Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye behandlinger for plagsom blødning hos Implanon-brukere

28. juni 2011 oppdatert av: Family Planning Association New South Wales

Fase 4-studiesammenlikning av to kombinerte orale prevensjonsregimer og en intravaginal hormonring mot placebo for behandling av blødningsproblemer hos kvinner som bruker Implanon, det subdermale prevensjonsimplantatet

De fleste Implanon-brukere opplever en reduksjon i frekvensen og volumet av menstruasjonsblødninger, men en betydelig minoritet opplever uforutsigbare og hyppige og/eller langvarige blødningsepisoder. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie med en ekstra randomisert ikke-blind arm. To hundre kvinner i alderen 18-45 år, som er Implanon-brukere med langvarig eller hyppig gjennombruddsblødning (WHO-definisjon) vil bli rekruttert og randomisert i 4 like store behandlingsgrupper på 50 kvinner tildelt Marvelon 7 dager eller 21 dager, NuvaRing 21 dager eller placebo. Rekrutterte forsøkspersoner vil opprettholde en daglig menstruasjonsdagbok i minimum 90 dager før randomisering, og vil bli registrert i behandlingsfasen forutsatt at de har oppfylt et av Verdens helseorganisasjons kriterier for langvarig eller hyppig blødning etter den første 90-dagers rekorden , vil kvalifiserte kvinner begynne utpekt behandling på dag 1 i neste episode med blødning eller spotting. Analyse av det påfølgende menstruasjonsmønsteret vil begynne fra dag 1 av den blødnings-/flekk-episoden og vil fortsette i 90 dager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie med en ekstra randomisert ikke-blind arm. To hundre kvinner i alderen 18-45 år, som er Implanon-brukere med langvarig eller hyppig gjennombruddsblødning (WHO-definisjon) vil bli rekruttert og randomisert i 4 like store behandlingsgrupper på 50 kvinner tildelt Marvelon 7 dager eller 21 dager, NuvaRing 21 dager eller placebo. Rekrutterte forsøkspersoner vil føre en daglig menstruasjonsdagbok i minimum 90 dager før randomisering, og vil bli registrert i behandlingsfasen forutsatt at de har oppfylt et av Verdens helseorganisasjons kriterier for langvarig eller hyppig blødning (i 90 dagers referansen) periode én episode med blødning og/eller flekker som varer > 10 dager, eller mer enn 4 blødnings-/flekkeepisoder). Randomisering vil bli utført ved datamaskingenerering av en tilfeldig talltabell i blokker på ti, med like tall i hver av de fire gruppene. Medisinene vil bli pakket i sekvensielt nummererte og forseglede ugjennomsiktige konvolutter (uavhengig av etterforskerne).

Etter den første 90-dagers rekorden, vil kvalifiserte kvinner begynne utpekt behandling på dag 1 i neste episode med blødning eller spotting. Analyse av det påfølgende menstruasjonsmønsteret vil begynne fra dag 1 av den blødnings-/flekk-episoden og vil fortsette i 90 dager. Analyse av menstruasjonsmønsteret før behandling vil inkludere de 90 dagene umiddelbart før blødningsepisoden der behandlingen starter.

Kvinner vil delta i studien i omtrent syv måneder avhengig av deres blødningsmønster.

Dataanalyse:

Data vil bli analysert på grunnlag av intensjon å behandle, lagt inn på SPSS og analysert før randomiseringskoden brytes. Frekvensanalyser vil bli utført for demografiske data og midler (SD) sammenlignet med å kontrollere effektiviteten til randomiseringsordningen. Totalt antall dager med spotting, blødninger, blødninger og spotting og antall episoder i referanseperioden før og etter 90 dager vil bli lagt inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 18-45 år som bruker det subdermale progestogen-prevensjonsimplantatet og opplever hyppige eller langvarige vaginale blødninger Villige til å føre menstruasjonsdagbok i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som nå eller tidligere har hatt

  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Blodpropp i en blodåre
  • Høyt blodtrykk
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Blodtrykk > 135 mm systolisk eller >85 mm diastolisk
  • Migrene med aura
  • Brystkreft eller annen kjønnskreft
  • Alvorlig kronisk lever- eller nyresykdom
  • Kvinner med kjent følsomhet for etinyløstradiol, gestagener
  • Kvinner som tar fenytoin, karbamazepin eller fenobarbitol
  • Kvinner som er gravide
  • Kvinner som ammer
  • Kvinner som ikke er villige til å føre en daglig menstruasjonsdagbok eller på annen måte ikke er villige til å følge studiekriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Marvelon, placebo
7 dager daglig inntak av oral kapsel som inneholder "Marvelon" etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram etterfulgt av 14 dager orale placebo kapsler som inneholder stivelse for 21 dagers behandlingssyklus
Legemiddel: Marvelon

7 dager daglig inntak av oral kapsel som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram etterfulgt av 14 dager orale placebokapsler

  • 21 dager daglig inntak av orale kapsler som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dager NuvaRing prevensjon vaginal ring som frigjør etinyløstradiol 15 mikrogram pluss etonorgestrel 120 mikrogram daglig etterlatt in situ i 21 dager
  • 21 dager daglig orale placebokapsler Behandlingen vil være i en syklus på 21 dager
Andre navn:
  • NuvaRing
Aktiv komparator: Marvelon
  • 21 dager daglig inntak av orale kapsler som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram
  • i en syklus på 21 dager
Legemiddel: Marvelon

7 dager daglig inntak av oral kapsel som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram etterfulgt av 14 dager orale placebokapsler

  • 21 dager daglig inntak av orale kapsler som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dager NuvaRing prevensjon vaginal ring som frigjør etinyløstradiol 15 mikrogram pluss etonorgestrel 120 mikrogram daglig etterlatt in situ i 21 dager
  • 21 dager daglig orale placebokapsler Behandlingen vil være i en syklus på 21 dager
Andre navn:
  • NuvaRing
Aktiv komparator: NuvaRing
21 dager NuvaRing prevensjonsmiddel vaginal ring som frigjør etinyløstradiol 15 mikrogram pluss etonorgestrel 120 mikrogram daglig igjen in situ i 21 dager Behandlingen vil vare i 21 dager
Legemiddel: Marvelon

7 dager daglig inntak av oral kapsel som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram etterfulgt av 14 dager orale placebokapsler

  • 21 dager daglig inntak av orale kapsler som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dager NuvaRing prevensjon vaginal ring som frigjør etinyløstradiol 15 mikrogram pluss etonorgestrel 120 mikrogram daglig etterlatt in situ i 21 dager
  • 21 dager daglig orale placebokapsler Behandlingen vil være i en syklus på 21 dager
Andre navn:
  • NuvaRing
Placebo komparator: Stivelseskapsel
21 dager daglig orale placebokapsler Behandlingen vil være i én 21 dagers syklus
Legemiddel: Marvelon

7 dager daglig inntak av oral kapsel som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram etterfulgt av 14 dager orale placebokapsler

  • 21 dager daglig inntak av orale kapsler som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dager NuvaRing prevensjon vaginal ring som frigjør etinyløstradiol 15 mikrogram pluss etonorgestrel 120 mikrogram daglig etterlatt in situ i 21 dager
  • 21 dager daglig orale placebokapsler Behandlingen vil være i en syklus på 21 dager
Andre navn:
  • NuvaRing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager for å stoppe blødningen etter oppstart av hver behandlingsgruppe og placebo
Tidsramme: Innen 3 uker etter behandlingsstart
Antall dager for å stoppe blødningen etter oppstart av hver behandlingsgruppe og placebo bestemt fra menstruasjonsdagbøker fullført av forsøkspersoner
Innen 3 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig totale antall blødnings- og flekkerdager i løpet av referanseperioden på 90 dager "behandling".
Tidsramme: Seks måneder etter påbegynt studie
Gjennomsnittlig antall blødnings- og flekkerdager i løpet av referanseperioden på 90 dager sammenlignet med referanseperioden før behandling (beregnet som prosentvis reduksjon) for hver gruppe og en sammenligning mellom behandlingsgruppene og placebo og sammenlignet med de andre behandlingsgruppene bestemmes fra menstruasjonsdagbøker i 90 dager før behandlingsstart og i 90 dager fra behandlingsstart.
Seks måneder etter påbegynt studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Family Planning Association New South Wales

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
  • Hovedetterforsker: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (Registeridentifikator: ANZCTR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menstruasjonsproblem

Kliniske studier på Marvelon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere