Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fruktanprebiotika på tarmmikrobiota

9. mars 2015 oppdatert av: Dan Ramdath

Evaluering av effekten av fruktanprebiotika på tarmmikrobiota hos mennesker: klinisk fôringsforsøk på mennesker.

Prebiotika er karbohydratpolymerer som antas å forbedre helsen ved å stimulere gunstige gastrointestinale mikrobielle populasjoner. Prebiotiske helsepåstander er foreløpig ikke tillatt i Canada på grunn av mangel på validerende vitenskapelige data. Foreløpig anser Health Canada "prebiotisk" for å innebære en helsegevinst som må underbygges. Vårt mål er å gjennomføre en human klinisk studie for å definere virkningen av fruktaner på tykktarmsmikrobiomet, så vel som de fysiologiske, psykologiske og immunologiske effektene på verten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjeldende helsepåstander for fruktanprebiotika fokuserer på de bifidogene egenskapene til disse substratene. Selv om disse påstandene ser ut til å være allment akseptert blant ernæringsfysiologer, anser tarm-mikrobiologisamfunnet dette som et arkaisk syn på disse komplekse samfunnene som inneholder over 400 arter som de fleste ennå ikke har blitt dyrket eller karakterisert av. Den bifidogene effekten assosiert med fruktaner danner også grunnlaget for gjeldende prebiotiske helsepåstander i Canada, påstander som til nå ikke har stått opp til regulatorisk gransking. Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av fruktaner på det menneskelige mikrobiomet, også som den fysiologiske, immunologiske helsen til verten. Informasjon generert fra denne studien vil ta for seg begge aspekter av dagens FOA-definisjon av hva som utgjør et "prebiotikum". Nye data generert fra denne studien vil være anvendelige for en ny helsepåstand for prebiotika og vil gi en veiledning for industrien som viser kravene til en vitenskapelig gyldig studie for andre innsendinger som involverer prebiotika.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasoource Diagnostic Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 - 50 år
  • Generelt god helse
  • Deltakeren forstår studieprosedyrene og gir informert samtykke (signert) for å delta og godkjenner utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskerne

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av GI-sykdommer (irritabel tarmsyndrom, kolitt, Crohns sykdom, tykktarmskreft eller polypper)
  • Nylig bruk av antibiotika
  • Regelmessig bruk av matvarer som inneholder mye inulin.
  • Kjent intoleranse eller følsomhet overfor noen ingredienser i studieproduktet.
  • BMI >30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
15g/dag maltodekstrin i 28 dager
Kosttilskudd: Prebiotisk
Inulin-fruktan 15 mg/dag i 28 dager
Kosttilskudd: Prebiotisk
Daglig inntak av 15g inulin-fruktan i 28 dager
Aktiv komparator: Prebiotisk
Forbruk av 15g/dag inulin-fruktan i 28 dager
Kosttilskudd: Prebiotisk
Inulin-fruktan 15 mg/dag i 28 dager
Kosttilskudd: Prebiotisk
Daglig inntak av 15g inulin-fruktan i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 28 dager
ulike kultur- og ikke-kulturmetoder, inkludert molekylærbiologiske teknikker, vil bli brukt for å bestemme typen og den relative mengden av tarmmikrobione hos personer matet med et prebiotika sammenlignet med placebo.
28 dager
Endringer i immunologisk status
Tidsramme: 28 dager
Sirkulerende nivåer av cytokiner assosiert med pro-inflammatorisk status og regulatorisk aktivitet samt de assosiert med TH1 og TH2 aktivitet vil bli målt. Effekter av fruktaner på cellepopulasjonsprofiler i immunsystemet vil også bli bestemt fra hele perifere blodprøver, ved bruk av antistoffer mot B- og T-celler, T-celleundergrupper, Natural Killer-celler, monocytter, nøytrofiler og dendritiske celler (DC), (inkludert CD3) , CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) og analysere ved flowcytometri.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: 28 dager
Blodprøver vil bli brukt til å vurdere kardiovaskulære sykdomsprofiler og standard biokjemiske biomarkører
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dan Ramdath

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Canada
Advance Foods and Materials Network
University of Lethbridge
University of Ontario Institute of Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
  • Studieleder: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Studieleder: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
  • Hovedetterforsker: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 01B46-10-0156
  • NDI: 2510.10 (Annet stipend/finansieringsnummer: Agriculture and Agri-Food Canada)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger