Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som tilleggsbehandling for resistent alvorlig depresjon (DEPRESCO)

22. august 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pilotstudie av gjennomførbarheten av effekten av behandling med tDCS hos pasienter som lider av resistent depresjon

Formålet med studien er å undersøke effekten av tDCS påført ved anodisk venstre DLPFC hos pasienter med resistent depresjon sammenlignet med pasienter behandlet med konvensjonell terapi. tDCS brukes i tilleggsbehandling med antidepressiva ved resistent depresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie er å undersøke effekten av tDCS påført ved den anodisk venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) hos pasienter med resistent depresjon sammenlignet med pasienter behandlet med konvensjonell terapi. tDCS brukes i tilleggsbehandling med antidepressiva ved resistent depresjon.

Dette er en randomisert 2-arms parallell, dobbeltblind studie som sammenligner 2 grupper på 12 pasienter: pasienter behandlet med sham tDCS og hvis medisinreferanse er stabilisert i en måned kontra pasienter behandlet med aktive tDCS 10 økter over fem dager og med medisinreferanse er stabilisert i en måned. De 24 pasientene med resistent depresjon vil bli valgt ut i den psykiatriske avdelingen ved Universitetssykehuset i Besançon. Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter bli evaluert av en psykiater ved å bruke Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Beck Depression Inventory (BDI). Hele vurderingen tar 40 minutter.

Etter å ha lokalisert venstre DLPFC, vil behandling med aktiv tDCS med en strøm på 2 mA eller sham bli rettet etter en 20-minutters økt. En psykometrisk vurdering vil bli gjennomført på nytt ved slutten av behandlingsuken og en måned, tre måneder og til slutt seks måneder etter avsluttet behandling. Skalaer for komfort og aksept vil også bli foreslått til pasienten for å avgjøre om noe gen er forårsaket av denne behandlingen.

Denne studien vil inkludere to parallelle armer:

  • en gruppe kalt G1 og behandlet med medisiner med escitalopram (Seroplex®) stabilisert i minst 1 måned og 10 økter med tDCS-anode aktiv ved 2 økter per dag (1 morgen og 1 ettermiddag) i 5 dager med en elektrisk strøm på 2 mA;
  • en gruppe kalt G2 og behandlet med medisiner med escitalopram (Seroplex®) stabilisert i minst 1 måned og sham tDCS.

Disse to gruppene er matchet for alder (+/- 5 år) og kjønn. Populasjonen i denne studien vil bestå av pasienter over 18 år med resistente episoder med unipolar depressive episoder karakterisert ved svikt i to antidepressive behandlinger for depressive episoder og behandlet med medisiner med escitalopram (Seroplex®) (20 mg/dag), siden minst 1 måned. Forsinkelsen på en måned er et minimum for å observere et manglende svar. Ut fra et etisk synspunkt er det dessuten vanskelig å vente 6 til 8 uker med å observere manglende respons på behandlingen.

Disse personene vil bli rekruttert på frivillig basis, etter varsling og samtykke i forskningssenteret, Psykiatriens kliniske avdeling ved Universitetssykehuset i Besançon. Denne studien ble gjennomført over en periode på 15 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • CHU Besancon - Clinical Psychaitric Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • subjekt hvis MDD er enkelt eller tilbakevendende uten psykotiske trekk i henhold til DSM-IV-TR
  • individ med en diagnose av resistent alvorlig depresjon (1 eller 2 mislykkede antidepressive behandlinger for den aktuelle depressive episoden)
  • MADRS-score ≥ 25
  • forsøkspersoner med medikamentell behandling med escitalopram (Seroplex®) i minst én måned
  • høyrehendte pasienter
  • uten alvorlig progressiv somatisk patologi (spesielt tumorsykdommer, degenerative sykdommer)
  • uten alvorlig kognitiv svikt som gjør psykometrisk evaluering umulig
  • unntatt antidepressiv behandling, tolereres psykotrope følgende i løpet av studien: benzodiazepin anxiolytika (opptil 20 mg/dag diazepam-ekvivalent); hydroksyzin (opptil 50 mg/dag); cyamemazin (opptil 50 mg / dag); hypnotika (imidazopyridin opptil 7,5 mg/dag).

Ekskluderingskriterier:

  • pasient behandlet med antipsykotika eller stemningsstabilisatorer
  • personer som er resistente mot escitalopram (Seroplex®)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: aktiv tDCS
en gruppe kalt G1 og behandlet med medisiner med escitalopram (Seroplex®) stabilisert i minst 1 måned og 10 økter med tDCS-anode aktiv ved 2 økter per dag (1 morgen og 1 ettermiddag) i 5 dager med en elektrisk strøm på 2 mA
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Enhet: Eldith DC-stimulator ekte eller sham tDCS i 20 minutter ved 2mA intensitet over venstre DLPFC (F3 i henhold til 10-20-systemet) Annet navn: Eldith DC - Stimulator (neuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland)
Andre navn:
  • Eldith DC - Stimulator (neuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland)
Sham-komparator: falske tDCS
en gruppe kalt G2 og behandlet med medisiner med escitalopram (Seroplex®) stabilisert i minst 1 måned og sham tDCS.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Enhet: Eldith DC-stimulator ekte eller sham tDCS i 20 minutter ved 2mA intensitet over venstre DLPFC (F3 i henhold til 10-20-systemet) Annet navn: Eldith DC - Stimulator (neuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland)
Andre navn:
  • Eldith DC - Stimulator (neuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS [tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker]
Tidsramme: [tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker]
Endringene i MADRS vil utgjøre det viktigste forskningsresultatmålet som brukes for å vurdere respons på tDCS
[tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
HDRS-21
Tidsramme: [tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker]
[tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker]
BDI-13
Tidsramme: [tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker]
[tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker]
delscore for angstdepresjonsskala fra HRDS-21
Tidsramme: [tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker]
[tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker]
STAI
Tidsramme: [tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker]
[tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
H. Lundbeck A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emmanuel HAFFEN, Prof., CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DEPRESCO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger