Sikkerhet for A gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b Haemophilus influensal konjugatvaksine hos barn
En fase I klinisk studie for sikkerhet for A gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b Haemophilus influensal konjugatvaksine hos barn
Haemophilus influenzae er et viktig patogen som kan forårsake primær infeksjon og luftveisvirusinfeksjon hos spedbarn og føre til sekundære infeksjoner. Infeksjon av haemophilus er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos spedbarn og barn. For tiden har den utviklede konjugant Hib-vaksinen vist seg å være sikker og effektiv, 90-99% av barna vil produsere antistoff med beskyttelse etter 3 doser. Fordi Hib-vaksine kan forhindre hjernehinnebetennelse, lungebetennelse, epiglottisbetennelse og annen alvorlig infeksjon forårsaket av Hib-bakterier, foreslo WHO at Hib-vaksine skulle inkluderes i spedbarnets normale immunprogrammering.
Siden bruk av meningitt aureus polysakkarid vaksine, er forekomsten av en sykdom de siste årene redusert og opprettholdes til nivået 0,5 per 1/100 tusen. Men meningitis aureus polysakkaridvaksine med relativt dårlig immunrespons hos spedbarn under to år, og de resterende 60 % med lavt antistoffnivå og kort varighet.
I henhold til den nåværende immuniseringsplanen er det behov for minst 4 doser for å nå mediannivået av antistoffnivåer. Så det er meningsfullt å forbedre vaksinens immunogenisitet, å gi høye nivåer av langsiktig beskyttelse og å redusere antall injeksjoner.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til gruppe A, C polysakkarid meningokokk- og type b haemophilus influensalkonjugatvaksinen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen fra 6 måneder til 5 år med normal intelligens
- Foresattes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Personer etablert som friske etter sykehistorieavhør, fysisk undersøkelse og klinisk avgjørelse og i samsvar med vaksinasjonskravene til den eksperimentelle vaksinen
- Forsøkspersoner som kan oppfylle kravene til det kliniske utprøvingsprogrammet i henhold til forskerens synspunkter
- Personer som aldri har fått gruppe A, C polysakkarid meningokokkvaksine og type b hemophilus influensalvaksine
- Emner med temperatur <37°C på aksillær innstilling
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for den første dosen:
- Person som har en medisinsk historie med meningitt
- Person som har en sykehistorie med noen av følgende: allergier, anfall, epilepsi, encefalopati og så videre
- Person som er allergisk med tetanustoksoidkomponenter
- Person som lider av trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse kan føre til kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon
- Person som har en historie med allergiske reaksjoner
- Enhver kjent immunologisk dysfunksjon
- Hadde fått gammaglobulin eller immunglobulin de siste to ukene
- Person som lider av medfødte misdannelser, dysgenopati eller alvorlig kronisk sykdom
- Eventuelle akutte infeksjoner
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Eksklusjonskriterier for den andre dosen:
- Hadde noen grad 3 eller grad 4 bivirkninger eller hendelser
- Enhver situasjon oppfyller eksklusjonskriteriene angitt i eksklusjonskriteriene for første dose
- Enhver tilstand etterforskeren mente kan påvirke evalueringen av vaksinen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: barn i alderen 2-5 år (1 dose)
gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensalkonjugatvaksiner på 0,5 ml/dose til en person i 20 barn i alderen 2-5 år, på dag 0
|
gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensalkonjugatvaksine på 0,5 ml/dose for en person, på dag 0
gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensalkonjugatvaksine på 0,5 ml/dose for en person, på dag 0, 28
|
|
Eksperimentell: barn i alderen 6-23 måneder (2 doser)
gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensalkonjugatvaksiner på 0,5 ml/dose for en person i 20 barn i alderen 6-23 måneder, på dag 0, 28
|
gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensalkonjugatvaksine på 0,5 ml/dose for en person, på dag 0
gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensalkonjugatvaksine på 0,5 ml/dose for en person, på dag 0, 28
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningene hos friske barn (2-5 år) etter første vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter første vaksinasjon
|
for å evaluere bivirkningene av gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensal konjugatvaksine hos friske barn (2-5 år) etter første vaksinasjon
|
7 dager etter første vaksinasjon
|
|
Bivirkningene hos friske barn (6-23 måneder) etter første vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter første vaksinasjon
|
for å evaluere bivirkningene av gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensal konjugatvaksine hos friske barn (6-23 måneder) etter første vaksinasjon
|
7 dager etter første vaksinasjon
|
|
Bivirkningene hos friske barn (6-23 måneder) etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: 7 dager etter andre vaksinasjon
|
å evaluere bivirkningene av gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensal konjugatvaksine hos friske barn (6-23 måneder) etter den andre vaksinasjonen
|
7 dager etter andre vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JSVCT006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .