Effekter av fruktanprebiotika på tarmmikrobiota
9. mars 2015 oppdatert av: Dan Ramdath
Evaluering av effekten av fruktanprebiotika på tarmmikrobiota hos mennesker: klinisk fôringsforsøk på mennesker.
Prebiotika er karbohydratpolymerer som antas å forbedre helsen ved å stimulere gunstige gastrointestinale mikrobielle populasjoner.
Prebiotiske helsepåstander er foreløpig ikke tillatt i Canada på grunn av mangel på validerende vitenskapelige data.
Foreløpig anser Health Canada "prebiotisk" for å innebære en helsegevinst som må underbygges.
Vårt mål er å gjennomføre en human klinisk studie for å definere virkningen av fruktaner på tykktarmsmikrobiomet, så vel som de fysiologiske, psykologiske og immunologiske effektene på verten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende helsepåstander for fruktanprebiotika fokuserer på de bifidogene egenskapene til disse substratene.
Selv om disse påstandene ser ut til å være allment akseptert blant ernæringsfysiologer, anser tarm-mikrobiologisamfunnet dette som et arkaisk syn på disse komplekse samfunnene som inneholder over 400 arter som de fleste ennå ikke har blitt dyrket eller karakterisert av.
Den bifidogene effekten assosiert med fruktaner danner også grunnlaget for gjeldende prebiotiske helsepåstander i Canada, påstander som til nå ikke har stått opp til regulatorisk gransking. Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av fruktaner på det menneskelige mikrobiomet, også som den fysiologiske, immunologiske helsen til verten.
Informasjon generert fra denne studien vil ta for seg begge aspekter av dagens FOA-definisjon av hva som utgjør et "prebiotikum".
Nye data generert fra denne studien vil være anvendelige for en ny helsepåstand for prebiotika og vil gi en veiledning for industrien som viser kravene til en vitenskapelig gyldig studie for andre innsendinger som involverer prebiotika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Nutrasoource Diagnostic Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 50 år
- Generelt god helse
- Deltakeren forstår studieprosedyrene og gir informert samtykke (signert) for å delta og godkjenner utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskerne
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av GI-sykdommer (irritabel tarmsyndrom, kolitt, Crohns sykdom, tykktarmskreft eller polypper)
- Nylig bruk av antibiotika
- Regelmessig bruk av matvarer som inneholder mye inulin.
- Kjent intoleranse eller følsomhet overfor noen ingredienser i studieproduktet.
- BMI >30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
15g/dag maltodekstrin i 28 dager
|
Inulin-fruktan 15 mg/dag i 28 dager
Daglig inntak av 15g inulin-fruktan i 28 dager
|
|
Aktiv komparator: Prebiotisk
Forbruk av 15g/dag inulin-fruktan i 28 dager
|
Inulin-fruktan 15 mg/dag i 28 dager
Daglig inntak av 15g inulin-fruktan i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 28 dager
|
ulike kultur- og ikke-kulturmetoder, inkludert molekylærbiologiske teknikker, vil bli brukt for å bestemme typen og den relative mengden av tarmmikrobione hos personer matet med et prebiotika sammenlignet med placebo.
|
28 dager
|
|
Endringer i immunologisk status
Tidsramme: 28 dager
|
Sirkulerende nivåer av cytokiner assosiert med pro-inflammatorisk status og regulatorisk aktivitet samt de assosiert med TH1 og TH2 aktivitet vil bli målt.
Effekter av fruktaner på cellepopulasjonsprofiler i immunsystemet vil også bli bestemt fra hele perifere blodprøver, ved bruk av antistoffer mot B- og T-celler, T-celleundergrupper, Natural Killer-celler, monocytter, nøytrofiler og dendritiske celler (DC), (inkludert CD3) , CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) og analysere ved flowcytometri.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: 28 dager
|
Blodprøver vil bli brukt til å vurdere kardiovaskulære sykdomsprofiler og standard biokjemiske biomarkører
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
- Studieleder: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Studieleder: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
- Hovedetterforsker: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 01B46-10-0156
- NDI: 2510.10 (Annet stipend/finansieringsnummer: Agriculture and Agri-Food Canada)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .