Immunogenisitet og sikkerhet for en trivalent inaktivert influensavaksine, formulering 2010-2011, hos friske personer i alderen over 6 måneder til 18 år
27. desember 2012 oppdatert av: Adimmune Corporation
Dette er en åpen studie av bruk av AdimFlu-S (sesongen 2010-2011) vaksine hos unge forsøkspersoner i alderen 6 måneder til 18 år.
Alle deltakerne vil bli delt inn i tre alderskull.
For det første vil deltakere i alderen 6 til <36 måneder motta 2 doser med 0,25 ml vaksine adskilt med 4 uker.
For det andre vil deltakere i alderen 3 til < 9 år motta 2 doser med 0,5 ml vaksine adskilt med 4 uker.
For det tredje vil deltakere i alderen 9 til <18 år få én dose på 0,5 ml vaksine.
Sikkerhetsresultater inkluderte umiddelbare reaksjoner ved vaksinasjonstidspunktet, påkrevde lokale og systemiske reaksjoner innen 7 dager etter hver vaksinasjon, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Sera tilberedt fra blodprøver vil bli samlet inn fra hvert individ umiddelbart før og 4 uker etter hver vaksinasjon.
Anti-hemaglutinin (HA) antistofftitere vil bli bestemt ved å bruke WHOs hemaglutinasjonshemmingsreferanseteknikk.
Analysen vil være observatørblind.
Alle deltakere vil bli fulgt, enten ved klinisk besøk eller telefonkontakt, i 6 måneder etter første vaksinasjon av sikkerhetsgrunner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter eller jenter og i alderen 6 måneder til 18 år på dagen for første vaksinasjon;
- Emne og/eller foreldre/verge må være villige til å overholde planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk;
- Forsøkspersonen må være i god fysisk helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse;
- Forsøksperson og/eller foreldre/foresatte må lese og signere det studiespesifikke informerte samtykket før oppstart av en studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer fikk influensavaksine (Trivalent og/eller A(H1N1)) i løpet av de siste 6 månedene;
- Anamnese med overfølsomhet overfor egg eller eggprotein eller lignende farmakologiske effekter for å studere medisiner;
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom;
- En akutt febersykdom innen 1 uke før vaksinasjon;
- Nåværende øvre luftveissykdom (URI), inkludert forkjølelse eller nesetetthet innen 72 timer;
- Personer med influensalignende sykdom som definert ved tilstedeværelse av feber (temperatur ³38ºC) og minst to av følgende fire symptomer: hodepine, muskel-/leddsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), sår hals og hoste;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien; Kvinner i fertil alder er uenige i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, spiral, barriereanordning eller avholdenhet) gjennom hele studien;
- Behandling med et forsøkslegemiddel eller utstyr, eller deltakelse i en klinisk studie, innen 3 måneder før samtykke;
- Immundefekt, immunsuppressiv eller husholdningskontakt med immunsuppresjon;
- Anamnese med hvesing eller bruk av bronkodilatator innen 3 måneder før studievaksine;
- Mottak av levende virusvaksine innen 1 måned før studievaksine eller forventet mottaksvaksine før siste blodprøvetaking for immunogenisitetsevaluering;
- Mottak av inaktivert vaksine innen 2 uker før studievaksinasjon eller forventet mottaksvaksinasjon før siste blodprøvetaking for immunogenisitetsevaluering;
- Mottak av blodprodukter, inkludert immunglobulin i løpet av de siste 3 månedene;
- Underliggende tilstand etter etterforskernes mening kan forstyrre evalueringen av vaksinen;
- Betydelig kronisk sykdom der inaktivert influensavaksine anbefales eller brukes ofte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AdimFlu-S 2010-2011, 6 måneder~<3 år
|
Vaksinen inneholder ikke mindre enn 90 μg hemagglutinin (HA) per ml. Per mL inneholder følgende tre stammer: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL 6 måneder~ 3~ 9~ |
|
Eksperimentell: AdimFlu-S 2010-2011,3~<9 år
|
Vaksinen inneholder ikke mindre enn 90 μg hemagglutinin (HA) per ml. Per mL inneholder følgende tre stammer: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL 6 måneder~ 3~ 9~ |
|
Eksperimentell: AdimFlu-S 2010-2011,9~<18 år
|
Vaksinen inneholder ikke mindre enn 90 μg hemagglutinin (HA) per ml. Per mL inneholder følgende tre stammer: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL 6 måneder~ 3~ 9~ |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å evaluere immunogenisitetsprofilene for influensavirusvaksinestammer (sesongen 2010-2011) til AdimFlu-S produsert av Adimmune Corporation.
Tidsramme: Serumprøver vil bli tatt før vaksinasjon (baseline), og 4 uker etter hver vaksinasjon.
|
Serumprøver vil bli tatt før vaksinasjon, og 4 uker etter hver vaksinasjon.
Serumprøver vil bli testet for anti-hemaglutinin (HA) antistoffer ved hemagglutinaton hemming (HAI), og analyser vil bli utført ved Adimmune Corporation utpekt sentrallaboratorium.
Forsøkspersonene vil anses å være seronegative hvis serum HAI-titer <1:10.
Serokonversjonen er definert som post-vaksinasjonsserumet for minst 40 som hadde negativ pre-vaksinasjon eller en fire ganger eller større økning i HAI-titere hos personer som hadde positivt pre-vaksinasjonsserum.
|
Serumprøver vil bli tatt før vaksinasjon (baseline), og 4 uker etter hver vaksinasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære målet er å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene, inkludert tilstedeværelse eller fravær av forhåndsspesifiserte reaktogenisitetshendelser og andre alvorlige/ikke-alvorlige bivirkninger av AdimFlu-S produsert av Adimmune Corporation.
Tidsramme: Sikkerhetsdata vil bestå av reaktogenisitet, alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger gjennom hele studien, inkludert 7 dager etter hver dose med studievaksine. Vitale tegn og fysisk undersøkelse vil bli utført ved hvert klinikkbesøk.
|
Reaktogenisitetshendelser er forhåndsspesifiserte uønskede hendelser systematisk registrert på dagbokkort (et rutenett med avmerkingsbokser for hver hendelse og hver dag) i løpet av perioden umiddelbart etter vaksinasjon av alle deltakerne.
Generelt vil reaktogenisitetshendelser bli registrert i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Utvelgelsen av hendelsene som skal samles systematisk er basert på hendelser som forventes å oppstå med villtype influensainfeksjon.
|
Sikkerhetsdata vil bestå av reaktogenisitet, alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger gjennom hele studien, inkludert 7 dager etter hver dose med studievaksine. Vitale tegn og fysisk undersøkelse vil bli utført ved hvert klinikkbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLU10T11B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AdimFlu-S 2010-2011, inaktivert
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalUkjentKronisk nyre sykdom | Immunogenisitet og negativ medikamentell effekt av vaksiner InfluensaTaiwan
-
GlaxoSmithKlineAvsluttet
-
Adimmune CorporationFullført
-
Novartis VaccinesFullført
-
SeqirusFullførtInfluensaStorbritannia
-
Adimmune CorporationFullført
-
Adimmune CorporationFullført
-
Adimmune CorporationFullført
-
Adimmune CorporationFullført