Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное сравнение двух различных методов закрытия кесарева сечения на матке

23 марта 2024 г. обновлено: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Долгосрочное сравнение двухслойного ушивания разреза на матке с непрерывным замком при кесаревом сечении и двухслойного ушивания кисетной нитью (метод Turan): проспективное рандомизированное исследование

Кесарево сечение (C/S) — операция, наиболее часто выполняемая в акушерско-гинекологических клиниках. Осложнения, связанные с неполным заживлением керровского разреза матки после кесарева сечения (спайки, расслоение (расхождение швов), эндометрит, эндометриоз, аномальная плацентация при последующих беременностях, неполный или полный разрыв матки при последующих беременностях, ...) являются очень важными проблемами. Классически разрез Керра зашивают непрерывным замковым швом. Ушивание кисетным швом разреза Керра может уменьшить размер разреза и, в свою очередь, может уменьшить краткосрочные и долгосрочные осложнения. По этой причине исследователи стремились сравнить два метода закрытия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В клинике пациентки, перенесшие кесарево сечение, соответствующие критериям включения в исследование и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы на две группы (будет использован компьютерный метод рандомизации). В первой группе пациентов будет использован классический метод закрытия разреза Керра (двухрядный непрерывный замковый шов). Во второй группе пациентов будет использована методика двухслойного кисетного закрытия.

Женщины будут наблюдаться для последующей беременности в течение следующих 4 лет. Если они снова забеременеют, их будут наблюдать во время беременности для сравнения долгосрочных эффектов двух методов наложения швов. За пациентами будут следить особенно с точки зрения плацентарных аномалий. Наличие внутрибрюшных спаек, расхождение матки, предлежание плаценты, аномалии инвазии плаценты (например, приращение плаценты и другие) и неполный или полный разрыв будут сравниваться между двумя группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
168

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Доношенная (>37 недель) беременность
  • Раскрытие шейки матки < 4 см
  • Разрез Керра
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Нахождение в активной фазе родов
  • Экстренные ситуации (дистресс плода, выпадение пуповины, отслойка плаценты, тяжелая преэклампсия, эклампсия, предлежание плаценты, предлежание сосудов)
  • Наличие в анамнезе операций на матке (миомэктомия, гистеротомия), кроме КС
  • Расширение разреза Керра
  • Многоплодная беременность
  • Сахарный диабет у матери
  • Заболевание соединительной ткани у матери
  • Порок развития матки
  • Миома матки на линии разреза Керра
  • Хориоамнионит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Техника закрытия кошелька
Разрез Керра на матке зашивают кисетным швом.
Процедура: Техника закрытия кошелька
Разрез на матке будет закрыт методом закрытия кисетной нити.
Другие имена:
  • Разрез матки при КС
Активный компаратор: Техника непрерывно закрытого закрытия
Разрез Керра на матке будет закрыт методом непрерывного закрытия.
Процедура: Техника непрерывно закрытого закрытия
Разрез матки будет закрыт методом непрерывного закрытия.
Другие имена:
  • Разрез матки при КС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предлежание плаценты
Временное ограничение: Последующая беременность в течение следующих в среднем 6 лет
Будет отмечено, имеется ли предлежание плаценты при кесаревом сечении последующей беременности в течение последующих в среднем 6 лет, и будут сопоставлены две группы.
Последующая беременность в течение следующих в среднем 6 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аномалии прикрепления плаценты
Временное ограничение: Последующая беременность в течение следующих в среднем 6 лет
Будет отмечено наличие аномалий прикрепления плаценты (приращения плаценты и др.) при операции кесарева сечения последующей беременности в течение последующих в среднем 6 лет, и будут сравниваться две группы.
Последующая беременность в течение следующих в среднем 6 лет
Разрыв матки
Временное ограничение: Последующая беременность в течение следующих в среднем 6 лет
Будет отмечен разрыв матки (неполный или полный, расхождение разреза матки) при операции кесарева сечения последующей беременности в течение последующих в среднем 6 лет, и будут сравниваться две группы.
Последующая беременность в течение следующих в среднем 6 лет
Внутрибрюшные спайки
Временное ограничение: В среднем до 6 лет
Будет отмечено наличие внутрибрюшных спаек при операции кесарева сечения последующей беременности в течение следующих в среднем 6 лет, и будут сравниваться две группы.
В среднем до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Cem Turan, Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Kartal2
  • 21.01.2011-02 (02) (Другой идентификатор: Ethics committee ID number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками