- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01360697
En evaluering av effektiviteten og akseptabiliteten av å gi strukturert omsorg hos kinesiske type 2-diabetespasienter (JADE-JA)
Et multisenter-demonstrasjonsprosjekt for å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av den felles Asia-diabetesevalueringen (JADE) hos kinesiske type 2-diabetespasienter i Jiangsu og Anhui (JA), Kina
I dette demonstrasjonsprosjektet (JADE i Jiangsu & Anhui-programmet, kort sagt JADE-JA) ledet av sentrale opinionsledere innen diabetes og endokrinologi i Jiangsu- og Anhui-området og støttet av ADF, skal rekruttere 4800 type 2-diabetespasienter som går til medisinsk poliklinikker i området for å sammenligne effekten av vanlig versus strukturert behandling (ikke-JADE vs JADE) på metabolsk kontroll, livskvalitet og atferdsendringer. Etter forklaring fra trente leger og sykepleiere og med skriftlig informert samtykke, vil pasienter bli randomisert til enten JADE- eller ikke-JADE-gruppen. Førstnevnte omfatter alle komponentene i den strukturerte omsorgen levert av et trio-team av lege, sykepleier og helseassistent (HCA), mens ikke-JADE-gruppen kun består av omfattende vurderinger (CA) ved baseline og 12 måneder med pasienter administrert i vanlig måte deretter. Ved slutten av 12 måneder vil alle pasienter gjennomgå gjentatte omfattende vurderinger for sammenligning av rater for oppnåelse av behandlingsmål, atferdsendringer, livskvalitet og misligholdsrater. Akseptasjonen av JADE-JA-programmet av pasienter og trio-teamet vil også bli evaluert.
Etterforskerne antar at bruk av toppmoderne informasjonsteknologi for å registrere, administrere og analysere den store mengden klinisk informasjon som genereres under ulike konsultasjonsbesøk vil forbedre effektiviteten og effektiviteten i implementeringen av disse behandlingsprotokollene gjennom beslutningsstøtte og regelmessig tilbakemelding til begge pasientene. og omsorgsteam.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I 2007, støttet av et utdanningsstipend, ble en veldedig organisasjon ved navn Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) etablert for å utvikle Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program, som omfatter en nettbasert sykdom ledelsesprogram for å gjøre det mulig for leger, sykepleiere og annet omsorgspersonell å håndtere personer med diabetes på en integrert og effektiv måte. JADEs elektroniske portal (e-portal) gir en virtuell plattform for å lette implementeringen av evidensbaserte kliniske protokoller med pågående datainnsamling, styring og analyse for å spore ytelse for kvalitetssikring og forbedringsformål. JADE-programmet inkluderer også validerte risikoligninger utviklet av det kinesiske universitetet i Hong Kong (CUHK) Diabetes Care & Research Group for å stratifisere pasienter i ulike risikonivåer for anbefaling av triage i ulike behandlingsprotokoller med beslutningsstøtte. Denne kliniske informasjonen, presentert i form av diagrammer og tidstrender, kan formidles til pasienter og behandlere for å motivere atferdsendringer, sette behandlingsmål og nå mål.
Ved å delta i JADE-programmet vil legene være i stand til å lage sitt eget diabetesregister for å måle ytelsen deres, inkludert overholdelse av prosedyrer, tilbakekalling av standardpasienter og oppnåelse av behandlingsmål. I denne forbindelse krever implementeringen av hele JADE-programmet endringer i praksismiljøet og utplassering av ekstra arbeidskraft (f.eks. en sykepleier og en HCA) for å legge inn data og gi påminnelser til pasienter og leger om å forbedre overholdelse av protokoller.
Det forventes at kostnadseffektiviteten til den strukturerte (JADE-gruppen) versus den vanlige (ikke-JADE-gruppen) omsorgen når det gjelder oppnåelse av flere behandlingsmål, som vil oversettes til kliniske resultater på lang sikt, til slutt vil endre praksis og policy. å gjøre diabetesbehandling av høy kvalitet mer rimelig, bærekraftig og tilgjengelig i Kina.
I denne 1-årige randomiserte multisenterstudien skal etterforskerne bruke et nettbasert sykdomsbehandlingsprogram (JADE e-portal) for å lette implementeringen av strukturert omsorg med følgende mål:
- For å evaluere rekkevidden, adopsjonen og akseptabiliteten av JADE e-portalen av pasienter og helseteam
- For å sammenligne effektiviteten til JADE versus ikke-JADE-programmet for å oppnå behandlingsmål, forbedring av livskvalitet og endringer i atferd
- Å dokumentere mønsteret av komplikasjoner, risikofaktorer, bruk av medisiner og livskvalitet hos type 2 diabetespasienter i Jiangsu og Anhui, Kina.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Anhui, Kina
- Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
-
Hefei, Kina
- Third People's Hospital of Hefei City
-
HuaiAn, Kina
- Huaian Second People's Hospital
-
Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Official Hospital
-
Jiangsu, Kina
- Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
-
Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
-
Kunshan, Kina
- First People's Hospital of Kunshan City
-
Suzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetespasienter som går på de 8 sykehusene eller tilknyttede klinikkene ledet av PI-er fra JADE-JA-programmet som bor i området med en intensjon om å ha "regelmessig" oppfølging
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter kan ha nylig diagnostisert eller etablert sykdom, behandlet med livsstils- eller blodsukkersenkende legemidler inkludert orale midler med eller uten insulin
For nylig diagnostiserte type 2 diabetespasienter bør plasmaglukosenivåene være:
- Fastende plasmaglukose (PG) ≥ 7,0 mmol/L ved 2 eller flere anledninger, og/eller
- Tilfeldig (eller etter OGTT 2 timer) PG ≥ 11,1 mmol/L ved 2 eller flere anledninger, og/eller
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes definert som en historie med ketose ved diagnose [akutte symptomer med kraftig ketonuri (> 3+) eller ketoacidose] eller kontinuerlig behov for insulin innen ett år etter diagnose
- Pasienter med redusert forventet levealder (f.eks. mindre enn 6 måneder) på grunn av nylig diagnostisert avansert kreft (f. innen de siste 2 årene) og andre livstruende tilstander
- Pasienter med en mental tilstand som gjør dem ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Pasienter ble aktivt registrert i en annen intervensjonsstudie
- Pasienter som ikke er villige til å komme tilbake for regelmessig oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: JADE- JA
Bruk JADE-portalen til å overvåke leveringen av strukturert omsorg.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Pasienter vil få vanlig behandling mellom to årlige omfattende vurderinger.
|
Pasienter vil motta en omfattende vurdering ved baseline og igjen etter 12 måneder.
I mellomtiden mellom disse to tidspunktene vil pasienter bli behandlet i henhold til prosedyrer for "vanlig pleie".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 2 eller flere av 'ABC'-målene
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 2 eller flere av følgende 3 mål:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av hypoglykemi (i de siste 3 månedene)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ny debut av alle diabetesrelaterte endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette inkluderer:
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Atferdsendringer (i løpet av de siste 3 månedene)
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser, oppfølgingsbesøk av leger og annet omsorgspersonell i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Standardsatser ved slutten av studien
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2011-095-T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .