Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eltrombopag Olamine i behandling av trombocytopeni hos pasienter med kronisk myeloisk leukemi eller myelofibrose som får tyrosinkinaseterapi

6. september 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Eltrombopag for behandling av trombocytopeni assosiert med tyrosinkinaseterapi hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) og myelofibrose (MF)

Denne fase II/III-studien studerer hvor godt eltrombopag-olamin virker ved behandling av trombocytopeni hos pasienter med kronisk myeloid leukemi eller myelofibrose som får behandling med tyrosinkinasehemmere. Eltrombopag-olamin kan få kroppen til å lage blodplater etter å ha mottatt behandling for kronisk myeloid leukemi eller myelofibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av eltrombopag (eltrombopag olamin) for pasienter med kronisk myeloisk leukemi (CML) eller myelofibrose (MF) som har utviklet trombocytopeni i løpet av behandlingen med tyrosinkinasehemmere (TKI) målt ved gjenoppretting av blodplateantallet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten til eltrombopag for pasienter med KML eller MF som har utviklet trombocytopeni i løpet av behandlingen med TKI.

II. For å bestemme doseintensiteten til TKI etter start av behandling med eltrombopag.

III. For å bestemme respons på TKI etter start av behandling med eltrombopag.

OVERSIKT:

Pasienter får eltrombopag olamin oralt (PO) én gang daglig (QD) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KML-pasienter i kronisk fase som mottar behandling med en hvilken som helst Food and Drug Administration (FDA) godkjent TKI; eller KML-pasienter i akselerert eller blastisk fase som anses å være i denne fasen på grunn av trombocytopeni eller på grunn av klonal evolusjon og uten andre kriterier for akselerert/blastisk fase eller pasienter med myelofibrose som får behandling med FDA-godkjent TKI og med perifert blod og/ eller benmargseksplosjoner =< 10 %
  • Grad >= 3 trombocytopeni (blodplater < 50 x 10^9/L) etter de første 3 månedene av behandling med TKI for pasienter med KML og blodplater < 100 x 10^9/L for pasienter med MF etter de første 3 månedene av terapi; trombocytopeni må enten være tilbakevendende (dvs. andre eller større episode av trombocytopeni) eller ha nødvendige dosereduksjoner av TKI
  • Pasienten forventes å ha fortsatt behandling med TKI i >= 3 måneder
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (unntatt Gilberts syndrom)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 3 x ULN
  • Kreatinin =< 2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • KML-pasienter i akselerert eller blastisk fase bortsett fra de som anses å være i denne fasen på grunn av trombocytopeni eller på grunn av klonal evolusjon og uten andre kriterier for akselerert/blastisk fase; eller myelofibrosepasienter som har transformert til akutt leukemi eller har >= 10 % blaster i perifert blod og/eller i benmarg
  • Trombocytopeni som anses å være urelatert til behandling med TKI eller akselerert fase som definert ovenfor
  • Stamcelletransplantasjon innen 60 dager før registrering
  • Pasienter med dokumentert aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Pasienter med kjent benmargsretikulinfibrose (>= grad 2) (gjelder kun pasienter med KML)
  • Pasienter med palpabel splenomegali >= 16 cm under kystmargin (kun aktuelt for pasienter med KML)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer

  • Kvinner i fertil alder må ha en beta-humant koriongonadotropin (BHCG)-serum- eller uringraviditetstest utført innen 7 dager før første studiemedikamentdose; en kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
  • Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme (f. Faktor V Leiden mutasjon, antitrombin III (ATIII) mangel, protein C og S mangel, antifosfolipid syndrom, portal hypertensjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (eltrombopag olamin)
Pasienter får eltrombopag olamin PO QD i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Eltrombopag Olamin
Gitt PO
Andre navn:
  • Promacta
  • SB-497115-GR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blodplaterespons
Tidsramme: Inntil 9 år
Det primære endepunktet er fullstendig (blodplate) respons (ja/nei). En fullstendig (blodplate) respons vil bli definert som et vedvarende (3 måneder) blodplatetall på > 50 x 109/L for pasienter med KML og > 100 x 109/L for pasienter med MF og minst 20 % økning i antall blodplater fra grunnlinjen.
Inntil 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons på TKI-terapi etter Eltrombopag
Tidsramme: Inntil 9 år
(KML): Fullstendig hematologisk remisjon: Normalisering i 4 uker av benmargen (< 5 % blaster) og perifert blod med WBC innenfor normale institusjonelle grenser uten blaster, promyelocytter eller myelocytter, og basofiler <5 %. Fullstendig cytogenetisk respons: Ph positiv 0 %. Partiell cytogenetisk respons: Ph positiv 1-35 %. Mindre cytogenetisk respons: Ph positiv 36-90 %. Ingen cytogenetisk respons: Ph positiv 100 %. Myelofibrose: Fullstendig remisjon: fravær av transfusjon eller støtte for vekstfaktor: fullstendig oppløsning av sykdomsrelaterte symptomer/tegn inkludert palpabel hepatosplenomegali, hemoglobin > 11 g/dL, blodplateantall ≥100 x 10^9/L, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 1,0 10^9/L. Normal leukocyttdifferensial med forsvinning av kjerneholdige røde blodceller og umodne myeloidceller i perifert utstryk, i fravær av splenektomi. Benmargshistologisk remisjon: tilstedeværelse av aldersjustert normocellularitet, < 5 % myeloblast , osteomyelofibrose grad </= 1.
Inntil 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0319 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-03336 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær myelofibrose

Kliniske studier på Eltrombopag Olamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere