Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplate-respons, intervallvariabilitet og hendelser i perkutan koronar intervensjon (ARIVE-PCI) register (ARIVE-PCI)

3. mai 2023 oppdatert av: University of Chicago

Forekomst, prediktorer og effekt av responsvariabilitet på oral dobbel antiplatelet-terapi, målt ved hjelp av Point-of-care blodplateaggregometri, etter perkutan koronar intervensjon

Personer i denne studien har nylig hatt eller er planlagt for en perkutan koronar intervensjon (PCI) som en del av deres normale, rutinemessige medisinske behandling. Denne prosedyren skal gjenopprette blodstrømmen i karene i hjertet.

En komplikasjon som kan oppstå etter en PCI-prosedyre er blodpropp og innsnevring av arterien i området som ble behandlet. Dette kan resultere i en reduksjon i blodstrømmen til hjertet. For å unngå denne komplikasjonen får pasienter blodplatehemmende eller "blodfortynnende" medisiner som aspirin og klopidogrel som en del av rutinemessig behandling etter denne prosedyren.

For denne forskningsstudien ønsker etterforskerne å ta blodprøver fra forsøkspersoner på 3 forskjellige tidspunkter mens de tar disse antiplate-medisinene. Etterforskerne vil studere forsøkspersonenes blod og medisinske historie for å hjelpe oss med å fremme vår forståelse av hvordan disse medikamentene reagerer hos enkeltpersoner og i visse pasientpopulasjoner. Alle reagerer litt forskjellig på medisiner på grunn av mange årsaker, inkludert vår genetiske sammensetning. Gener overføres fra foreldrene våre og bestemmer vårt fysiske utseende som fargen på håret og øynene våre. Forskjeller i genene våre kan også bidra til å forklare hvorfor noen medikamenter virker hos noen mennesker, men ikke hos andre. Ved å studere forsøkspersonens blod, medisinske historie, genetisk sammensetning og ved å registrere hvordan forsøkspersonens blod reagerer i løpet av behandlingen, håper etterforskerne å lære mer om hvordan kroppen vår reagerer når de tar disse stoffene. I tillegg håper etterforskerne å finne bedre måter å forutsi hvem som vil reagere mer effektivt på disse stoffene og bedre måter å overvåke hvordan disse stoffene fungerer i pasientenes kropper over tid etter PCI-prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 påfølgende pasienter som gjennomgår PCI ved et enkelt medisinsk senter vil bli registrert i denne prospektive, åpne kohortstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse vil bli innhentet etter utførelse av klinisk indisert PCI
  • 18 år og oppover
  • Forsøkspersonene må ha fått en oral mengde klopidogrel (totalt 600 mg) og aspirin (325 mg dersom aspirin er naive eller minimum 81 mg ved behandling i ≥ 5 dager) i løpet av 24 timer før registrering for å være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke eller en nøyaktig sykehistorie,
  • pasienter som ikke vil delta i oppfølging,
  • fengslede eller gravide pasienter og pasienter under 18 år vil bli ekskludert.
  • I tillegg til pasienter innen 24 timer etter seponering av eptifibatid- eller tirofiban-infusjon eller innen 2 uker etter abciximab-infusjon,
  • Pasienter på monoterapi mot blodplater og pasienter på cilostazol eller dipyridomol vil bli ekskludert, i likhet med de som sannsynligvis vil avbryte dobbel antiplatebehandling i løpet av den 6-måneders oppfølgingen.
  • Pasienter med aktiv blødning eller nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA, "slag") (≤ 1 måned) på tidspunktet for PCI vil bli ekskludert, men pasienter med en historie med CVA, blødning, anemi eller trombocytopeni er kvalifisert for å gi den klinisk bestemte behandlingsplanen inkluderer langvarig dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er forekomst av signifikant intervall tienopyridinresponsvariabilitet og/eller hemming av blodplateaggregering (IPA) målt ved studiestart versus 1 uke vs. 1 måned etter oral tienopyridinbelastning.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Det co-primære endepunktet er forekomsten av absolutt tienopyridinhyporespons på et hvilket som helst av de spesifiserte tidspunktene.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet til studien utforsker forholdet mellom CYP 2C19-genotyper (ultraraske og omfattende metaboliserere vs. middels og dårlige metabolisatorer) og tienopyridinrespons/responsvariabilitet.
Tidsramme: 2 år
2 år
Utforskende analyser vil vurdere korrelasjon mellom punkt-of-care blodplateaggregometri (VerifyNow) og laboratoriebasert vurdering av blodplatefunksjon via Light Transmittance Aggregometry (LTA).
Tidsramme: 2 år
2 år
Ytterligere analyse vil undersøke korrelasjonen mellom antiblodplaterespons på aspirin (ASA) og tienopyridiner med alvorlige alvorlige hjertehendelser (MACE) og blødningshendelser i løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-222-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere