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Um estudo de fase 1b em pacientes com câncer de células renais

16 de dezembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1b de LY573636-sódio em combinação com malato de sunitinibe em pacientes com câncer metastático de células renais

O objetivo deste estudo é determinar uma dose segura de LY573636-sódio a ser administrada em combinação com sunitinibe a pacientes com carcinoma de células renais (CCR) metastático e determinar quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados à combinação de LY573636-sódio e sunitinibe em essa população de pacientes. A taxa de resposta do tumor também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de Carcinoma de Células Renais (CCR) metastático
  • Os participantes não devem ter recebido nenhum tratamento anterior com um regime de quimioterapia baseado em citotóxicos
  • Os participantes devem ter doença mensurável, conforme definido pelas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Ter função hematológica, hepática e renal adequada
  • Ter um nível de albumina sérica superior a 3,0 gramas/litro (g/L)
  • Os participantes com potencial reprodutivo devem usar precauções contraceptivas medicamente aprovadas durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Demonstrar adesão dos participantes e proximidade geográfica que permitam um acompanhamento adequado
  • Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão ética (ERB)/conselho de revisão institucional (IRB) que rege o site
  • Descontinuaram todas as terapias anteriores para o câncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal relacionada ao câncer ou outra terapia experimental, por pelo menos 4 semanas (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias) antes da inscrição no estudo e se recuperaram dos efeitos agudos de terapia (exceto alopecia). Os participantes que receberam radiação cerebral total devem esperar 90 dias antes de iniciar a terapia do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo
  • Ter recebido uma terapia sistêmica baseada em quimioterapia citotóxica anterior para CCR metastático
  • Teve algum dos seguintes dentro de 12 meses antes da administração do medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar
  • Arritmias cardíacas contínuas maiores que Classe II da Associação de Saúde de Nova York (Anexo do Protocolo JZAI.4), fibrilação atrial de qualquer grau ou prolongamento do intervalo QTc para mais de 450 milissegundos (ms) para homens ou mais de 470 ms para mulheres
  • Tem hipertensão não controlada [maior que 150/100 milímetros de mercúrio (mm Hg) apesar da terapia médica ideal] ou histórico de baixa adesão ao tratamento anti-hipertensivo
  • Participantes com sistema nervoso central documentado ou metástase leptomeníngea (metástase cerebral) no momento da entrada no estudo. Os participantes com sinais ou sintomas de comprometimento neurológico devem ter imagens radiográficas apropriadas realizadas antes da entrada no estudo
  • Participantes com distúrbios graves concomitantes OU pré-existentes, incluindo infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa, incompatível com o estudo (a critério do investigador)
  • Participantes recebendo terapia com varfarina para tratamento de trombose venosa ou outras condições pró-trombóticas
  • Participantes com uma segunda malignidade primária que pode afetar a interpretação dos resultados. NOTA: Participantes com carcinoma da pele tratado adequadamente (excluindo melanoma) e participantes com história prévia de malignidade que estiveram livres de doença por mais de 2 anos são elegíveis
  • Participantes que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY573636
  • Participantes que receberam sunitinibe anteriormente
  • Participantes que não conseguem engolir cápsulas
  • Participantes que requerem uso concomitante de potentes indutores ou inibidores do Citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LY573636 +sunitinibe
Medicamento: Droga: LY573636-sódio

Dose específica do participante com base na altura, peso e sexo para atingir uma faixa de exposição específica, administrada por via intravenosa no dia 4 de um ciclo de 42 dias (6 semanas).

A dose será aumentada para atingir a dose máxima tolerada (MTD). Uma coorte de participantes inscritos após MTD receberá doses de albumina sob medida.

Os participantes podem continuar em tratamento até a progressão clínica ou objetiva da doença.

Outros nomes:
  • Tasisulam
Medicamento: Sunitinibe

37,5 ou 50 miligramas (mg), administrados por via oral, diariamente por um ciclo de 42 dias (6 semanas).

Os participantes podem continuar em tratamento até a progressão clínica ou objetiva da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada para estudos de fase 2 de LY573636-Sodium combinado com sunitinibe em participantes com carcinoma metastático de células renais
Prazo: Pré-dose até 42 dias após a dose no Ciclo 1 (6 semanas por ciclo)
A dose recomendada da Fase 2 foi determinada pela dose máxima tolerada (MTD). MTD é a dose mais alta com <33% dos participantes tendo uma toxicidade limitante da dose (DLT) durante o primeiro ciclo de tratamento de 6 semanas. DLT é um evento adverso (AE) que provavelmente está relacionado ao medicamento ou combinação do estudo e preenche qualquer um dos seguintes: Critérios de terminologia comum para AE (CTCAE, versão 3.0) Grau (Gr) 4 neutropenia com duração ≥5 dias; Gr 4 neutropenia com febre; Gr 4 trombocitopenia; Gr ≥3 trombocitopenia com sangramento; Gr ≥3 toxicidade não hematológica (excluindo náuseas/vômitos controláveis ​​ou diarreia e alopecia); Toxicidade eletrolítica Gr 3 que não é resolvida com tratamentos padrão; Gr ≥3 anormalidades de enzimas hepáticas elevadas no contexto de metástase hepática preexistente podem não ser consideradas DLT; um DLT pode ser declarado se um participante apresentar toxicidade crescente durante o tratamento.
Pré-dose até 42 dias após a dose no Ciclo 1 (6 semanas por ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY573636
Prazo: Pré-dose até 2 horas após a dose nos ciclos 1 e 2 (6 semanas por ciclo)
Prazo: Ciclo 1:dia 4: pré-dose, início da infusão, fim da infusão,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h pós-infusão, dia 25: pré-dose, durante a infusão, final da infusão, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h pós-infusão.
Pré-dose até 2 horas após a dose nos ciclos 1 e 2 (6 semanas por ciclo)
Número de participantes com respostas tumorais
Prazo: Linha de base até o final do tratamento até 66 semanas
A resposta do tumor foi avaliada pelos investigadores de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Número de participantes com respostas tumorais = número de participantes com resposta completa (CR) + número de participantes com resposta parcial (PR). CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR é ≥30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Linha de base até o final do tratamento até 66 semanas
Farmacocinética do sunitinibe na presença de LY573636: área sob a curva (AUC)
Prazo: Dias 1 a 42 no Ciclo 1 (6 semanas por ciclo)
Prazo: Ciclo 1 dia 4: pré-dose, início da infusão, fim da infusão, 30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h pós-infusão, dia 25: pré-dose , durante a infusão, fim da infusão, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h pós infusão.
Dias 1 a 42 no Ciclo 1 (6 semanas por ciclo)
Farmacocinética: Área sob a curva de LY573636 acima do limiar corrigido de albumina (AUCalb)
Prazo: Dias 1 a 42 nos Ciclos 1 e Ciclo 2 (6 semanas por ciclo)

Verificou-se que LY573636 é altamente ligado à albumina. AUCalb é uma medida substituta de exposição a LY573636 não vinculado (livre).

Prazo: Ciclo 1:dia 4: pré-dose, início da infusão, fim da infusão,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h pós-infusão, dia 25: pré-dose, durante a infusão, final da infusão, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h pós-infusão.

Ciclo 2: pré-dose e final da infusão.
Dias 1 a 42 nos Ciclos 1 e Ciclo 2 (6 semanas por ciclo)
O número de participantes com efeitos clinicamente significativos
Prazo: Linha de base para conclusão do estudo até 70 semanas
Os efeitos clinicamente significativos foram definidos como eventos adversos graves e outros eventos adversos não graves. Um resumo de eventos adversos graves e não graves está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
Linha de base para conclusão do estudo até 70 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10407
  • H8K-MC-JZAI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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