Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prebiotyków fruktanowych na mikroflorę jelitową

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Dan Ramdath

Ocena wpływu prebiotyków fruktanowych na mikroflorę jelitową u ludzi: badanie kliniczne karmienia ludzi.

Prebiotyki to polimery węglowodanów, które, jak się uważa, poprawiają stan zdrowia poprzez stymulację pożytecznych populacji drobnoustrojów żołądkowo-jelitowych. Oświadczenia zdrowotne dotyczące prebiotyków nie są obecnie dozwolone w Kanadzie z powodu braku potwierdzających danych naukowych. Obecnie Health Canada uważa, że ​​„prebiotyk” oznacza korzyści zdrowotne, które muszą być uzasadnione. Naszym celem jest przeprowadzenie badania klinicznego na ludziach w celu określenia wpływu fruktanów na mikrobiom okrężnicy, a także fizjologicznego, psychologicznego i immunologicznego wpływu na gospodarza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne oświadczenia zdrowotne dotyczące prebiotyków fruktanowych koncentrują się na bifidogennych właściwościach tych substratów. Chociaż twierdzenia te wydają się być szeroko akceptowane wśród dietetyków, społeczność mikrobiologów jelitowych uważa to za archaiczny pogląd na te złożone społeczności, które zawierają ponad 400 gatunków, z których większość nie została jeszcze wyhodowana ani scharakteryzowana. Efekt bifidogenny związany z fruktanami stanowi również podstawę obecnych prebiotycznych oświadczeń zdrowotnych w Kanadzie, twierdzeń, które do tej pory nie wytrzymały kontroli regulacyjnej. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu frukanów na ludzki mikrobiom, a także jako fizjologiczne, immunologiczne zdrowie gospodarza. Informacje uzyskane z tego badania będą odnosić się do obu aspektów obecnej definicji FOA dotyczącej tego, co stanowi „prebiotyk”. Nowe dane uzyskane w wyniku tego badania będą miały zastosowanie do nowego oświadczenia zdrowotnego dotyczącego prebiotyków i będą stanowić przewodnik dla przemysłu, pokazujący wymagania dotyczące naukowo uzasadnionych badań dla innych zgłoszeń dotyczących prebiotyków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Nutrasoource Diagnostic Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 - 50 lat
  • Ogólne dobre zdrowie
  • Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża świadomą zgodę (podpisaną) na udział oraz wyraża zgodę na ujawnienie badaczom odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zespół jelita drażliwego, zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, rak okrężnicy lub polipy)
  • Niedawne stosowanie antybiotyków
  • Regularne spożywanie produktów spożywczych o wysokiej zawartości inuliny.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego produktu.
  • BMI >30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
15 g maltodekstryny dziennie przez 28 dni
Suplement diety: Prebiotyk
Inulina-fruktan 15 mg/dzień przez 28 dni
Suplement diety: Prebiotyk
Dzienne spożycie 15 g inuliny-fruktanu przez 28 dni
Aktywny komparator: Prebiotyk
Spożywanie 15 g/dzień inuliny-fruktanu przez 28 dni
Suplement diety: Prebiotyk
Inulina-fruktan 15 mg/dzień przez 28 dni
Suplement diety: Prebiotyk
Dzienne spożycie 15 g inuliny-fruktanu przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 28 dni
różne metody hodowlane i pozahodowlane, w tym techniki biologii molekularnej, zostaną wykorzystane do określenia rodzaju i względnej obfitości mikrobiomu jelitowego osób karmionych prebiotykiem w porównaniu z placebo.
28 dni
Zmiany statusu immunologicznego
Ramy czasowe: 28 dni
Zmierzone zostaną poziomy krążących cytokin związanych ze stanem prozapalnym i aktywnością regulacyjną, jak również tych związanych z aktywnością TH1 i TH2. Wpływ fruktanów na profile populacji komórek w układzie odpornościowym zostanie również określony na podstawie próbek pełnej krwi obwodowej, przy użyciu przeciwciał przeciwko komórkom B i T, podzbiorom komórek T, komórkom NK, monocytom, neutrofilom i komórkom dendrytycznym (DC), (w tym CD3 , CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) i analizując za pomocą cytometrii przepływowej.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Próbki krwi zostaną wykorzystane do oceny profili chorób sercowo-naczyniowych i standardowych biomarkerów biochemicznych
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dan Ramdath

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Health Canada
Advance Foods and Materials Network
University of Lethbridge
University of Ontario Institute of Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
  • Dyrektor Studium: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Dyrektor Studium: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
  • Główny śledczy: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01B46-10-0156
  • NDI: 2510.10 (Inny numer grantu/finansowania: Agriculture and Agri-Food Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami