Vitamin D-nivåer i huden til friske personer etter oral tilskudd

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert utilstrekkelige serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D =< 30,0 ng/ml
• Minst moderat solskadet hud på midt-øvre høyre dorsale underarm
• Karnofsky ytelsesstatus på minst 80 %
• Leukocytter âÃÂ¥ 3.000/üL
• Absolutt nøytrofiltall âÃÂ¥ 1.500/üL
• Blodplater âÃÂ¥ 100.000/üL
• Total bilirubin âä 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Kreatinin âä 1,4 mg/dL
• Serumkalsium 8,4-10,6 mg/dL
• Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH): mann 8,3-10,4 mg/dL; kvinne 8,4-10,6 mg/dL
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens, kirurgisk sterilisering eller minst ett år etter overgangsalderen) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

• Hudfototype II eller III som definert i henhold til deres hudrespons på sollys:

  • Hudfototype II vil alltid brenne og bli minimalt brun etter 45-60 minutter med ubeskyttet eksponering for sommersolen mellom kl. 12-13.
  • Hudfototype III vil noen ganger brenne, og nesten alltid bli brun etter 45-60 minutter med ubeskyttet eksponering for sommersolen mellom kl. 12-13.
• Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke
• Deltakerne kan ikke ha akutt eller kronisk hypervitaminose D eller hyperkalsemi
• Ingen historie med økt arteriell forkalkning eller aterosklerose, sarkoidose, histoplasmose, hyperparathyroidisme, lymfom eller nyresykdom
• Ingen nåværende bruk av digoksin (Lanoxin, digitalis), kolestyramin (Prevalite, Questran), kolestipol (Cholestid), orale steroider (prednison og andre) og syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler; hvis de nylig har fullført en klinisk intervensjonsstudie, må det gå en 30-dagers periode mellom å fullføre den forrige studien og gå inn i denne studien
• Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kolekalsiferol, lidokain eller xylokain
• Ingen ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien
• Ingen invasiv kreft eller kreftbehandling de siste fem årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
• Ingen immunsuppresjon i kraft av medisiner eller sykdom; dette inkluderer pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), forsøkspersoner som tar oral prednison og personer på immunsuppressiva/immunomodulatorer (ciklosporin, kjemoterapeutiske midler eller biologisk terapi), som bestemt av den undersøkende etterforskeren/medetterforskeren

• Uvillig eller ute av stand til å avstå fra å ta urtemedisiner eller vitaminer eller mineraler over standard under studiet

  • Et standard daglig multivitamin/mineraltilskudd er akseptabelt hvis det inneholder 600 IE vitamin D, eller det anbefalte kosttilskuddet (RDA) av kalsium, og pasienten har tatt en stabil dose i minst 30 dager
  • Potensielle forsøkspersoner som tar over standarddoser av kosttilskudd kan vurderes på nytt for deltakelse etter en 30-dagers utvaskingsperiode
• Ingen deltakere som har brukt solsenger eller andre metoder for å fremme soling innen 6 måneder etter studiestart; slik praksis kan ikke foretas under deltakelse i studien
• Deltakere som ikke er villige til å minimere eksponeringen for sollys ved å bruke solkrem/solkrem eller ved å bruke klær for å beskytte huden, under utendørsaktiviteter, mens de er registrert i studien
• Personer som samtidig mottar topisk behandling med retinoider, steroider, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqa (eflornithin), Solaraze eller Imiquimod (AldaraÃî) innen 30 dager før studieregistrering vil bli ekskludert; forsøkspersoner kan vurderes på nytt for å være kvalifisert 30 dager etter siste behandling
• Personer som har hatt behandling for basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom på huden på høyre underarm innen seks måneder før evaluering for studien vil ikke være kvalifisert; disse fagene vil bli oppfordret til å komme tilbake for ny evaluering når seksmånedersperioden er over