Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av enkelt subkutane doser av metylnaltrekson versus intravenøs dose

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En åpen fase I-studie av farmakokinetikken og biotilgjengeligheten til enkeltstående, stigende subkutane doser av metylnaltrekson versus intravenøs dose hos normale, friske mannlige frivillige

Dette er en åpen fase I-studie. Studiebehandlinger vil innebære en fireveis crossover mellom tre enkle, stigende, subkutane doser og en intravenøs dose MNTX hos seks friske, normale mannlige frivillige. Blodprøver vil bli tatt for å bestemme plasmafarmakokinetikk, doseproporsjonalitet for subkutane doser og absolutt biotilgjengelighet versus en intravenøs dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnevekt mellom 60 og 80 kg
  2. Gjenstand for en ikke-røyker
  3. Person med god fysisk helse, basert på historie, fysisk undersøkelse, passende laboratorie- og diagnostiske tester ved screening uten bevis for klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med kjent overfølsomhet overfor metylnaltrekson, naltrekson eller andre opioider
  2. Person som har konsumert reseptbelagte medisiner i løpet av de siste to ukene, reseptfrie (OTC)-produkter innen syv dager, eksperimentelle medisiner innen 30 dager før studiescreening, eller medikamenter med en halveringstid lengre enn tre dager innen 10 halveringstid (>30 dager) av screening
  3. Person som bruker barbiturater eller andre induktorer eller hemmere av CYP450 innen 3 måneder etter screening
  4. Person med historie eller tegn på kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nevrologisk, lunge- og nyresykdom eller annen betydelig kronisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 1
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 2
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 3
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 1
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 2
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 3
EKSPERIMENTELL: Arm 3
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 1
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 2
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 3
EKSPERIMENTELL: Arm 4
Legemiddel: IV Metylnaltrekson (MNTX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp plasmakonsentrasjon av MNTX
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MNTX
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager
Klarering av MNTX
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager
Halveringstid for MNTX
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager
Distribusjonsvolum av MNTX
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til MNTX
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager
Urinclearance av MNTX
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager
Prosentandel av MNTX utskilt i urin
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNTX 103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på SC Metylnaltrekson (MNTX)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere