Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av karboplatin/paklitaksel med og uten trastuzumab (Herceptin) ved serøs livmorkreft

15. mai 2023 oppdatert av: Yale University

Randomisert fase II-evaluering av karboplatin/paklitaksel med og uten trastuzumab (Herceptin) hos HER2/Neu+-pasienter med fremskreden/tilbakevendende serøst papillær karsinom i livmoren

Hovedmålet med denne studien er å estimere om tillegg av trastuzumab til paklitaksel og karboplatin kjemoterapi forbedrer progresjonsfri overlevelse sammenlignet med paklitaksel og karboplatin alene hos pasienter med serøst uterin papillær karsinom (USPC) som overuttrykker Her2/neu på 3+ nivå ved immunhistokjemi ( IHC) eller positiv ved fluorescens in situ hybridisering (FISH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utføre en randomisert fase II-evaluering av Carboplatin/Paclitaxel med eller uten Trastuzumab (Herceptin) hos pasienter med HER2/neu+ avansert stadium/residiverende sykdom med vekt på å bestemme progresjonsfri overlevelse hos USPC-pasienter og vurdere immunologisk markører som predikerer trastuzumab-respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha avansert (stadium III-IV) eller tilbakevendende histologisk bekreftet USPC med målbar sykdom.
  • Pasienter må ha en tumor HER2/neu+ basert på IHC-fargingsscore på 3+ eller 2+ med bekreftet genamplifikasjon av FISH

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, betydelig historie med hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, ustabilt medisinsk problem, hjerneleptomeningeal, tidligere behandling med trastuzumab, ukontrollert anfallsforstyrrelse, seropositiv for HIV, aktiv hepatitt , hemorragisk diatese eller krever ekstra oksygen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karboplatin/paklitaksel
Kjemoterapi
Legemiddel: Karboplatin/paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 gis intravenøst ​​hver 21. dag i 6 sykluser. Karboplatin AUC 5 vil bli administrert intravenøst ​​hver 21. dag i 6 sykluser. 100 % av pasientene vil få Carboplatin/Paclitaxel.
Andre navn:
  • cis-Diammine
  • Taxus brevifolia
Eksperimentell: Trastuzumab
Monoklonalt antistoff
Legemiddel: Trastuzumab
Paklitaksel 175 mg/m2 vil bli administrert intravenøst ​​hver 21. dag i 6 sykluser. Karboplatin AUC 5 vil bli administrert intravenøst ​​hver 21. dag i 6 sykluser. På dag 1 vil en 8 mg/kg startdose av trastuzumab administreres over en periode på 90 minutter. Fra og med dag 21 vil pasientene få 6 mg/kg trastuzumab, administrert intravenøst ​​hver 21. dag og fortsette på ubestemt tid hver 21. dag etter at 6 sykluser med cytotoksisk behandling er fullført og inntil sykdomsprogresjon eller prohibitive toksisiteter oppstår. 50 % av pasientene vil få Carboplatin/Paclitaxel med tillegg av Trastuzumab.
Andre navn:
  • Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesforskjeller mellom behandlingsarmer.
Tidsramme: 6 år
Progresjonsfrie overlevelsesforskjeller mellom behandlingsarmene.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerhetsprofilen til Trastuzumab i USPC-pasienter av CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 år
For å vurdere sikkerhetsprofilen til trastuzumab hos USPC-pasienter ved CTCAE v4.0. Presentert er tellinger av de som opplever alvorlige uønskede hendelser eller alle andre uønskede hendelser.
6 år
For å vurdere objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 år
For å vurdere objektiv responsrate (ORR)
6 år
For å vurdere total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
For å vurdere total overlevelse (OS), presenteres antall deltakere som overlevde gjennom hele studieperioden.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro D Santin, M.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1012007786

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Karboplatin/paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere