Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for ryggsvulster

17. juni 2020 oppdatert av: Juli Mai, MD, Mercy Research

Fase IV-forsøk som evaluerer bruken av stereootaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av ryggradsmetastaser og primære ryggsvulster

Denne studien vil evaluere den lokale kontrollraten samt akutte og sene toksisitetsrater for stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for behandling av ryggradsmetastaser og godartede ryggsvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsteds, ikke-randomisert, prospektiv fase IV-studie. Pasienter er sammensatt av 2 grupper: Spine Metastaser ELLER Benigne Spine Tumors. Data som samles inn vil inkludere pasientdemografi, patologidata, tumorstadium, SBRT-dosefraksjoneringsskjema, dose mottatt av tilstøtende kritiske normale vev, tumorresidivdata og akutte og sene toksisiteter.

Oppfølgingsdata vil bli samlet inn under pasientens standard kontorbesøk. Forventet varighet av denne studien er 5 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Medical Center, St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Pasientalder >= 18 år
  • ytelsesstatus på 0-3
  • Vertebrale og/eller paraspinale metastaser, med eller uten tidligere kirurgi og/eller fraksjonert strålebehandling
  • Godartede ekstradurale svulster i ryggraden som kordomer, meningeomer, schwannomer, nevrofibromer, paragangliomer og arteriovenøse misdannelser (AVM).
  • Etablert histologisk diagnose av en godartet eller ondartet svulst i ryggraden.
  • Arteriovenøs misdannelse av ryggraden identifisert radiografisk (ingen biopsi)
  • Veldefinert lesjon som involverer ikke mer enn 2 tilstøtende vertebrale nivåer eller spinalsegment
  • Minimal ryggmargskanalkompromiss som ikke er raskt progressiv. Ideelt sett bør svulsten ikke være innenfor 5 mm fra ryggmargen.
  • Hvis kjemoterapi er planlagt, bør den ideelt sett ikke ha blitt gitt innen 30 dager etter start av stråling og bør ikke gjenopptas før minst 2 uker etter fullført stråling. I tillegg anbefales det ikke å utføre SBRT når målrettet anti-angiogenesebehandling er planlagt innen 2 måneder etter prosedyren.
  • Signert studiespesifikt samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjon som involverer > 3 tilstøtende vertebrale nivåer
  • Åpen spinal ustabilitet
  • Nevrologisk underskudd på grunn av beinfragmenter/benet kompresjon av nevrale strukturer
  • Tidligere strålebehandling på det eller de involverte nivåene innen 3 måneder etter strålekirurgi, mer enn én tidligere strålebehandlingskur på det eller de involverte nivåene, eller mer enn 45 Gy tidligere stråleeksponering på det eller de involverte nivåene.
  • Raskt progressiv ryggmargskompromittering eller nevrologisk underskudd
  • Lammelse, eller på annen måte kompromittert motorisk funksjon på grunn av radiografisk bekreftet ledningskompresjon
  • Pasienten kan ikke gjennomgå en MR
  • Gravide eller ammende kvinner, på grunn av potensiell eksponering av fosteret for RT og ukjente effekter av RT på ammende kvinner
  • Pasienter med psykiatrisk eller vanedannende lidelse som vil hindre innhenting av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SBRT for benigne ekstradurale svulster i ryggraden
Godartede ekstradurale svulster i ryggraden som kordomer, meningeomer, schwannomer, nevrofibromer, paragangliomer og arteriovenøse misdannelser (AVM).
Stråling: SBRT for benigne ekstradurale svulster i ryggraden
14-25 Gy / 1 brøk ELLER 21-27 Gy / 3 fraksjoner (7-9 Gy per brøk) ELLER 25-30 Gy / 5 fraksjoner (5-6 Gy per brøk)
Andre navn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Annen: SBRT for vertebrale/paraspinale metastaser
Vertebrale og/eller paraspinale metastaser, med eller uten tidligere kirurgi og/eller fraksjonert strålebehandling
Stråling: SBRT for vertebrale/paraspinale metastaser
12-16 Gy / 1 brøk ELLER 21-27 Gy / 3 fraksjoner (7-9 Gy per brøk) ELLER 25-30 Gy / 5 fraksjoner (5-6 Gy per brøk)
Andre navn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende symptomkontroll
Tidsramme: 6 uker etter SBRT (eller ved første oppfølging etter behandling)
Evaluering av smertelindring per pasientrapport
6 uker etter SBRT (eller ved første oppfølging etter behandling)
Lokal tumorresidivfrekvens
Tidsramme: (1) 1 år etter SBRT, (2) Ved pasientens siste oppfølging eller dødstidspunkt

Lokalt residiv er definert som tumorresidiv eller progresjon innenfor planleggingsmålvolumet.

Lokal kontrollrate vil bli evaluert ved hjelp av bildeteknikker og/eller kliniske symptomer (forverring eller ingen bedring i smerte eller nevrologisk kompromittering). Hvis oppfølgende bildediagnostikk er tilgjengelig, vil et lokalt residiv bli definert som en økning på > 20 % i tumorstørrelse.
(1) 1 år etter SBRT, (2) Ved pasientens siste oppfølging eller dødstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitetsrate
Tidsramme: ved pasientens siste oppfølging (minst 3 måneder fra behandling) eller tidspunkt for død
Toksisitet vil bli vurdert ved å bruke CTCAE-graderingskriterier på angitte tidspunkter.
ved pasientens siste oppfølging (minst 3 måneder fra behandling) eller tidspunkt for død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercy Research

Etterforskere

  • Studiestol: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere