Langsiktig sammenligning av to forskjellige teknikker for lukking av livmorkeisersnitt
23. mars 2024 oppdatert av: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Langsiktig sammenligning av dobbeltlags kontinuerlig låst lukking av livmorinnsnitt i keisersnitt versus dobbeltlags lukking av veske (Turan-teknikk): En prospektiv randomisert studie
Keisersnitt (C/S) er en operasjon som oftest utføres på obstetriske og gynekologiske klinikker.
Komplikasjoner relatert til ufullstendig tilheling av Kerr livmorsnitt etter C/S (adhesjoner, separasjon (dehiscens), endometritt, endometriose, unormal placentasjon i påfølgende svangerskap, ufullstendig eller fullstendig livmorruptur i påfølgende svangerskap, ...) er svært viktige problemstillinger.
Klassisk Kerr-snitt repareres med kontinuerlig låst suturering.
Pungstrengsuturering av Kerr-snitt kan redusere størrelsen på snittet og kan igjen redusere kort- og langtidskomplikasjoner.
Av denne grunn hadde etterforskerne som mål å sammenligne to lukketeknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I klinikken vil pasienter som gjennomgår keisersnitt som oppfyller kriteriene for inkludering i studien og samtykker i å delta i studien, randomiseres i to grupper (dataassistert randomiseringsmetode vil bli brukt.) I den første pasientgruppen vil klassisk lukkemetode for Kerr-snitt (dobbeltlags kontinuerlig låst suturering) bli brukt. I den andre gruppen av pasienter vil dobbeltlags veskelukkingsteknikk bli brukt.
Kvinner vil bli fulgt for en påfølgende graviditet i løpet av de neste 4 årene. Hvis de blir gravide igjen, vil de bli fulgt opp under graviditeten for sammenligning av langtidseffekter av de to suturteknikkene. Pasienter vil bli fulgt spesielt ut fra aspektene ved placenta-anomalier. Tilstedeværelse av intraabdominale adhesjoner, uterin dehiscens, placenta previa, placenta invasjonsanomalier (f.eks. placenta accreta og andre) og ufullstendig eller fullstendig ruptur vil bli sammenlignet mellom to grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Termisk (> 37 uker) graviditet
- Cervikal dilatasjon < 4 cm
- Kerr-snitt
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Å være i aktiv fase av fødselen
- Nødsituasjoner (fosterproblemer, prolaps i navlestrengen, morkakeavbrudd, alvorlig svangerskapsforgiftning, eclampsia, placenta previa, vasa previa)
- Å ha en historie med livmorkirurgi (myomektomi, hysterotomi) annet enn CS
- Forlengelse av Kerr-snitt
- Flergangsgraviditet
- Maternell diabetes mellitus
- Maternal bindevevssykdom
- Uterin misdannelse
- Uterine fibroider på Kerr-snittlinjen
- Chorioamnionitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lukketeknikk for vesken
Uterin Kerr-snitt vil bli lukket med veskesutur.
|
Livmorsnitt vil bli lukket med veskens lukketeknikk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig låst lukketeknikk
Uterin Kerr-snitt vil bli lukket med kontinuerlig låst lukketeknikk.
|
Livmorsnitt vil bli lukket med kontinuerlig låst lukketeknikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placenta Previa
Tidsramme: Påfølgende graviditet innen neste gjennomsnittlige 6 år
|
Det vil bli lagt merke til om placenta previa i keisersnitt av den påfølgende graviditeten innen neste gjennomsnittlige 6 år, og to grupper vil bli sammenlignet.
|
Påfølgende graviditet innen neste gjennomsnittlige 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anomalier ved innsetting av placenta
Tidsramme: Påfølgende graviditet innen neste gjennomsnittlige 6 år
|
Det vil bli lagt merke til om placenta innsetting anomalier (placenta accreta og andre) i keisersnitt av den påfølgende graviditeten innen neste gjennomsnittlige 6 år, og to grupper vil bli sammenlignet.
|
Påfølgende graviditet innen neste gjennomsnittlige 6 år
|
|
Livmorruptur
Tidsramme: Påfølgende graviditet innen neste gjennomsnittlige 6 år
|
Det vil bli lagt merke til om livmorruptur (ufullstendig eller fullstendig, dehiscens av livmorsnitt) ved keisersnitt av påfølgende graviditet innen neste gjennomsnittlige 6 år, og to grupper vil bli sammenlignet.
|
Påfølgende graviditet innen neste gjennomsnittlige 6 år
|
|
Intraabdominale adhesjoner
Tidsramme: Opp til gjennomsnitt 6 år
|
Det vil bli lagt merke til om intraabdominal adhesjon ved keisersnitt av den påfølgende graviditeten innen neste gjennomsnittlige 6 år, og to grupper vil bli sammenlignet.
|
Opp til gjennomsnitt 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Cem Turan, Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
3. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kartal2
- 21.01.2011-02 (02) (Annen identifikator: Ethics committee ID number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .