Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å kontrollere vaskulære risikofaktorer på utviklingen av Alzheimers sykdom (COVARAD)

23. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
Tre fjerdedeler av pasienter med Alzheimers sykdom har minst én vaskulær risikofaktor (VRF). Vaskulære hjernelesjoner er tilstede hos de fleste Alzheimers pasienter (spesielt eldre). Denne cerebrovaskulære sykdommen potenserer Alzheimers lesjoner i tidlig stadium av sykdom. Mange forskningsstudier har vist at VRF også er risikofaktorer for Alzheimers sykdom; dette gjelder spesielt for arteriell hypertensjon og dyslipidemi, og i mindre grad diabetes og kardiopati. I tillegg har nyere legemiddelforsøk (SYST-EUR, PROGRESS og HOPE) indikert at antihypertensive medisiner kan forhindre forekomsten av demens (og spesielt Alzheimers sykdom) hos over 60 hypertensive personer. En observasjonsstudie av 233 Alzheimerspasienter med en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 4 år har vist at den årlige nedgangen i Mini-Mental State Examination (MMSE) skåren var lavere hos pasienter der alle VRF ble behandlet enn hos pasienter i som ingen VRF-er ble behandlet (henholdsvis 1,5 ± 2,5 poeng mot 2,5 ± 2 poeng; p<0,04).1 Imidlertid er det foreløpig ikke kjent om optimal behandling av VRF kan påvirke progresjonen og prognosen for Alzheimers sykdom. Å svare på dette spørsmålet kan ha en betydelig innvirkning på folkehelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om den optimale behandlingen av VRF påvirker progresjonen og prognosen for Alzheimers sykdom. Vår starthypotese er at VRF-kontroll hos Alzheimerspasienter er assosiert med langsommere kognitiv tilbakegang, mindre intenst tap av personelluavhengighet og færre uønskede hendelser i løpet av sykdommen (kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser, atferdsforstyrrelser, omsorgsbyrde, sykehusinnleggelse og død).

COVARAD-studien er en randomisert, kontrollert, multisenterstudie som sammenligner 2 VRF-pleiestrategier hos pasienter med mild til moderat (MMSE > 18) Alzheimers sykdom med minst én VRF. Målet med dette arbeidet er å evaluere effekten av "optimal" omsorgsstrategi, i streng overensstemmelse med de franske HAS-retningslinjene angående mål for blodtrykk, glykemi og blodlipidnivåer, på den kognitive funksjonen hos mild til moderat Alzheimers pasienter ( MMSE-score > 18), sammenlignet med en kontrollgruppe (dvs. mottar standard behandling fra en primærlege). Studien tester hypotesen om at "optimal" pleie av de 3 hovedmodifiserbare VRF-ene er assosiert med langsommere kognitiv nedgang hos pasienter med Alzheimers sykdom (evaluert på ADAS-cog-score), sammenlignet med standardbehandling og for å sammenligne MMSE, MoCA og VADAS - tannhjulskår, humør og atferd (MADRS og NPI), tap av uavhengighet (ADCS-ADL), forekomst av kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser, antall og lengde på sykehusinnleggelser, omsorgsbyrde (på Zarit-skalaen), institusjonalisering og overlevelse i de to gruppene (dvs. avhengig av om VRF-er administreres optimalt eller ikke).

Denne studien kan påvirke klinisk praksis. Hvis VRF-kontroll har en innflytelse på utviklingen av Alzheimers sykdom, kan en informasjonskampanje endre praksis og ha en betydelig innvirkning på folkehelsen.

Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsstyre vil bli satt opp for å overvåke diabetespasientene, med tanke på risikoen knyttet til "optimal" omsorg (ACCOR- og ADVANCE-studier). Likevel vil risikoen for uønskede hendelser begrenses ved å heve terskelverdien for glykert hemoglobin til 8 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Frankrike
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Ch Boulogne
      • Béthune, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
      • Calais, Frankrike
        • Ch Calais -
      • Denain, Frankrike
        • CH de DENAIN
      • Douai, Frankrike
        • CH de Douai
      • Dunkerque, Frankrike
        • Ch Dunkerque
      • Le Quesnoy, Frankrike
        • Ch Le Quesnoy
      • Lens, Frankrike
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CMRR Lille hopital Roger Salengro
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital des Bâteliers, CHU
      • Lomme, Frankrike
        • CH Saint-Philibert, GHICL
      • Paris, Frankrike
        • Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
      • Roubaix, Frankrike
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Saint-Omer, Frankrike
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
      • Talence, Frankrike, 33404
        • Chu de Bordeaux - Talence
      • Tourcoing, Frankrike
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrike
        • Ch Valenciennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forsøkspersoner over 60 år
  • Personer med Alzheimers sykdom, i henhold til NINCDS/ADRDA diagnostiske kriterier 71
  • MMSE > 18
  • Personer med minst én VRF (enten behandlet eller ikke): arteriell hypertensjon (definert som SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg i minst tre forskjellige konsultasjoner eller, for ambulante målinger, > 130/80 mmHg med en Holter-skriver eller > 135 /85 mmHg med et selvmåleapparat), diabetes type 2 (definert som en glykemiverdi over 1,26 g/l (7 mmol/l) etter en 8-timers faste (bekreftet ved to anledninger), dyslipidemi (definert som en LDL) kolesterolnivå > 1,6 g/l eller 1,3 eller 1 g/l, avhengig av pasientens risikonivå)
  • Forsøkspersoner som har samtykket i å delta i studien (avgivelse av informert samtykke).
  • Forsøkspersoner ledsaget av en person som sannsynligvis vil gi informasjon om pasienten (under besøket eller over telefon).

Eksklusjonskriterier

  • Enhver annen sykdom som kan forstyrre evalueringen av kognitive forstyrrelser.
  • Ingen formell utdanning eller en dårlig forståelse av fransk (forstyrrer administreringen av de nevropsykologiske testene).
  • Store fysiske problemer som sannsynligvis vil forstyrre administrasjonen av testene (dårlig syn, hørsel osv.).
  • Ikke-Alzheimers demens (isolert vaskulær demens, Lewy body demens, frontotemporal demens, etc.)
  • Psykotropiske legemidler vil sannsynligvis endre pasientens ikke-stabiliserte kognitive tilstand.
  • Pasienter med en historie med kardiovaskulære hendelser kan inkluderes (randomisering vil bli balansert i forhold til dette kriteriet).
  • Deltakelse i en terapeutisk klinisk utprøving i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: standard omsorg
Følg opp med bylege med anbefaling HAR franske retningslinjer
Annen: standard omsorg
AD-pasienter vil bli fulgt med bylegen og bokstaven t sendes for husk franske HAS-retningslinjer
Eksperimentell: optimal pleie av VRF
Overvåking i henhold til de strenge anbefalingene i HAS franske retningslinjer
Annen: optimal pleie av VRF
VRF av AD-pasienter vil bli behandlet optimalt i streng overensstemmelse med de franske HAS-retningslinjene angående mål for blodtrykk, glykemi og blodlipidnivåer, i henhold til standardiserte terapeutiske regimer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADAS-Cog
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MMSE
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
MoCA
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
VADAS-Cog
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Trail Making Test
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
ADL-ADCS
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
IADL
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
MADRS
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
NPI
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Zarit Inventory of Burden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Studieleder: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Hovedetterforsker: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Hovedetterforsker: Didier HANNEQUIN, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Olivier GODEFROY, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Muriel RAINFRAY, MD, Chu Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008_28/0914
  • 2009-A00269-48 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1925 (Annen identifikator: DGOS, Ministry of Health, France)
  • B90419-40 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere