Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra lav dose interleukin-2 hos friske frivillige

13. mars 2020 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sikkerheten og toleransen til ultralavdose interleukin-2 hos friske frivillige

Bakgrunn:

- Interleukin-2 er et medikament som kan bidra til å stimulere kroppens respons på betennelse. Høydose interleukin-2 har blitt brukt til å behandle forskjellige typer kreft og forstyrrelser i immunsystemet. Imidlertid kan det forårsake hyppige og ofte alvorlige bivirkninger ved de dosene som for tiden brukes til behandling. Svært lav dose interleukin-2 (700 ganger mindre enn vanlig dose) ble tidligere testet hos kreftpasienter og stamcelletransplanterte. Studien observerte viktige immunforandringer og minimale bivirkninger hos disse pasientene. Forskere ønsker å teste det sunne immunsystemets respons på svært lave doser interleukin-2 for å bedre forstå hvordan stoffet virker.

Mål:

- Å studere effekten av svært lave doser interleukin-2 på friske frivillige.

Kvalifisering:

- Friske frivillige minst 18 år.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse. De vil også ha blod- og urinprøver.
  • Deltakerne vil motta en av to mulige svært lave doser interleukin-2 hver dag i 5 dager.
  • Blodprøver tas to ganger før første dose, 1 dag etter første dose og før de neste tre dosene. Oppfølgende blodprøver vil bli tatt på dag 7, 14 og 28 etter den første dosen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Interleukin 2 (IL-2, aldesleukin) ble oppdaget som en T-cellevekstfaktor for mer enn 30 år siden. IL-2 var det første humane cytokinet som ble brukt terapeutisk. IL-2 induserer antigenspesifikke T-celler, og to viktige lymfocyttundergrupper: regulatoriske T-celler (T-regs) og naturlige drepeceller (NK-celler). T-regs har en kritisk rolle i selvtoleranse og patogenesen av autoimmun sykdom eller graft versus host sykdom (GVHD), og de har blitt grundig studert i solide svulster, hematologiske maligniteter, viral hepatitt og HIV-infeksjoner. NK-celler har en unik rolle i å bygge bro med medfødt og adaptiv immunitet. NK-celler letter innplanting av hematopoietiske stamceller (HSC) reduserer GVHD og øker graft-versus-leukemi (GVL) effekter. NK-celler har viktige roller i patogenesen av maligniteter, autoimmun sykdom og AIDS. Konvensjonell dose IL-2-behandling fremmer markert utvidelse av regulatoriske T-celler og NK-celler, men er assosiert med betydelige bivirkninger. Imidlertid induserer mye lavere doser av interleukin-2 (0,5- 1MIU/m2/dag) som mangler betydelige bivirkninger, utvidelse av T regs og NK-celler. Disse observasjonene antyder at ultralav dose IL-2 ville være trygt og passende å gi til hematopoetiske stamcelledonorer. Kvaliteten på transplantasjonen ville bli forbedret fordi den høyere dosen av T-regs ville redusere risikoen for GVHD mens de høyere NK-cellene ville forsterke GVL-effekten. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av ultralav dose IL-2 hos friske frivillige for fortrinnsvis utvidelse av T-regs og NK-celler med sikte på å utvide administrering av ultralav dose IL-2 til stamcelledonorer. Vi forventer at denne studien vil gi verdifull informasjon om biologien til IL-2 på det humane immunomet som gjelder for forskjellige menneskelige sykdomstilstander, inkludert kreft, immunsviktsykdom, autoimmun sykdom og hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Den foreslåtte IL-2-dosen er 2-3 logs lavere enn produsentens anbefalte dose. Vi forventer derfor at dosen som brukes i denne protokollen vil bli godt tolerert. Likevel, fordi det er lite informasjon om toleransen og sikkerheten til IL-2 ved disse ultralave dosene, har vi strukturert denne studien som en sikkerhetsprotokoll med stopperegler for uakseptable bivirkninger. Dette er viktig fordi vi håper å bruke sikkerhetsdataene som er generert til å rettferdiggjøre en fremtidig protokoll som gir ultralav dose IL-2 til stamcelledonorer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Friske frivillige bekreftet av kort historie og fysisk undersøkelse og blodarbeid gjennom CHI-screeningsprotokollen
  • Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Historie med inflammatorisk eller autoimmun sykdom
  • Historie med inflammatorisk eller autoimmun sykdom hos førstegradsslektninger
  • Historie om maligniteter
  • Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Historie om anfall
  • Positivt HIV, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff
  • Anamnese eller kliniske tegn på hjertesykdom inkludert koronarsykdom, hjertearytmi, kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese eller kliniske tegn på lungesykdom inkludert obstruktiv lungesykdom og astma
  • Aktive infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi
  • Anamnese med systemiske sopp- eller mykobakterielle infeksjoner
  • Bruk av immunmodifiserende medisiner, dvs. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (aspirin, ibuprofen, naproxen, celecoxib, ketrolac), steroid (prednison, deksametason, hydrokortison), kjemoterapi (cisplatin, dacarbazin, interferon alfa), tamoxib.
  • Personer som er alkoholikere eller misbrukere av ulovlige rusmidler
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er eller kan være gravide eller ammende
  • Psykiatriske diagnoser eller symptomer, for å inkludere hypomani, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller dystymi
  • Unormal eller marginal perifer blodtelling som etter PI vil føre til at hemoglobin- og hematokritnivået faller som følge av deltakelse i denne studien
  • Leverfunksjonstester over det normale laboratoriereferanseområdet
  • Nyrefunksjonstest over det normale laboratoriereferanseområdet
  • Kontraindikasjon for interleukin-2 (dvs. overfølsomhet overfor IL-2-produkter, aktiv koronarsykdom, pasienter med organallograft)
  • Nylig mottaker av enhver type vaksinasjon (dvs. rotavirusvaksine, BCG, influensavirusvaksine, rubellavirusvaksine, kusmavirusvaksine, meslingervaksine, poliovirusvaksine, koppevaksine, tyfusvaksine, varicellavirusvaksine, gulfebervaksine) i de 4 ukene før og under aktiv studiedeltakelse
  • Kroppsmasseindeks større enn 35
  • Manglende evne til å forstå undersøkelsens natur eller gi informert samtykke
  • Diabetes mellitus eller fastende blodsukker på > 100 mg/dL.
  • Alle medisiner eller kosttilskudd som forstyrrer blodpropp som Vit.E, NSAIDS, Warfarin (Coumadin), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix)
  • Bruk av jodholdige kontrastmidler i de 4 ukene før og under aktiv studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
100 000 internasjonale enheter/m2 SQ daglig i 5 dager
Legemiddel: Interleukin-2 (100,00 IE/m(2) SQ)
100 000 internasjonale enheter/m2 SQ daglig i 5 dager
Eksperimentell: 2
200 000 internasjonale enheter/m2 SQ daglig i 5 dager
Legemiddel: Interleukin-2 (100,00 IE/m(2) SQ)
100 000 internasjonale enheter/m2 SQ daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ultralav dose IL-2. TRSAE-rate på ikke mer enn 5 % vil tillate oss å fortsette med fremtidige studier.
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme sikkerheten og toleransen til ultralav dose (fysiologisk dose) interleukin-2 hos friske frivillige
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Menneskelig immunrespons (immunom) mot ultralav dose IL-2 basert på forskningslaboratorievurderinger
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chen Zhao, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 110268
  • 11-H-0268

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger