Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mepilex Ag Versus Silver Sulfadiazine hos barn og voksne med brannskader.

10. november 2017 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

En åpen, randomisert, komparativ, multisenterundersøkelse som evaluerer effektiviteten og toleransen til Mepilex Ag versus sølvsulfadiazin ved behandling av brannskader med dype partielle tykkelser.

Hensikten er å sammenligne tid til tilheling ved bruk av absorberende skumsølvbandasje (Mepilex Ag) sammenlignet med en sølvsulfadiazin (SSD) 1 % krem ​​ved behandling av brannskader med delvis tykkelse.284 Innlagte pasienter i 8-12 sentre i Kina vil bli evaluert. Behandlingsperioden vil være opptil 4 uker med enten Mepilex Ag eller SSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som ble registrert i denne undersøkelsen var inneliggende pasienter ved elleve sentre i Kina. For å bli inkludert, måtte forsøkspersonene ha dype brannskader med delvis tykkelse. Forsøkspersonene ble fortløpende tildelt en fagkode forutsatt at de oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og hadde signert et skriftlig informert samtykkeskjema. To evaluatorer uavhengig av hverandre gjorde vurderingen angående dybden av forbrenningen før de meldte på et emne. Forsøkspersonene ble randomisert til enten å motta Mepilex Ag eller SSD.

Behandlingsperioden var opptil fire uker med enten SSD eller Mepilex Ag. Endringer av undersøkelsesproduktene ble utført i henhold til en standardisert tidsplan, med mindre såret grodde før.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hoospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina
        • The 1st People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • The 3rd People's Hospital of Wuxi
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30009
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • XiAn, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en dyp brannskade med delvis tykkelse som dekker 2,5 %–25 % TBSA (3. grads områder skal ikke overstige 10 % TBSA)
  • Forbrenning av termisk opprinnelse
  • Begge kjønn med alder ≥5 år og ≤65 år ved ICF
  • Forstått og signert informert samtykke
  • Forsøkspersoner som er yngre enn den lovlige samtykkealderen må ha en juridisk autorisert representant

Det bør velges én studieforbrenning som oppfyller følgende kriterier;

  1. isolert brannområde (ikke hode og/eller ansikt)
  2. 2. grads dyp partiell
  3. arealet er fra 1 til 10 % BSA

All dyp 2. grads forbrenning bør behandles med undersøkelsesproduktet, Mepilex Ag/SSD (i henhold til randomiseringen).

Ekskluderingskriterier:

  • Brannskader "oppstod" lik eller eldre enn 36 timer
  • Forbrenninger av kjemisk og elektrisk opprinnelse
  • Klinisk infisert brannsår (som bedømt av etterforskeren)
  • Personer med lungeskade eller personer som er i respirator
  • Behandling av forbrenningen med et aktivt middel før studiestart. SSD er tillatt opptil 24 timer før randomisering
  • Personer med dermatologiske hudsykdommer eller nekrotiserende prosesser
  • Diagnostisert(e) underliggende sykdom(er) (f.eks. HIV/AIDS, kreft og alvorlig anemi) vurdert av etterforskeren til å være en potensiell forstyrrelse i behandlingen
  • Personer med insulinavhengig diabetes mellitus
  • Pasienter behandlet med systemiske glukokortikosteroider, unntatt forsøkspersoner som tar sporadiske doser eller doser mindre enn 10 mg prednisolon (dag eller tilsvarende
  • Bruk av immundempende midler, stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene
  • Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene (SSD, Ag-glyserin, monostearat, glyserol, cetearylalkohol, utjevningsmiddel O, albolen, lett flytende parafin, etylparaben/silikon, polyuretanskumpute som inneholder en sølvforbindelse, aktivert karbon) i undersøkelsen Produkter
  • Forsøkspersoner med fysiske og/eller psykiske tilstander som ikke forventes å følge etterforskningen
  • Deltakelse i annen(e) klinisk(e) undersøkelse(r) innen 1 måned før undersøkelsens start
  • Graviditet (graviditetstest nødvendig hvis de ikke bruker prevensjon)
  • Tidligere randomisert til denne undersøkelsen (PUMA 418

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mepilex Ag
Mepilex Ag består av et Safetac(R) mykt silikonsårkontaktlag, en grå absorberende polyuretanskumpute som inneholder en sølvforbindelse, aktivert karbon og en dampgjennomtrengelig vanntett film.
Enhet: Mepilex Ag
Påkledning
Andre navn:
  • Absorberende skum-sølvdressing
Aktiv komparator: Silver Sulphadiazine Ag krem
SSD Ag krem ​​er hvit krem, 1% SSD Ag, 40g/tube Denne kremen er indikert for å forebygge og behandle sekundær sårinfeksjon på lite område, mild brannsår/sårdannelse.
Legemiddel: Silver Sulphadiazine Ag krem
En krem ​​som brukes på brente områder.
Andre navn:
  • SSD Ag krem, 1 % SSD Ag, 40g/rør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse
Tidsramme: 4 uker
Healing vil bli definert som antall dager
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av brannskader epitelisert/helbredt
Tidsramme: 4 uker
Tilheling vil bli definert som 95 % eller mer epitelialisering
4 uker
Antall bandasjeskift
Tidsramme: 4 uker
Antall bandasjeskift inkludert første montering
4 uker
% av studieforbrenningen helbredet etter en uke
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zia Zhaofan, Changahai Hospital of Shanghai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMA 418

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannskader

Kliniske studier på Mepilex Ag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere