Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 1b у пациентов с почечно-клеточным раком

16 декабря 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1b LY573636-натрия в комбинации с малатом сунитиниба у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

Целью данного исследования является определение безопасной дозы LY573636-натрия для введения в комбинации с сунитинибом пациентам с метастатической почечно-клеточной карциномой (ПКР) и определение любых побочных эффектов, которые могут быть связаны с комбинацией LY573636-натрия и сунитиниба в этой группы пациентов. Также будет оцениваться скорость ответа опухоли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденный диагноз метастатического почечно-клеточного рака (ПКР).
  • Участники не должны были получать предварительное лечение химиотерапией на основе цитотоксического режима.
  • Участники должны иметь поддающееся измерению заболевание, как это определено в рекомендациях по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  • Иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию
  • Иметь уровень сывороточного альбумина более 3,0 грамм/литр (г/л)
  • Участники с репродуктивным потенциалом должны использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Продемонстрируйте соответствие участников и географическую близость, которые позволяют адекватное последующее наблюдение
  • Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике (ERB)/институциональному обзору (IRB), управляющим сайтом.
  • Прекратили все предыдущие методы лечения рака, включая химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию, связанную с раком, или другую экспериментальную терапию, по крайней мере, за 4 недели (6 недель для митомицина-С или нитрозомочевины) до включения в исследование и восстановились после острых эффектов терапии (кроме алопеции). Участники, получившие облучение всего головного мозга, должны подождать 90 дней до начала исследуемой терапии.

Критерий исключения:

  • Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию на момент включения в исследование.
  • Получали предшествующую системную терапию на основе цитотоксической химиотерапии по поводу метастатического ПКР.
  • Имели в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата любое из следующих состояний: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или легочная эмболия
  • Продолжающиеся сердечные аритмии выше класса II Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения (приложение к протоколу JZAI.4), фибрилляция предсердий любой степени или удлинение интервала QTc до более 450 миллисекунд (мс) для мужчин или более 470 мс для женщин
  • Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию [более 150/100 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию] или несоблюдение антигипертензивного лечения в анамнезе.
  • Участники с задокументированными метастазами в центральную нервную систему или лептоменингеальными метастазами (метастазами в головной мозг) на момент включения в исследование. Участникам с признаками или симптомами неврологического дефицита перед включением в исследование необходимо выполнить соответствующую рентгенографическую визуализацию.
  • Участники с серьезными сопутствующими ИЛИ ранее существовавшими заболеваниями, включая активную бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию, несовместимую с исследованием (по усмотрению исследователя).
  • Участники, получающие терапию варфарином для лечения венозного тромбоза или других протромботических состояний
  • Участники со вторым первичным злокачественным новообразованием, которое могло повлиять на интерпретацию результатов. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с адекватно пролеченной карциномой кожи (за исключением меланомы) и участники с предшествующей историей злокачественных новообразований, у которых не было признаков заболевания более 2 лет, имеют право на участие.
  • Участники, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY573636.
  • Участники, ранее получавшие сунитиниб
  • Участники, которые не могут проглотить капсулы
  • Участники, которым требуется одновременное использование мощных индукторов или ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LY573636 + сунитиниб
Лекарство: Препарат: LY573636-натрий

Конкретная доза участника в зависимости от роста, веса и пола для достижения определенного диапазона воздействия, вводимая внутривенно на 4-й день 42-дневного (6-недельного) цикла.

Доза будет увеличена для достижения максимально переносимой дозы (MTD). Когорта участников, зарегистрированных после MTD, будет получать дозы альбумина, подобранные по индивидуальному заказу.

Участники могут продолжать лечение до клинического или объективного прогрессирования заболевания.

Другие имена:
  • Тасисулам
Лекарство: Сунитиниб

37,5 или 50 мг перорально ежедневно в течение 42-дневного (6-недельного) цикла.

Участники могут продолжать лечение до клинического или объективного прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза для фазы 2 исследований LY573636-натрия в сочетании с сунитинибом у участников с метастатической почечно-клеточной карциномой
Временное ограничение: Предварительно до 42 дней после введения в цикле 1 (6 недель на цикл)
Рекомендуемая доза фазы 2 определялась максимально переносимой дозой (MTD). MTD — это самая высокая доза, при которой менее 33% участников имеют дозолимитирующую токсичность (DLT) в течение первого 6-недельного цикла лечения. ДЛТ — это нежелательное явление (НЯ), которое, вероятно, связано с исследуемым препаратом или комбинацией и соответствует любому из следующих критериев: Общие терминологические критерии для НЯ (CTCAE, версия 3.0) Степень (Gr) нейтропения 4 продолжительностью ≥5 дней; Гр 4 нейтропения с лихорадкой; тромбоцитопения Гр 4; тромбоцитопения Гр ≥3 с кровотечением; негематологическая токсичность Gr ≥3 (за исключением контролируемой тошноты/рвоты или диареи и алопеции); Электролитная токсичность Gr 3, которая не устраняется стандартными методами лечения; Gr ≥3 повышенные аномалии печеночных ферментов на фоне ранее существовавших метастазов в печень не могут рассматриваться как ТПН; DLT может быть объявлен, если участник испытывает усиление токсичности во время лечения.
Предварительно до 42 дней после введения в цикле 1 (6 недель на цикл)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY573636.
Временное ограничение: Предварительная доза до 2 часов после дозы в циклах 1 и 2 (6 недель на цикл)
Временные рамки: Цикл 1: день 4: до введения дозы, начало инфузии, окончание инфузии, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 22 часа, 46 часов, 70 часов, 166 часов, 360 часов после инфузии, день 25: перед введением, во время инфузии, в конце инфузии, 30 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 22 ч, 46 ч, 70 ч, 166 ч, 360 ч после инфузии.
Предварительная доза до 2 часов после дозы в циклах 1 и 2 (6 недель на цикл)
Количество участников с реакцией опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения до 66 недель
Ответ опухоли оценивался исследователями в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST). Количество участников с ответом опухоли = количество участников с полным ответом (CR) + количество участников с частичным ответом (PR). CR — исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; PR представляет собой ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения.
От исходного уровня до конца лечения до 66 недель
Фармакокинетика сунитиниба в присутствии LY573636: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Дни с 1 по 42 в цикле 1 (6 недель в цикле)
Временные рамки: цикл 1, день 4: до введения дозы, начало инфузии, окончание инфузии, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 22 часа, 46 часов, 70 часов, 166 часов, 360 часов после инфузии, день 25: до введения дозы. , во время инфузии, окончание инфузии, 30 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 22 ч, 46 ч, 70 ч, 166 ч, 360 ч после инфузии.
Дни с 1 по 42 в цикле 1 (6 недель в цикле)
Фармакокинетика: площадь под кривой LY573636 выше порога, скорректированного по альбумину (AUCalb)
Временное ограничение: Дни с 1 по 42 в циклах 1 и 2 (6 недель в цикле)

Было обнаружено, что LY573636 сильно связан с альбумином. AUCalb является суррогатной мерой воздействия несвязанного (свободного) LY573636.

Временные рамки: Цикл 1: день 4: до введения дозы, начало инфузии, окончание инфузии, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 22 часа, 46 часов, 70 часов, 166 часов, 360 часов после инфузии, день 25: перед введением, во время инфузии, в конце инфузии, 30 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 22 ч, 46 ч, 70 ч, 166 ч, 360 ч после инфузии.

Цикл 2: предварительная доза и окончание инфузии.
Дни с 1 по 42 в циклах 1 и 2 (6 недель в цикле)
Количество участников с клинически значимыми эффектами
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования до 70 недель
Клинически значимые эффекты были определены как серьезные и другие несерьезные нежелательные явления. Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень для завершения исследования до 70 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10407
  • H8K-MC-JZAI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками