Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerasjon og tilbakefallsforebygging med trijodtyronin (T3) som et tillegg til elektrokonvulsiv terapi (ECT) (T3ECT)

10. mai 2012 oppdatert av: Mayo Clinic

Hensikten med denne studien er:

  • For å vurdere liotyronin (Cytomel) som et akselererende middel (dvs. raskere hastighet til klinisk remisjon) til elektrokonvulsiv terapi.
  • For å evaluere om akselerasjon av skjoldbruskkjerteltilskudd kan redusere den nevrokognitive bivirkningen av ECT-behandling.
  • For å evaluere om skjoldbruskkjertelstatus på tidspunktet for remisjon er assosiert med påfølgende tilbakefallsfrekvens.
  • For å evaluere genetiske polymorfismer i enzymer som er ansvarlige for skjoldbruskkjertelmetabolisme og serotonintransporter-promotorgenet i depresjon (5-HTTLRP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds, randomisert, placebokontrollert studie med samtidig trijodtyronin (Cytomel® 25-50 mcg/d) og elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos pasienter med en alvorlig depressiv episode referert til ECT. Målet med denne søknaden er å: 1) evaluere om skjoldbruskkjertelstatus på tidspunktet for vedvarende klinisk respons er assosiert med påfølgende tilbakefallsfrekvens, 2) evaluere trijodtyronin (Cytomel®) som et akselererende middel (dvs. raskere hastighet til vedvarende klinisk respons) på elektrokonvulsiv ECT-behandling, og 3) evaluere om skjoldbruskakselerasjon kan redusere de nevrokognitive bivirkningene av ECT. 4) For å evaluere genetiske polymorfismer i enzymer som er ansvarlige for skjoldbruskkjertelmetabolisme og serotonintransporter-promotorgenet i depresjon (5-HTTLRP).

Det primære utfallsmålet for denne studien, tid til tilbakefall, er definert som en Hamilton Depression Score (HAMD-24) ≥16 og en økning på ≥10 poeng fra vedvarende respons baseline. Sekundære utfallsmål er tid til vedvarende respons, definert som en ≥60 % reduksjon i HAMD-24-skåren, og nevrokognitiv bivirkningsbyrde som vurdert av den modifiserte Mini Mental Status Examination på tidspunktet for vedvarende klinisk respons.

Hypoteser:

  1. Innenfor en 6-måneders studieperiode vil gjennomsnittlig serumfri T3 på tidspunktet for vedvarende klinisk respons korrelere med tiden til påfølgende tilbakefall [definert som en HAMD-24-score ≥16 med en økning på ≥10 poeng fra baseline (vedvarende respons)].
  2. Sammenlignet med placebo, vil trijodtyronin (Cytomel®, 25-50 mcg) akselerere tiden til vedvarende klinisk respons [definert som en ≥60 % reduksjon i Hamilton Rating Scale for Depression, 24-element, (HAMD-24) score og en HAMD-24 totalscore ≤10 for 2 påfølgende besøk] hos deprimerte pasienter henvist til ECT.
  3. Sammenlignet med placebo, på tidspunktet for vedvarende klinisk respons, vil det være færre ECT-relaterte nevrokognitive bivirkninger, vurdert av den modifiserte Mini-Mental Status Examination (mMMSE), assosiert med trijodtyronin.

  4. en. Den 5-HTTLPR lange allelen (l) og (l)/(l) genotypen vil være assosiert med en raskere behandlingsrespons.

    b. DI-C785T-allelen vil være assosiert med lavere T3-nivåer ved baseline og raskere behandlingsrespons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55904
        • Mayo Clinic Department of Psychiatry and Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Konsulenter ved Institutt for psykiatri og psykologi skal vurdere pasienter med diagnosen depresjon (unipolar) for ECT. Når en pasient matcher studiens diagnostiske kriterier, og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, vil han/hun bli bedt om å delta i studien.

Pasienten vil bli kontaktet av studiepersonell før første ECT-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-64, mann og kvinne, uansett rase/etnisitet
  • Nåværende diagnose av alvorlig depresjon (unipolar)
  • For tiden innlagt på Mayo Clinic Legeanbefaling for ECT-behandling ved Mayo Clinic
  • Vil gjerne gå tilbake til Mayo Clinic for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Psykotisk depresjon (SCID-bekreftet)
  • Rettsbestemt ufrivillig ECT
  • Mottar for tiden vedlikehold ECT
  • Ustabil nåværende medisinsk tilstand
  • En tilstand som vil anse behandling med trijodtyronin som usikker
  • Diagnose av primær skjoldbrusk lidelse
  • Litiumbehandling innen 6 uker etter randomisering
  • Tar for tiden levotyroksin (Synthroid®) eller trijodtyronin (Cytomel®)
  • Subklinisk hypo- eller hypertyreose
  • Anamnese med atrieflimmer eller enhver hjertearytmi unntatt sinusbradykardi
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 12 månedene eller ustabil koronarsykdom
  • Svangerskap
  • Historie om osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert enten de får T3 eller placebo.
Legemiddel: T3
Gis hver dag med ECT-behandling 25 mg de første 5 dagene økende til 50 mg under behandlingens varighet.
Andre navn:
  • triiodytronin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å finne ut om folk blir raskere bedre og blir bedre lenger ved å bruke T3 som tillegg til ECT.
Tidsramme: Fase A og Fase B
Fase A og Fase B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher L Sola, D.O., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-004759

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere