En studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til GS-6620 i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon
22. mars 2012 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med flere doser som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til GS-6620 i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med flere doser som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til GS-6620 hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida - Gainesville
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- St. Luke Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner (18-60 år eller opptil 64 år med godkjenning)
- Dokumentert kronisk HCV-infeksjon skal være av minst 6 måneders varighet og plasma HCV RNA ≥ 5 log10 IE/ml ved screening.
- HCV-behandling naiv
- Estimert kreatininclearance ≥ 80 ml/min.
- QTcF-intervall ≤ 450 ms, QRS-varighet < 100 ms, PR-intervall < 220 ms,
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 34,0 kg/m2, inkludert.
- Kvalifiserte forsøkspersoner må også være HCV-behandlingsnaive.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere dokumentasjon av skrumplever, overdreven alkoholinntak, alle tegn på hepatocellulært karsinom (f.
- Urin medikamentscreening positiv for ulovlige/ulovlige rusmidler
- ALAT- og AST-nivåer > 5 ganger øvre grense for normalområdet (ULN)
- Direkte bilirubin > ULN, kliniske eller andre laboratoriebevis for leverdekompensasjon (dvs. blodplater < 100 000/mm3, protrombintid ≥ 1,5 × ULN og albumin < 3,5 g/dL) er ikke kvalifisert for studiedeltakelse.
- Personer med absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 celler/mm3 (< 750 celler/mm3 for svarte eller afroamerikanske personer), hemoglobin (Hb) < 11 g/dL,
- Samtidig med hepatitt B-virus (HBV), humant immunsviktvirus (HIV) eller en annen HCV-genotype (annet enn type 1 for kohorter 1-5 og type 2 eller 3 for kohort 6) er ikke kvalifisert for studiedeltakelse.
- Bevis på hepatocellulært karsinom
- Ethvert tegn på dekompensert leversykdom, inkludert protrombintid ≥ 1,5 X ULN, blodplater < 100 000/mm3 eller albumin < 3,5 g/dL ved screening ELLER nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon (f.eks. ascites, gulsott, varencefalopati)
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
- Anamnese med en primær gastrointestinal lidelse som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet eller som kan forstyrre normal gastrointestinal anatomi eller motilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort 1
(N = 10, genotype 1): (Aktivt legemiddel: 8, Matchende placebo: 2) 50 mg GS-6620 eller placebo QD om morgenen med mat [total daglig dose (TDD) = 50 mg] i 5 dager
|
GS-6620 tablett, 50 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD
GS-6620 tablett, 300 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastende
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastende
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastende
|
|
Annen: Kohort 2
(N = 10, genotype 1): (Aktivt medikament: 8, Matchende placebo: 2) 100 mg GS-6620 eller placebo QD om morgenen med mat (TDD = 100 mg) i 5 dager |
GS-6620 tablett, 50 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD
GS-6620 tablett, 300 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastende
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastende
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastende
|
|
Annen: Kohort 3
Kohort 3 (N = 10, genotype 1): (aktivt medikament: 8, matchende placebo: 2) 300 mg GS 6620 eller placebo QD om morgenen med mat (TDD = 300 mg) i 5 dager |
GS-6620 tablett, 50 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD
GS-6620 tablett, 300 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastende
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastende
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastende
|
|
Annen: Kohort 4
Kohort 4 (N = 10, genotype 1): (Aktivt medikament: 8, Matchende placebo: 2) 100 mg GS 6620 eller placebo QD om morgenen uten mat (TDD = 100 mg) i 5 dager |
GS-6620 tablett, 50 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD
GS-6620 tablett, 300 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastende
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastende
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastende
|
|
Annen: Kohort 5
Kohort 5 (N = 10, genotype 1): (Aktivt medikament: 8, Matchende placebo: 2) 300 mg GS 6620 eller placebo QD om morgenen uten mat (TDD = 300 mg) i 5 dager |
GS-6620 tablett, 50 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD
GS-6620 tablett, 300 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastende
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastende
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastende
|
|
Annen: Kohort 6
Kohort 6 (N = 10, genotype 2 eller genotype 3): (aktivt medikament: 8, matchende placebo: 2) 900 mg GS 6620 eller placebo QD om morgenen uten mat (TDD = 900 mg) i 5 dager |
GS-6620 tablett, 50 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD
GS-6620 tablett, 300 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastende
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastende
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastende
|
|
Annen: Kohort 7
Kohort 7 (N = 10, genotype 1): (Aktivt medikament: 8, Matchende placebo: 2) 450 mg GS 6620 eller placebo, administrert to ganger daglig med mat (TDD = 900 mg) i 5 dager |
GS-6620 tablett, 450 mg BID
|
|
Annen: Kohort 9
Kohort 9 (N = 10, genotype 1): (Aktivt medikament: 8, Matchende placebo: 2) 900 mg GS 6620 eller placebo BID sammen med mat (TDD = 1800 mg) i 5 dager |
GS-6620 tablett, 900mg, BID
GS-6620 tablett, 900 mg
|
|
Annen: Kohort 11
Kohort 11 (N = 10, genotype 1: (aktivt medikament: 8, matchende placebo: 2) Opptil 450 mg GS-6620 eller placebo som mikstur, to ganger daglig, med 12 timers mellomrom i fastende tilstand, 2 timer etter et måltid (opptil TDD = opptil 900 mg) i 5 dager. |
GS-6620 tablett, 900mg, BID
GS-6620 tablett, 900 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
|
|
Antall personer med HCV RNA viral respons som et mål på antiviral aktivitet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Konsentrasjoner og farmakokinetiske parametere av GS-6620 og dets metabolitter vil bli målt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Virussykdommer
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- GS-US-119-0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .