Utforskende studie for å evaluere 2 akupunkturmetoder for behandling av hodepine assosiert med TBI
11. mai 2016 oppdatert av: Samueli Institute for Information Biology
En randomisert utforskende studie for å evaluere to akupunkturmetoder for behandling av hodepine assosiert med traumatisk hjerneskade
Denne studien undersøker om akupunktur kan bidra til å redusere antall og alvorlighetsgrad av hodepine hos personer som har traumatisk hjerneskade.
Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige typer akupunktur - enten tradisjonell kinesisk akupunktur eller øreakupunktur - med en gruppe som ikke får akupunktur i det hele tatt.
Akupunktur har vist seg å redusere smerte, forbedre helserelatert livskvalitet, forebygge migrene og forbedre spenninger og kronisk daglig hodepine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12 ukers studie. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt 1 av 3 grupper: øreakupunktur, tradisjonell kinesisk akupunktur eller den vanlige omsorgsgruppen.
Personer som får akupunktur vil:
- møte med en av akupunktørene som skal foreta hennes første vurdering
- kom til Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) 10 ganger over en 6-ukers periode for å motta akupunkturbehandlinger fra en autorisert akupunktør
Personer i den vanlige omsorgsgruppen vil:
- ikke får noen akupunkturbehandlinger
- fortsette vanlig behandlingsplan
- gis muligheten til å motta 10 akupunkturbehandlinger mellom 6- og 12-ukers perioden
Alle fag vil også:
- fyll ut spørreskjemaer på 3 forskjellige tidspunkter: baseline (begynnelsen av studien), etter 6 uker og etter 12 uker. Disse spørreskjemaene vil vurdere hodepine, generell helse og livskvalitet
- fylle ut en daglig hodepinedagbok
- fortsette å bli behandlet for hodepine
- fortsette å ta reseptbelagte og reseptfrie medisiner for alle tilstander som behandles
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-69 år
- Tjenestemedlemmer med tidligere utplassering til krigssone
Ikke-akutt mild til moderat traumatisk hjerneskade som definert av:
- Skadehendelse (dvs. eksplosjon, fall, MVC, hodestøt) som skjedde minst 7 dager før
- Tap av bevissthet (hvis tilstede) i mindre enn 24 timer og endring av bevissthet eller posttraumatisk hukommelsestap i mindre enn en uke
- Tilstedeværelse av hodepine eller etiologi som krever selvmedisinering eller medisinsk behandling med minst 4 hodepinedager i løpet av de siste 4 ukene
- Rancho Los Amigos kognitiv skala poengsum på større enn eller lik 7
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akupunkturbehandling uansett årsak innen den siste måneden
- Enhver aktiv ustabil psykiatrisk tilstand, inkludert aktiv psykose, selvmordstanker eller drapstanker
- Uvilje fra deltakerens side til å gjennomføre alle studiebesøk og/eller komponenter i intervensjonen
- Planlagt operasjon under behandlingsfasen av studien
- Graviditet eller amming ved studieopptak eller under studiedeltakelse
- Enhver medisinsk ustabil tilstand som etter P.I. har potensial til å berettige døgnbehandling i medisinske eller intensivavdelinger
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre studietiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auricular (øre) akupunktur
Auricular (øre) akupunktur administreres i en trinnvis, algoritmisk akupunkturtilnærming der nåler settes inn ved spesifikke aurikulære landemerker.
Rekkefølgen og plasseringen av nålepunkter bestemmes av deltakerens alvorlighetsgrad av hodepinesmerte ved presentasjon og respons på nåling.
Mellom seks og ni punkter nåles i hver behandlingsøkt avhengig av individets respons (dvs. en reduksjon eller vedvarende hodepinesmerter).
Inneboende ASP-nåler settes inn på slutten av hver økt.
Deltakerne blir bedt om å fjerne nålene etter 3 dager, eller tidligere hvis smerte eller rødhet utviklet seg på et nålested.
Ti 45-minutters akupunkturbehandlinger gis over 6 uker.
|
En akupunktør vil sette inn sterile rustfrie stålnåler og en ASP ørenål i forskjellige punkter i forsøkspersonens ytre øre.
ASP er en kortere nål som vil sitte i øret til deltakeren i noen dager.
Pasientene vil motta 10 behandlinger over en 6 ukers periode.
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell kinesisk akupunktur (TCA)
En semi-standardisert form for tradisjonell kinesisk akupunktur (TCA) administreres, som inkluderer innsetting av opptil 22 akupunkturnåler knyttet til hver enkelt deltakers: (1) primært hodepinemønster (opptil tre par punkter); (2) sekundært hodepinemønster (opptil 2 par poeng); (3) Ah-Shi eller ømme poeng (opptil 4 poeng); (4) konstitusjonelle punkter (kildepunkter på to meridianer); og, (5) opptil 2 par ekstra punkter fra en valgt liste.
Punktvalg ble revurdert annenhver uke i henhold til TCM-diagnostikk og behandlingsprinsipper.
Mens de fleste punktene var lokalisert på lemmene, inkluderte punktene også lokale punkter med ømhet i hodet, samt forsiden og baksiden av torsoen.
Ti 60-minutters TCA-økter administreres over 6 uker.
|
En akupunktør vil undersøke og vurdere emner før de setter inn tynne, sterile rustfrie stålnåler på bestemte punkter på kroppen.
Pasientene vil motta 10 behandlinger over en 6 ukers periode.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Alle studiedeltakere fortsetter å motta rutinemessig vanlig behandling for deres TBI, hodepine og tilhørende symptomer som bestemt av deres kliniske team.
|
Forsøkspersonene får ikke akupunktur i løpet av den 6 uker lange studieperioden.
I stedet fortsetter de å motta medisinsk behandling for hodepine og andre symptomer.
De kan velge å motta opptil 10 øreakupunkturbehandlinger mellom 6- og 12-ukers vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hodepinepåvirkningstest ved uke 6
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
Dette er et 6-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden av hodepine.
Dette vil ta omtrent 1 minutt å fullføre.
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig hodepinedagbok
Tidsramme: Fullført daglig i 6 uker
|
Før leggetid vil deltakerne merke seg om de hadde hodepine eller ikke den dagen.
Hvis de opplevde hodepine, vil de vurdere alvorlighetsgraden og om de tok noen medisiner for hodepinen eller ikke.
Det tar mindre enn ett minutt å fullføre.
|
Fullført daglig i 6 uker
|
|
Endring fra baseline i numerisk vurderingsskala ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Dette vurderer smerte langs en 0-10 skala.
Det tar mindre enn ett minutt å fullføre.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Dette er en 21-spørsmål som vurderer depressive symptomer.
Det tar omtrent 5 minutter å fullføre.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i tilstandsegenskapsangstbeholdning ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Dette er en undersøkelse på 40 punkter som måler angstsymptomer.
Det tar omtrent 5 minutter å fullføre.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i sjekkliste for posttraumatisk stress (sivil versjon) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Deltakerne vil angi i hvilken grad de har opplevd PTSD-symptomer på en 5-punkts skala i løpet av den siste måneden.
Det tar omtrent 5 minutter å fullføre.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i symptomsjekkliste 90-R ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Dette er en sjekkliste med 90 elementer som evaluerer et bredt spekter av symptomer og psykologiske symptomer.
Det tar omtrent 15 minutter å fullføre.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i medisinsk resultatstudie livskvalitet ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Dette tiltaket evaluerer fysisk og psykisk funksjon.
Det tar omtrent 10 minutter å fullføre.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i Automated Neuropsychological Assessment Metrics ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Dette tiltaket evaluerer kognitiv funksjon og tar omtrent 30 minutter å fullføre.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i Pittsburgh søvnkvalitet ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Dette målet evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden.
Det tar omtrent 7 minutter å fullføre.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i forventningsskala ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Dette måler deltakernes forhåndsoppfattede forventninger til effekten av akupunktur på hodepine.
Det tar mindre enn ett minutt å fullføre.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
- Hovedetterforsker: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 350890
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli delt i et publisert manuskript.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .