Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GENESIS Feasibility Study av BARD over-the-wire mesh ablasjonssystem for behandling av paroksysmal atrieflimmer (GENESIS)

27. september 2013 oppdatert av: C. R. Bard

En enarms multisenterforsøk med radiofrekvensablasjon for behandling av paroksysmal atrieflimmer ved bruk av Bard Over-the-Wire ablasjonssystemet

Genesis Feasibility Study vil samle inn klinisk informasjon om bruken av Bard Over-the-Wire Mesh Ablation System for å få tilgang til og utføre elektrofysiologisk kartlegging, hjertestimulering og radiofrekvensablasjon i området av pulmonalvenen (PV) ostia for behandling av pasienter med paroksysmal atrieflimmer. Pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder for å vurdere det primære sikkerhetsendepunktet for store komplikasjoner (et sammensatt sikkerhetsendepunkt) og effektivitet, definert som langsiktig suksess (frihet fra tilbakevendende atriearytmi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende arytmien sett av legen. Dens utbredelse i befolkningen øker med alderen, og den anslås å påvirke over 4 % av befolkningen over 60 år. Vanlige tilnærminger til AF-behandling inkluderer bruk av antiarytmiske legemidler for å kontrollere arytmien.

Et alternativ til behandling av AF ved bruk av medikamentell terapi er ablasjon av hjertevev, med mål om å forstyrre de avvikende elektriske banene som forårsaker AF gjennom dannelsen av ablasjonslesjoner i venstre atrium. Det er flere forskjellige tilnærminger til å lage lesjoner for å behandle AF, selv om både substratavledede og fokale AF-mekanismer deler en felles ablasjonsterapiprotokoll der PV-ene isoleres av en serie ablasjonslinjer plassert endokardielt, enten rundt PV-ostia eller mer proksimalt fra PV ostia ved atrial carinae.

Over-the-Wire Mesh Ablation System (OTW MAS) kateter er et kombinert kartleggings- og ablasjonskateter designet for å skape lesjoner ved PV ostium. Genesis Feasibility Study er utviklet for å samle inn klinisk informasjon om bruken av OTW MAS for å få tilgang til og utføre elektrofysiologisk kartlegging, hjertestimulering og radiofrekvensablasjon i området av pulmonalvenen (PV) ostia for behandling av pasienter med paroksysmal atrieflimmer ( PAF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 8HP
        • The Heart Hospital
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk PAF som er refraktær mot minst ett klasse I-IV antiarytmika.
  • Minimum én dokumentert PAF-episode >30 sekunders varighet innen 12 måneder.
  • Minimum tre PAF-episoder i løpet av tidligere 12 måneder.
  • 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • AF på grunn av reversible årsaker.
  • Mer enn 2 kardioversjoner i løpet av 6 måneder
  • Tidligere kirurgisk eller kateterbasert ablasjon av LA for å behandle AF.
  • Permanent eller vedvarende AF.
  • Krav til andre ablasjonslesjoner enn de som er definert i protokollen
  • LA > 50 mm i hoveddimensjon (målt ved TTE).
  • Enhver enkelt PV > 25 mm i hoveddiameter og/eller tilstedeværelse av vanlige os ikke egnet for ablasjon
  • Utkastningsfraksjon <35 %.
  • Patent foramen ovale (PFO) eller atrieseptumdefekt (ASD)
  • Hjertemyopati (f.eks. HOCM, hjertesarkoidose).
  • Hjerteinfarkt i forrige 2 måneders screening.
  • For tiden ustabil angina.
  • Enhver hjerteoperasjon de siste 3 månedene før screening.
  • Implanterbar enhet som er i stand til å registrere hjerterytme, (f.eks. ICD, pacemaker eller implanterbar sløyfeopptaker.
  • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller en erstatningshjerteklaff.
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering III eller IV).
  • Nyredialyse eller kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin, heparin).
  • Kontraindikasjon for transseptal prosedyre.
  • Enhver cerebral iskemisk hendelse, inkludert TIA i 6 måneder før screening.
  • Enhver kjent ukontrollert blødning eller trombotisk lidelse.
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende.
  • Ukontrollert hypertyreose.
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen studie i løpet av de 30 dagene før screening.
  • Enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (f.eks. aktiv systemisk infeksjon).
  • Forventet levetid på mindre enn ett år.
  • Foreløpig dokumentert intrakardial trombe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Over-the-Wire Mesh ablasjonssystem
Fremgangsmåte: Kateterablasjon av paroksysmal atrieflimmer
Kateterablasjon for behandling av paroksysmalt atrieflimmer. En pulmonal veneisoleringsprosedyre vil bli utført ved bruk av OTW MAS og radiofrekvensablasjon.
Andre navn:
  • GENESIS
  • BEP-4409
  • Bard over-the-wire mesh ablasjonssystem
  • OTW MAS
  • Paroksysmal atrieflimmer
  • PAF
  • Gjennomførbarhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra tilbakefall av symptomatisk atrieflimmer, atrietakykardi eller atrieflutter. Inkluderer både akutt suksess (vellykket elektrisk isolasjon av alle lungevener) og kronisk suksess. Re-behandling for AF med ablasjon i løpet av 3 måneders blanking-perioden vil ikke utgjøre en behandlingssvikt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av utstyrsrelaterte tidlige primære alvorlige bivirkninger eller uønskede utstyrseffekter. Inkluderer alvorlige uønskede hendelser som oppstår innen 7 dager etter indeksprosedyren og diagnostisert når som helst i oppfølgingsperioden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Studiestol: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEP-4409-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere