimal medisinsk behandling], eller historie med dårlig etterlevelse av antihypertensiv behandling
  • Deltakere med dokumentert sentralnervesystem eller leptomeningeal metastase (hjernemetastase) på tidspunktet for studiestart. Deltakere med tegn eller symptomer på nevrologisk kompromittering bør få utført passende røntgenbilder før studiestart
  • Deltakere med alvorlige samtidige ELLER eksisterende lidelser, inkludert aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, uforenlig med studien (etter etterforskerens skjønn)
  • Deltakere som får warfarinbehandling for behandling av venøs trombose eller andre protrombotiske tilstander
  • Deltakere med en andre primær malignitet som kan påvirke tolkningen av resultatene. MERK: Deltakere med tilstrekkelig behandlet karsinom i huden (unntatt melanom) og deltakere med tidligere malignitetshistorie som har vært sykdomsfrie i mer enn 2 år er kvalifisert
  • Deltakere som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY573636
  • Deltakere som tidligere har fått sunitinib
  • Deltakere som ikke klarer å svelge kapsler
  • Deltakere som trenger samtidig bruk av potente Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktorer eller hemmere
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LY573636 +sunitinib
Legemiddel: Medikament: LY573636-natrium

Deltakerspesifikk dose basert på høyde, vekt og kjønn for å målrette et spesifikt eksponeringsområde, administrert intravenøst ​​på dag 4 av en 42-dagers (6-ukers) syklus.

Dosen vil bli eskalert for å nå maksimal tolerert dose (MTD). En kohort av deltakere påmeldt etter MTD vil motta albumin-tilpassede doser.

Deltakerne kan fortsette med behandlingen inntil klinisk eller objektiv sykdomsprogresjon.

Andre navn:
  • Tasisulam
Legemiddel: Sunitinib

37,5 eller 50 milligram (mg), administrert oralt, daglig i en 42-dagers (6-ukers) syklus.

Deltakerne kan fortsette med behandlingen inntil klinisk eller objektiv sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt dose for fase 2-studier av LY573636-natrium kombinert med sunitinib hos deltakere med metastatisk nyrecellekarsinom
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 42 dager etter dose i syklus 1 (6 uker per syklus)
Anbefalt fase 2-dose ble bestemt ved maksimal tolerert dose (MTD). MTD er den høyeste dosen med <33 % av deltakerne som har en dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av den første 6-ukers behandlingssyklusen. DLT er en bivirkning (AE) som sannsynligvis er relatert til studiemedikament eller kombinasjon og oppfyller ett av følgende: Vanlige terminologikriterier for AE (CTCAE, versjon 3.0) Grad (Gr) 4 nøytropeni som varer ≥5 dager; Gr 4 nøytropeni med feber; Gr 4 trombocytopeni; Gr ≥3 trombocytopeni med blødning; Gr ≥3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt kontrollerbar kvalme/oppkast eller diaré og alopecia); Gr 3 elektrolytttoksisitet som ikke løses med standardbehandlinger; Gr ≥3 forhøyede leverenzymavvik i sammenheng med eksisterende levermetastaser kan ikke betraktes som en DLT; en DLT kan erklæres dersom en deltaker opplever økende toksisitet under behandlingen.
Forhåndsdosering opptil 42 dager etter dose i syklus 1 (6 uker per syklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY573636
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 2 timer etter dose i syklus 1 og 2 (6 uker per syklus)
Tidsramme: Syklus 1: dag 4: før dose, start på infusjon, slutt på infusjon, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 22 t, 46 t, 70 t, 166 t, 360 t etter infusjon, dag 25: førdose, under infusjon, slutt på infusjon, 30 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 22 t, 46 t, 70 t, 166 t, 360 t etter infusjon.
Forhåndsdosering opptil 2 timer etter dose i syklus 1 og 2 (6 uker per syklus)
Antall deltakere med tumorrespons
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt opptil 66 uker
Tumorrespons ble vurdert av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. Antall deltakere med tumorrespons = antall deltakere med fullstendig respons (CR) + antall deltakere med delvis respons (PR). CR er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene.
Baseline til behandlingsslutt opptil 66 uker
Sunitinib farmakokinetikk i nærvær av LY573636: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 42 i syklus 1 (6 uker per syklus)
Tidsramme: Syklus 1 dag 4: førdose, start på infusjon, slutt på infusjon, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 22 t, 46 t, 70 t, 166 t, 360 t etter infusjon, dag 25: før dose , under infusjon, slutt på infusjon, 30 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 22 t, 46 t, 70 t, 166 t, 360 t etter infusjon.
Dag 1 til 42 i syklus 1 (6 uker per syklus)
Farmakokinetikk: Areal under kurven til LY573636 over den albuminkorrigerte terskelen (AUCalb)
Tidsramme: Dag 1 til 42 i syklus 1 og syklus 2 (6 uker per syklus)

LY573636 har vist seg å være sterkt bundet til albumin. AUCalb er et surrogatmål for eksponering for ubundet (gratis) LY573636.

Tidsramme: Syklus 1: dag 4: før dose, start på infusjon, slutt på infusjon, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 22 t, 46 t, 70 t, 166 t, 360 t etter infusjon, dag 25: førdose, under infusjon, slutt på infusjon, 30 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 22 t, 46 t, 70 t, 166 t, 360 t etter infusjon.

Syklus 2: forhåndsdosering og slutt på infusjon.
Dag 1 til 42 i syklus 1 og syklus 2 (6 uker per syklus)
Antall deltakere med klinisk signifikante effekter
Tidsramme: Baseline for studiegjennomføring opptil 70 uker
Klinisk signifikante effekter ble definert som alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline for studiegjennomføring opptil 70 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10407
  • H8K-MC-JZAI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger