Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av effektiviteten og akseptabiliteten av å gi strukturert omsorg hos kinesiske type 2-diabetespasienter (JADE-JA)

31. juli 2015 oppdatert av: Asia Diabetes Foundation

Et multisenter-demonstrasjonsprosjekt for å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av den felles Asia-diabetesevalueringen (JADE) hos kinesiske type 2-diabetespasienter i Jiangsu og Anhui (JA), Kina

I dette demonstrasjonsprosjektet (JADE i Jiangsu & Anhui-programmet, kort sagt JADE-JA) ledet av sentrale opinionsledere innen diabetes og endokrinologi i Jiangsu- og Anhui-området og støttet av ADF, skal rekruttere 4800 type 2-diabetespasienter som går til medisinsk poliklinikker i området for å sammenligne effekten av vanlig versus strukturert behandling (ikke-JADE vs JADE) på metabolsk kontroll, livskvalitet og atferdsendringer. Etter forklaring fra trente leger og sykepleiere og med skriftlig informert samtykke, vil pasienter bli randomisert til enten JADE- eller ikke-JADE-gruppen. Førstnevnte omfatter alle komponentene i den strukturerte omsorgen levert av et trio-team av lege, sykepleier og helseassistent (HCA), mens ikke-JADE-gruppen kun består av omfattende vurderinger (CA) ved baseline og 12 måneder med pasienter administrert i vanlig måte deretter. Ved slutten av 12 måneder vil alle pasienter gjennomgå gjentatte omfattende vurderinger for sammenligning av rater for oppnåelse av behandlingsmål, atferdsendringer, livskvalitet og misligholdsrater. Akseptasjonen av JADE-JA-programmet av pasienter og trio-teamet vil også bli evaluert.

Etterforskerne antar at bruk av toppmoderne informasjonsteknologi for å registrere, administrere og analysere den store mengden klinisk informasjon som genereres under ulike konsultasjonsbesøk vil forbedre effektiviteten og effektiviteten i implementeringen av disse behandlingsprotokollene gjennom beslutningsstøtte og regelmessig tilbakemelding til begge pasientene. og omsorgsteam.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2007, støttet av et utdanningsstipend, ble en veldedig organisasjon ved navn Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) etablert for å utvikle Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program, som omfatter en nettbasert sykdom ledelsesprogram for å gjøre det mulig for leger, sykepleiere og annet omsorgspersonell å håndtere personer med diabetes på en integrert og effektiv måte. JADEs elektroniske portal (e-portal) gir en virtuell plattform for å lette implementeringen av evidensbaserte kliniske protokoller med pågående datainnsamling, styring og analyse for å spore ytelse for kvalitetssikring og forbedringsformål. JADE-programmet inkluderer også validerte risikoligninger utviklet av det kinesiske universitetet i Hong Kong (CUHK) Diabetes Care & Research Group for å stratifisere pasienter i ulike risikonivåer for anbefaling av triage i ulike behandlingsprotokoller med beslutningsstøtte. Denne kliniske informasjonen, presentert i form av diagrammer og tidstrender, kan formidles til pasienter og behandlere for å motivere atferdsendringer, sette behandlingsmål og nå mål.

Ved å delta i JADE-programmet vil legene være i stand til å lage sitt eget diabetesregister for å måle ytelsen deres, inkludert overholdelse av prosedyrer, tilbakekalling av standardpasienter og oppnåelse av behandlingsmål. I denne forbindelse krever implementeringen av hele JADE-programmet endringer i praksismiljøet og utplassering av ekstra arbeidskraft (f.eks. en sykepleier og en HCA) for å legge inn data og gi påminnelser til pasienter og leger om å forbedre overholdelse av protokoller.

Det forventes at kostnadseffektiviteten til den strukturerte (JADE-gruppen) versus den vanlige (ikke-JADE-gruppen) omsorgen når det gjelder oppnåelse av flere behandlingsmål, som vil oversettes til kliniske resultater på lang sikt, til slutt vil endre praksis og policy. å gjøre diabetesbehandling av høy kvalitet mer rimelig, bærekraftig og tilgjengelig i Kina.

I denne 1-årige randomiserte multisenterstudien skal etterforskerne bruke et nettbasert sykdomsbehandlingsprogram (JADE e-portal) for å lette implementeringen av strukturert omsorg med følgende mål:

  • For å evaluere rekkevidden, adopsjonen og akseptabiliteten av JADE e-portalen av pasienter og helseteam
  • For å sammenligne effektiviteten til JADE versus ikke-JADE-programmet for å oppnå behandlingsmål, forbedring av livskvalitet og endringer i atferd
  • Å dokumentere mønsteret av komplikasjoner, risikofaktorer, bruk av medisiner og livskvalitet hos type 2 diabetespasienter i Jiangsu og Anhui, Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Anhui, Kina
        • Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
      • Hefei, Kina
        • Third People's Hospital of Hefei City
      • HuaiAn, Kina
        • Huaian Second People's Hospital
      • Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Jiangsu, Kina
        • Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
      • Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
      • Kunshan, Kina
        • First People's Hospital of Kunshan City
      • Suzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetespasienter som går på de 8 sykehusene eller tilknyttede klinikkene ledet av PI-er fra JADE-JA-programmet som bor i området med en intensjon om å ha "regelmessig" oppfølging
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter kan ha nylig diagnostisert eller etablert sykdom, behandlet med livsstils- eller blodsukkersenkende legemidler inkludert orale midler med eller uten insulin
  • For nylig diagnostiserte type 2 diabetespasienter bør plasmaglukosenivåene være:

    • Fastende plasmaglukose (PG) ≥ 7,0 mmol/L ved 2 eller flere anledninger, og/eller
    • Tilfeldig (eller etter OGTT 2 timer) PG ≥ 11,1 mmol/L ved 2 eller flere anledninger, og/eller

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes definert som en historie med ketose ved diagnose [akutte symptomer med kraftig ketonuri (> 3+) eller ketoacidose] eller kontinuerlig behov for insulin innen ett år etter diagnose
  • Pasienter med redusert forventet levealder (f.eks. mindre enn 6 måneder) på grunn av nylig diagnostisert avansert kreft (f. innen de siste 2 årene) og andre livstruende tilstander
  • Pasienter med en mental tilstand som gjør dem ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Pasienter ble aktivt registrert i en annen intervensjonsstudie
  • Pasienter som ikke er villige til å komme tilbake for regelmessig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JADE- JA
Bruk JADE-portalen til å overvåke leveringen av strukturert omsorg.
  1. Sykepleieren vil fullføre CA ved å bruke standardisert protokoll inkludert blod- og urintester, øye- og fotundersøkelse.
  2. Når det er mulig, vil sykepleieren arrangere 2-4 timers diabetesopplæring i grupper eller på individuell basis etter behov.
  3. Mellom hvert oppfølgingsbesøk (FU) vil sykepleieren eller HCA kontakte pasienten via telefon eller e-post for å minne dem på å delta på besøk, følge medisiner og sunn livsstil, utføre selvkontroll av blodsukkeret etter behov.
  4. Ved hvert FU-besøk vil pasientene først se sykepleieren eller HCA for måling av blodtrykk, kroppsvekt og blodsukker (eller A1c) etter behov. Overholdelse vil også bli kontrollert ved hjelp av 4-elements spørreskjema.
  5. Etter FU-besøket vil pasientene se sykepleieren eller HCA igjen for å avklare eventuelle problemer og bekymringer, forsterke samsvar og registrere eventuelle endringer i medisiner.
  6. Etter hvert FU-besøk vil HCA generere sammendragsrapporter som skal gis til pasienter og leger for å fremme deling av informasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Pasienter vil få vanlig behandling mellom to årlige omfattende vurderinger.
Pasienter vil motta en omfattende vurdering ved baseline og igjen etter 12 måneder. I mellomtiden mellom disse to tidspunktene vil pasienter bli behandlet i henhold til prosedyrer for "vanlig pleie".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår 2 eller flere av 'ABC'-målene
Tidsramme: 12 måneder

Prosentandel av pasienter som oppnår 2 eller flere av følgende 3 mål:

  1. HbA1c <7 %
  2. BP <130/80 mmHg
  3. LDL-kolesterol <2,6 mmol/L
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hypoglykemi (i de siste 3 månedene)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ny debut av alle diabetesrelaterte endepunkter
Tidsramme: 12 måneder

Dette inkluderer:

  1. kardiovaskulære endepunkter (akutt hjerteinfarkt, revaskulariseringsprosedyrer, hjertesvikt eller ustabil angina eller arytmi som krever sykehusinnleggelse, slag, amputasjon av nedre ekstremiteter eller fotsår);
  2. kronisk nyresykdom (eGFR<60 ml/min/1,73m2) og nyresykdom i sluttstadiet (dialyse og/eller eGFR<30;ml/min/1,73m2)
  3. synshemming (korrigert synsskarphet på 20/200 eller lavere) eller øyekirurgi;
  4. kreft
  5. enhver sykehusinnleggelse på grunn av komplikasjoner relatert til diabetes og/eller behandling av den (som hypoglykemiske angrep)
  6. død
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Atferdsendringer (i løpet av de siste 3 månedene)
Tidsramme: 12 måneder
  1. Hyppighet av selvmåling av blodsukker (SBGM)
  2. Overholdelse av balansert spising
  3. Overholdelse av regelmessig trening
  4. Overholdelse av anbefalte prosedyrer (f.eks. retur for blodprøver eller undervisningstimer)
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser, oppfølgingsbesøk av leger og annet omsorgspersonell i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Standardsatser ved slutten av studien
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2011-095-T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere