Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektivitet og sikkerhet for å lindre opioidindusert forstoppelse hos pasienter med kreftrelatert smerte

28. mai 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NKTR-118 for å lindre opioid-indusert obstipasjon (OIC) hos pasienter med kreftrelatert smerte

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av NKTR-118 med placebo i behandlingen av opioidindusert obstipasjon (OIC) hos pasienter med kreftrelatert smerte, inkludert de pasientene som har utilstrekkelig respons på avføringsbehandling (LIR).

Studiet består av 2 deler; En innledende 4-ukers behandlingsperiode (del A) og deretter en 12 ukers forlengelse med aktiv behandling (del B).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Mons, Belgia
        • Research Site
      • Wetteren, Belgia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Research Site
      • Gilroy, California, Forente stater
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater
        • Research Site
      • Montebello, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Bernandino, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Baypines, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Celebration, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Riverdale, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Middleton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Research Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Research Site
      • Braila, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Romania
        • Research Site
      • Onesti, Romania
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Presov, Slovakia
        • Research Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
    • CRF
      • Penarth, CRF, Storbritannia
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia
        • Research Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Storbritannia
        • Research Site
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Sør-Afrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Goodwood, W Cape, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Benesov, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Offenbach, Tyskland
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland
        • Research Site
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Tyskland
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet neoplasma som forårsaker smerte og krever behandling med opioider.
  • Selvrapporterte aktive symptomer på OIC ved screening (<3 RFBMs/uke og opplever >1 rapportert symptom på hard/klumpete avføring, strekk eller følelse av ufullstendig evakuering/anorektal obstruksjon hos minst 25 % av BMs i løpet av de siste 4 ukene) ; og dokumentert bekreftet OIC (<3 RFBMer/uke i gjennomsnitt i 2-ukers OIC-bekreftelsesperiode.
  • Mottak av et stabilt vedlikeholdsopioidregime bestående av en total daglig dose på >30 mg oral morfin, eller ekvianalgetiske mengde(r) av 1 eller flere opioidbehandlinger i minimum 4 uker før screening for kreftrelatert smerte uten forventet endring i opioiddosebehov over den foreslåtte studieperioden som følge av sykdomsprogresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får opioidregime for behandling av andre smerter enn relatert til kreft.
  • Enhver tilstand som kan ha påvirket permeabiliteten til blod-hjerne-barrieren, f.eks. kjente hjernemetastaser, meningeale metastaser, hjerneskade, multippel sklerose, nylig hjerneskade, ukontrollert epilepsi.
  • Pasienter med kreftrelatert smerte på grunn av eggstokkreft, leukemi eller lymfom er ekskludert. Pasienter med myelomatose vil bli tillatt.
  • Pasienter som trenger strålebehandling mellom diafragma og bekken 4 uker før besøk 1 (screening) og/eller under del A av studien er ekskludert. Alle pasienter med mistenkt klinisk relevant strålingsindusert skade på tynn- eller tykktarm er ekskludert.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 (del A og B)
Oral behandling
Legemiddel: NKTR-118
25 mg oral tablett én gang daglig
Legemiddel: NKTR-118
12,5 mg oral tablett én gang daglig
Eksperimentell: 2 (del A og B)
Oral behandling
Legemiddel: NKTR-118
25 mg oral tablett én gang daglig
Legemiddel: NKTR-118
12,5 mg oral tablett én gang daglig
Placebo komparator: 3 (kun del A)
Oral behandling
Legemiddel: Placebo
Oral behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons (responder/ikke-responder) på studiemedisin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Respons (responder/ikke-responder) på studiemedisin, der en responder ble definert som å ha minst 3 redningsfrie avføringer (RFBM) per uke i løpet av den 4-ukers del A-behandlingsperioden, med minst 1 RFBM per uke økning over baseline i minst 3 av 4 uker. En RFBM ble definert som en avføring (BM) uten redningsavføringsmidler de siste 24 timene.
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioid-indusert forstoppelse

Kliniske studier på NKTR-118

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere