- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01413295
Randomisert forsøk med dendrittiske celler hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft
3. november 2014 oppdatert av: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Randomisert fase II-studie hos pasienter med progressiv stadium IV kolorektal kreft til to linjer med kjemoterapi, for å sammenligne den beste støttende behandlingen versus behandling med dendrittiske celler pluss den beste støttende behandlingen
De forskjellige alternativene som er brukt siden 1996 for å behandle metastatisk kolorektal kreft (MCRC) har økt gjennomsnittlig overlevelse for disse pasientene.
Dette enestående fremskrittet skyldes utvidede indikasjoner for reseksjon av levermetastaser og bruk av nye kjemoterapeutika (fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin) og monoklonale antistoffer (bevacizumab, cetuximab og panitumumab).
Imidlertid er ingen av disse behandlingene helbredende og flertallet av pasientene er overveldet av sykdommen.
Den første behandlingslinjen for MCRC er FOLFOX og den andre, irinotekan pluss cetuximab for pasienter med villtype KRAS-gen (60 %) med 30 % respons, og bevacizumab pluss irinotekan med 5–10 % respons, hos pasienter med mutert KRAS (40%).
En behandling med autologe dendrittiske celler (DC) pulsert med autologe tumorantigener er foreslått som en tredje behandlingslinje.
En randomisert fase II studie ville bli utført, ved å velge to grupper av pasienter, en av dem ville bli behandlet med den beste støttende behandlingen og den andre med DCs pluss den beste støttende behandlingen.
Målet med studien vil være å analysere resultatet etter 4 måneders behandling.
Hos pasienter behandlet med DC-er, vil IFN-y-punktdannende celler og proliferative responser bli bestemt før og etter behandling i lymfocytter stimulert med autologe DC-er pulsert med autologe tumorantigener.
Serumnivåer av IFN-γ, TNF-α, TGF-β og IL-12 vil også bli målt før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Evne til å forstå og signere det informerte samtykket og til å gjennomgå studieprosedyrene.
- Tidligere behandlet med 2 linjer kjemoterapi.
- ECOG <= 2.
- Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg
- Bekreftet diagnose av tykktarmskreft med levermetastase, egnet for biopsi.
- Tilgjengelighet av tumorvev, for modning av dendrittiske celler
- RECIST.1 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante sykdommer eller infeksjoner (HBV, HCV, HIV).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Immunsuppressiv behandling.
- Samtidig kreft, med unntakene tillatt av hovedetterforskeren (PI).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vaksine mot dendritiske celler
Vaksine mot dendritiske celler etter 2 linjer med kjemoterapi
|
Vaksinasjon med autologe dendrittiske celler lastet med autologe tumorantigener
|
|
ANNEN: Støttende behandling
Støttende behandling etter 2 linjer med kjemoterapi
|
Støttende behandling etter progresjon av sykdommen etter 2 linjer med kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
10. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCBRVP
- 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
- TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .