Studie av Vidaza (Azacitidin) versus støttebehandling hos pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (lav og middels-1 IPSS) uten 5q delesjon og transfusjonsavhengig anemi (ABRAZA)
25. januar 2016 oppdatert av: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia
Multisenter, åpen, randomisert fase II-studie av Vidaza (Azacitidin) versus støttebehandling hos pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (lav og middels-1 internasjonalt prognostisk poengsystem (IPSS)) uten 5q delesjon og transfusjonsavhengig anemi
Primære resultatmål:
• For å evaluere effekten av behandling med azacitidin hos pasienter med transfusjonsavhengig, lavrisiko International Prognostic Scoring System (IPSS) 0 int-1, myelodysplastisk syndrom (MDS) uten kromosom 5 (5q) delesjon. Hovedmålet vil være basert på den erytroide hematologiske responsen i henhold til International Working Group (IWG) 2006 kriterier.
Sekundære resultatmål:
- Hematologisk respons, basert på følgende parametere: blodplater og nøytrofiler i henhold til International Working Group (IWG) kriterier.
- Medullær og cytogenetisk respons i henhold til International Working Group (IWG) 2006 kriterier.
- Effekten av behandlingsrespons på livskvalitet, gjennom Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-an).
- Total overlevelse, hendelsesfri overlevelse og transformasjonsraten for akutt leukemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, Spania, 18840
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Malaga, Spania, 29800
- Hospital Carlos Haya
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Cádiz
-
Jerez, Cádiz, Spania, 11407
- Hospital General de Jerez
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter som samtykker i å delta i studien må forstå det informerte samtykket og signere det frivillig.
- Pasienter må være i stand til å overholde alle de programmerte besøkene og andre studiekrav.
- Pasienter med lavrisiko International Prognostic Scoring System (IPSS 0 eller Int-1) myelodysplastisk syndrom (MDS) uten kromosom 5 (5q) delesjon og anemi med transfusjonsbehov. Transfusjonsavhengighet er definert som minst 2 enheter erytrocyttkonsentrat (EC) i løpet av de 8 ukene før inkludering i studien, og symptomatisk anemi, definert ved en hemoglobinverdi ≤9,0 gr/dl.
- Pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling med erytropoietin (EPO): Med en responsprofil basert på basale erytropoietin (EPO) nivåer på > 250 u/L, uten respons endres 12 ukers behandling ved maksimale doser (60.000 U eller 250 µg darbepoetin (DAB), i kombinasjon med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) i tilfeller av refraktær anemi med ringede sideroblaster (RARS)), eller med tap av responsen oppnådd etter en initial optimal respons.
- Pasienter som ikke er kandidater for intensiv kjemoterapi og transplantasjonsmodaliteter.
- Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer ≤ 3
- Kvinner i fertil alder og heteroseksuelle menn hvis partner er i fertil alder, må forplikte seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingens varighet og i minst 3 måneder alt er avsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av en psykiatrisk eller medisinsk sykdom som hindrer pasienten i å signere på det informerte samtykket.
- Humant immunsviktvirus (HIV) Seropositivt, hepatitt B-antigen (AgVHB) positivt eller hepatitt C-virus (HCV) polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ukontrollert interkurrent sykdom: Aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika, Symptomatisk kronisk hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV), Instabil angina pectoris eller annen neoplasi bortsett fra hans myelodysplastiske syndromer (MDS).
- Har blitt behandlet med demetylerende legemidler når som helst før inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Støtte behandling
Transfusjonsstøtte vil bli brukt for symptomatisk anemi ved bruk av klinisk skjønn og chelatbehandling når ferritin er ≥ 1000 μgr/ml med chelateringsmidlene tillatt.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2, i 5 dager av hver 20-dagers syklus.
Transfusjonsstøtte vil bli brukt for symptomatisk anemi ved bruk av klinisk skjønn og chelatbehandling når ferritin er ≥ 1000 μgr/ml med chelateringsmidlene tillatt
|
Azacitidin 75 mg/m2, i 5 dager av hver 20-dagers syklus.
Transfusjonsstøtte vil bli brukt for symptomatisk anemi ved bruk av klinisk skjønn og chelatbehandling når ferritin er ≥ 1000 μgr/ml med chelateringsmidlene tillatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytroid hematologisk respons
Tidsramme: Omtrent det primære resultatet måles på dag 0, 252 og 504 (basal, syklus 9 og 18 (hver syklus har 28 dager +/- 3 dager))
|
For å evaluere effektiviteten av behandling med azacitidin hos pasienter med transfusjonsavhengig, lavrisiko International Prognostic Scoring System (IPSS) 0 eller int-1, myelodysplastisk syndrom (MDS) uten kromosom 5 (5q) delesjon.
Hovedmålet vil være basert på den erytroide hematologiske responsen i henhold til International Working Group (IWG) 2006 kriterier.
|
Omtrent det primære resultatet måles på dag 0, 252 og 504 (basal, syklus 9 og 18 (hver syklus har 28 dager +/- 3 dager))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematologisk respons
Tidsramme: Det sekundære utfallet måles på dagene 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 og 5. basallinje og i hver syklus (hver 28. dag +/-3 dag) opp til maksimalt 18 sykluser).
|
Hematologisk respons, basert på følgende parametere: blodplater og nøytrofiler i henhold til International Working Group (IWG) kriterier.
|
Det sekundære utfallet måles på dagene 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 og 5. basallinje og i hver syklus (hver 28. dag +/-3 dag) opp til maksimalt 18 sykluser).
|
|
Medullær og cytogenetisk respons
Tidsramme: Omtrent dette sekundære utfallet måles på dag 252 og 504 (basal, syklus 9 og 18 (hver syklus har 28 dager +/-3 dager)).
|
Medullær og cytogenetisk respons i henhold til International Working Group (IWG) 2006 kriterier.
|
Omtrent dette sekundære utfallet måles på dag 252 og 504 (basal, syklus 9 og 18 (hver syklus har 28 dager +/-3 dager)).
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Omtrent dette sekundære utfallet måles på dag 252 og 504 (basal, syklus 9 og 18 (hver syklus har 28 dager +/-3 dager)).
|
Effekten av behandlingsrespons på livskvalitet, gjennom Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An).
|
Omtrent dette sekundære utfallet måles på dag 252 og 504 (basal, syklus 9 og 18 (hver syklus har 28 dager +/-3 dager)).
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Det sekundære resultatet måles fra basallinje til dag 504 (gjennomsnitt av dager i 18 sykluser), eller til progresjon, eller til exitus... (fra basallinje til slutten av studien)
|
Total overlevelse
|
Det sekundære resultatet måles fra basallinje til dag 504 (gjennomsnitt av dager i 18 sykluser), eller til progresjon, eller til exitus... (fra basallinje til slutten av studien)
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Det sekundære resultatet måles fra basallinje til dag 504 (gjennomsnitt av dager i 18 sykluser), eller til progresjon, eller til exitus... (fra basallinje til slutten av studien)
|
Begivenhetsfri overlevelse
|
Det sekundære resultatet måles fra basallinje til dag 504 (gjennomsnitt av dager i 18 sykluser), eller til progresjon, eller til exitus... (fra basallinje til slutten av studien)
|
|
Akutt leukemi transformasjonsrate
Tidsramme: Det sekundære resultatet måles fra basallinje til dag 504 (gjennomsnitt av dager i 18 sykluser), eller til progresjon, eller til exitus... (fra basallinje til slutten av studien)
|
Akutt leukemi transformasjonsrate
|
Det sekundære resultatet måles fra basallinje til dag 504 (gjennomsnitt av dager i 18 sykluser), eller til progresjon, eller til exitus... (fra basallinje til slutten av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABRAZA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .