Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sammenligning av to forskjellige teknikker for lukking av livmorkeisersnitt

23. mars 2024 oppdatert av: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Langsiktig sammenligning av dobbeltlags kontinuerlig låst lukking av livmorinnsnitt i keisersnitt versus dobbeltlags lukking av veske (Turan-teknikk): En prospektiv randomisert studie

Keisersnitt (C/S) er en operasjon som oftest utføres på obstetriske og gynekologiske klinikker. Komplikasjoner relatert til ufullstendig tilheling av Kerr livmorsnitt etter C/S (adhesjoner, separasjon (dehiscens), endometritt, endometriose, unormal placentasjon i påfølgende svangerskap, ufullstendig eller fullstendig livmorruptur i påfølgende svangerskap, ...) er svært viktige problemstillinger. Klassisk Kerr-snitt repareres med kontinuerlig låst suturering. Pungstrengsuturering av Kerr-snitt kan redusere størrelsen på snittet og kan igjen redusere kort- og langtidskomplikasjoner. Av denne grunn hadde etterforskerne som mål å sammenligne to lukketeknikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I klinikken vil pasienter som gjennomgår keisersnitt som oppfyller kriteriene for inkludering i studien og samtykker i å delta i studien, randomiseres i to grupper (dataassistert randomiseringsmetode vil bli brukt.) I den første pasientgruppen vil klassisk lukkemetode for Kerr-snitt (dobbeltlags kontinuerlig låst suturering) bli brukt. I den andre gruppen av pasienter vil dobbeltlags veskelukkingsteknikk bli brukt.

Kvinner vil bli fulgt for en påfølgende graviditet i løpet av de neste 4 årene. Hvis de blir gravide igjen, vil de bli fulgt opp under graviditeten for sammenligning av langtidseffekter av de to suturteknikkene. Pasienter vil bli fulgt spesielt ut fra aspektene ved placenta-anomalier. Tilstedeværelse av intraabdominale adhesjoner, uterin dehiscens, placenta previa, placenta invasjonsanomalier (f.eks. placenta accreta og andre) og ufullstendig eller fullstendig ruptur vil bli sammenlignet mellom to grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Termisk (> 37 uker) graviditet
  • Cervikal dilatasjon < 4 cm
  • Kerr-snitt
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Å være i aktiv fase av fødselen
  • Nødsituasjoner (fosterproblemer, prolaps i navlestrengen, morkakeavbrudd, alvorlig svangerskapsforgiftning, eclampsia, placenta previa, vasa previa)
  • Å ha en historie med livmorkirurgi (myomektomi, hysterotomi) annet enn CS
  • Forlengelse av Kerr-snitt
  • Flergangsgraviditet
  • Maternell diabetes mellitus
  • Maternal bindevevssykdom
  • Uterin misdannelse
  • Uterine fibroider på Kerr-snittlinjen
  • Chorioamnionitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Lukketeknikk for vesken
Uterin Kerr-snitt vil bli lukket med veskesutur.
Fremgangsmåte: Lukketeknikk for vesken
Livmorsnitt vil bli lukket med veskens lukketeknikk.
Andre navn:
  • Livmorsnitt i C/S
Aktiv komparator: Kontinuerlig låst lukketeknikk
Uterin Kerr-snitt vil bli lukket med kontinuerlig låst lukketeknikk.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig låst lukketeknikk
Livmorsnitt vil bli lukket med kontinuerlig låst lukketeknikk
Andre navn:
  • Livmorsnitt i C/S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placenta Previa
Tidsramme: Påfølgende graviditet innen neste gjennomsnittlige 6 år
Det vil bli lagt merke til om placenta previa i keisersnitt av den påfølgende graviditeten innen neste gjennomsnittlige 6 år, og to grupper vil bli sammenlignet.
Påfølgende graviditet innen neste gjennomsnittlige 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anomalier ved innsetting av placenta
Tidsramme: Påfølgende graviditet innen neste gjennomsnittlige 6 år
Det vil bli lagt merke til om placenta innsetting anomalier (placenta accreta og andre) i keisersnitt av den påfølgende graviditeten innen neste gjennomsnittlige 6 år, og to grupper vil bli sammenlignet.
Påfølgende graviditet innen neste gjennomsnittlige 6 år
Livmorruptur
Tidsramme: Påfølgende graviditet innen neste gjennomsnittlige 6 år
Det vil bli lagt merke til om livmorruptur (ufullstendig eller fullstendig, dehiscens av livmorsnitt) ved keisersnitt av påfølgende graviditet innen neste gjennomsnittlige 6 år, og to grupper vil bli sammenlignet.
Påfølgende graviditet innen neste gjennomsnittlige 6 år
Intraabdominale adhesjoner
Tidsramme: Opp til gjennomsnitt 6 år
Det vil bli lagt merke til om intraabdominal adhesjon ved keisersnitt av den påfølgende graviditeten innen neste gjennomsnittlige 6 år, og to grupper vil bli sammenlignet.
Opp til gjennomsnitt 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Cem Turan, Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Kartal2
  • 21.01.2011-02 (02) (Annen identifikator: Ethics committee ID number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger