Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av LY2787106 i kreft og anemi

17. februar 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1 sikkerhetsstudie av LY2787106 hos pasienter med kreft og anemi

Denne studien vil evaluere sikkerheten LY2787106 hos deltakere med kreft og anemi. Den vil også evaluere når LY2787106 kan forbedre anemi. Denne studien har to deler: Del A er en doseeskaleringsevaluering. Del B er en evaluering av LY2787106 ved en definert dose gitt med og uten jerntilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologiske eller cytologiske tegn på ikke-myeloid kreft (solide svulster, lymfomer eller multippelt myelom) som er metastatisk og/eller uhelbredelig
  • Har blitt behandlet med minst én systemisk (oral, intravenøs eller subkutan) anti-kreftbehandling eller -regime
  • Ha et hemoglobin på mindre enn eller lik 11 gram/desiliter (g/dL)
  • Ha et hepcidinnivå på mer enn eller lik 5 nanogram/milliliter (ng/ml)
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyreorganfunksjon
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på mindre enn eller lik 2
  • Tilgjengelig under studiets varighet og villig til å følge studieprosedyrer
  • Hvis mann eller kvinne med reproduksjonspotensial: Må godta å bruke medisinsk godkjent prevensjon under forsøket og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Hvis kvinne i fertil alder: Ta en negativ serumgraviditetstest
  • Ha en estimert forventet levealder på mer enn eller lik 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt behandling i løpet av de siste 21 dagene med, eller har ikke blitt helt frisk av, et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
  • Har mottatt erytropoese-stimulerende midler i løpet av de siste 21 dagene eller transfusjoner av røde blodlegemer i løpet av de siste 14 dagene, eller etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil trenge transfusjon av røde blodlegemer oftere enn hver 21. dag
  • Har mottatt parenteralt jerntilskudd i løpet av de siste 14 dagene
  • Har en dokumentert historie med ren rødcelleaplasi, thalassemia major eller sigdcellesykdom
  • Har en historie med skrumplever eller større organtransplantasjoner
  • QTc større enn 470 millisekund (msec)
  • Har tegn på klinisk signifikant hemolyse eller blødning
  • Har en klinisk signifikant systemisk infeksjon innen 14 dager etter registrering
  • Har en mistenkt eller bekreftet historie med hemokromatose.
  • Har andre alvorlige eksisterende medisinske tilstander (overlatt til etterforskerens skjønn)
  • Har symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet eller metastaser (screening ikke nødvendig)
  • Har akutt eller kronisk leukemi
  • Er en kvinne som er gravid eller ammer
  • Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C (screening ikke nødvendig)
  • Har mottatt ekstern strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
  • Har kjent klinisk signifikant overfølsomhet overfor biologiske midler
  • Har mottatt levende vaksine(r) innen 1 måned etter screening eller med planer om å gjøre det under deltakelsen i studien
  • Har en historie med kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse større enn 2 (NYHA klasse 1 og 2 er kvalifisert), ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt (innen 1 år før administrering av studiemedikamentet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2787106 Doseeskalering
Del A: Doseeskalering starter ved 0,3 milligram/kilogram (mg/kg), intravenøst ​​(IV), dag én av opptil tre 21-dagers sykluser.
Legemiddel: LY2787106
Administrert IV.
Eksperimentell: 10 mg/kg LY2787106
Del B: 10 mg/kg LY2787106, administrert IV, på dag én av opptil åtte 7-dagers sykluser. Deltakere som ikke opplever en stoppregel og som oppleves å ha fordel i løpet av den definerte behandlingsperioden, kan motta ytterligere doser etter utrederens skjønn.
Legemiddel: LY2787106
Administrert IV.
Eksperimentell: 10 mg/kg LY2787106+Jern
Del B: 10 mg/kg LY2787106, administrert IV, på dag én av opptil åtte 7-dagers sykluser med daglig oral jerntilskudd. Deltakere som ikke opplever en stoppregel og som oppleves å ha fordel i løpet av den definerte behandlingsperioden, kan motta ytterligere doser etter utrederens skjønn.
Legemiddel: LY2787106
Administrert IV.
Kosttilskudd: Jerntilskudd
Administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 5 år)
Antall deltakere med en eller flere uønskede bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE). Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapportert uønsket hendelse.
Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 5 år)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin med eller uten oralt jerntilskudd
Tidsramme: Baseline, syklus 4 (7-dagers syklus)
Denne analysen vurderer gjennomsnittlig endring i hemoglobin fra baseline til slutten av syklus 4. Analysen ble utført separat for kohort B1 uten tilleggsjern og kohort B2 med tilleggsjern.
Baseline, syklus 4 (7-dagers syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 4 av syklus 1 og 5, dag 1 av syklus 2, 3, 4, 6, 7 og 8 (del A 21-dagers sykluser, del B 7-dagers sykluser) og 1, 3 og 9 uker etter siste infusjon
Cmax er maksimal serumkonsentrasjon etter en enkelt IV-dose av studiemedikamentet.
Dag 1, 2 og 4 av syklus 1 og 5, dag 1 av syklus 2, 3, 4, 6, 7 og 8 (del A 21-dagers sykluser, del B 7-dagers sykluser) og 1, 3 og 9 uker etter siste infusjon
PK: Area Under the Curve (AUC[0-∞])
Tidsramme: Dag 1, 2 og 4 av syklus 1 og 5, dag 1 av syklus 2, 3, 4, 6, 7 og 8 (del A 21-dagers sykluser, del B 7-dagers sykluser) og 1, 3 og 9 uker etter siste infusjon
AUC er arealet under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til uendelig.
Dag 1, 2 og 4 av syklus 1 og 5, dag 1 av syklus 2, 3, 4, 6, 7 og 8 (del A 21-dagers sykluser, del B 7-dagers sykluser) og 1, 3 og 9 uker etter siste infusjon
Anbefalt dose for fremtidige studier: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 1 i del A

MTD er definert som den høyeste testede dosen under nivået der en tredjedel eller flere av deltakerne opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT). DLT er definert som en uønsket hendelse som oppstår i en hvilken som helst del av studien som er relatert til studiemedisinen, som oppstår under syklus 1 i del A og oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Klinisk signifikant grad 2 toksisitet, slik som angina, arytmi, anfall, dyspné, utslett med betydelig blemmer eller avskallinger, eller andre hendelser som anses som signifikante av enten utrederen.
  2. ≥Grad 3 anemi (unntatt deltakere med baseline <9,0 g/dL) eller hemoglobin (Hb) reduksjon >1,0 g/dL hvis baseline Hb <9,0 g/dL, bekreftet av 2 uavhengige målinger.
  3. ≥ Grad 3 cytokinfrigjøringssyndrom/akutt infusjonsreaksjon.
  4. Annet ≥ Grad 3 hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet.
Grunnlinje til syklus 1 i del A
Endring fra baseline i serumjern
Tidsramme: Baseline, syklus 4 (7-dagers syklus)
Gjennomsnittlig endring i serumjern fra baseline til slutten av syklus 4.
Baseline, syklus 4 (7-dagers syklus)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall retikulocytter
Tidsramme: Baseline, syklus 4 (7-dagers syklus)
Gjennomsnittlig endring i retikulocytttelling fra baseline til slutten av syklus 4.
Baseline, syklus 4 (7-dagers syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13131
  • I3S-MC-JABA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere