Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forpliktelsesenhet for medisinoverholdelse blant HIV-pasienter

14. desember 2017 oppdatert av: National Bureau of Economic Research, Inc.
Vi brukte et randomisert studiedesign kombinert med en sammenligning med en ikke-randomisert kontrollgruppe for å studere pasienter på passende antiretroviral terapi (ART) med virologisk svikt i en offentlig finansiert HIV-klinikk som betjener Atlanta, GA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien demonstrerte muligheten for å bruke forpliktelseskontrakter i HIV-omsorgen. Mange tidligere intervensjoner har gitt statistisk signifikante effekter på ART adherens som ikke vedvarer etter at intervensjonen avsluttes. Et bemerkelsesverdig trekk ved studien vår er at etter at insentivene for ART-tilslutning og leverandørbesøk ble fjernet, var det mer sannsynlig at deltakere som hadde blitt tilbudt en forpliktelseskontrakt for ART-overholdelse, oppnådde virologisk undertrykkelse i forhold til individer som hadde blitt tildelt en betinget kontantoverføring for leverandørbesøk og i forhold til individer som hadde blitt tildelt standarden for omsorg, selv om forskjellen kun var statistisk signifikant i sistnevnte sammenligning. Det var forskjeller i forekomsten av manglende utfall på tvers av grupper, men disse forskjellene var ikke statistisk signifikante for det uventede besøket etter insentiv og var derfor usannsynlig å være forklaringen på resultatene. Dermed kan økonomiske belønninger kombinert med individuelle valg øke engasjementet i sunn atferd etter at insentiver er fjernet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Ponce Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok på Grady Health System Infectious Disease Program (IDP)
  • Siste HIV-1 plasma RNA viral belastning (pVL) > 200 kopier/ml; denne verdien må ha blitt målt innen de siste 18 månedene og minst 6 måneder etter oppstart av gjeldende ART-kur
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker pillebokser
  • Planla å flytte
  • Ble registrert i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Provider Visit Incentive (PVI)

Deltakerne ble fortalt at de ville motta $30 etter å ha deltatt på hvert planlagte leverandørbesøk (en CCT).

Et blokkrandomiseringsskjema, stratifisert på hvorvidt flertallet av deltakerens tre tidligere virusbelastningsmålinger ble undertrykt eller ikke, tildelte 21 individer til PVI-armen.
Atferdsmessig: Provider Visit Incentive (PVI)

Alle deltakerne mottok standardbehandlingen (SOC), som inkluderte ikke bare medisinsk behandling, men også et bredt spekter av sosiale tjenester. I tillegg mottok deltakere i PVI-armen økonomiske insentiver designet for å motivere helseforbedrende atferd. Etter det første studieregistreringsbesøket mottok deltakerne i PVI-armen en betaling på $30 hver gang de dukket opp som planlagt for et av de neste fire HIV-primæromsorgsbesøkene deres.

Deltakerne i PVI-armen ble også bedt om å komme tilbake for et sjette, uventet studiebesøk cirka tre måneder etter det siste av de fire studiebesøkene som insentivordningen gjaldt. For å redusere slitasje ble deltakerne tilbudt 100 dollar for å møte opp til det femte og sjette studiebesøket.
EKSPERIMENTELL: Incentivvalg (IC)

Deltakerne ble gitt et valg mellom CCT beskrevet i PVI-armen og en forpliktelseskontrakt, som gjorde betalingen på $30 betinget av at pasienten deltok på leverandørbesøket OG nådde en ART-overholdelsesterskel.

Et blokkrandomiseringsskjema, stratifisert på hvorvidt flertallet av deltakerens tre tidligere virusbelastningsmålinger ble undertrykt eller ikke, tildelte 19 individer til IC-armen.
Atferdsmessig: Incentivvalg (IC)

Alle deltakerne mottok SOC. I tillegg mottok deltakerne i IC-armen økonomiske insentiver designet for å motivere helseforbedrende atferd. Ved det første studieregistreringsbesøket valgte deltakerne i IC-armen mellom enten insentivordningen tildelt PVI-armen eller en insentivordning som knyttet betaling til klinikkoppmøte og ART-medisinering. Deltakere som valgte det andre alternativet mottok en betaling på $30 ved hvert av de neste 4 HIV primæromsorgsbesøkene hvis (i) dukket opp som planlagt og (ii) presenterte en doseregistrerende pillehette som indikerer at de riktig tok minst 90 % av doser av en sentinal medisin siden forrige studiebesøk.

Deltakerne i IC-armen ble også bedt om å komme tilbake for et 6., uventet studiebesøk cirka tre måneder etter det siste av de 4 studiebesøkene som insentivordningen gjaldt. For å redusere slitasje, ble deltakerne tilbudt $100 for å møte opp til 5. og 6. studiebesøk.
INGEN_INTERVENSJON: Passiv kontroll (PC)
Studien inkluderte også 70 personer i en PC-arm, som ikke mottok økonomiske insentiver. Individer i PC-armen ble ikke registrert i den randomiserte studien, men oppfylte grunnleggende studiekvalifikasjonskriterier i samme tidsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk undertrykkelse (pVL =< 200 kopier/ml) ved femte studiebesøk
Tidsramme: 12 måneder (median)
12 måneder (median)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk undertrykkelse (pVL =< 200 kopier/ml) ved uventet sjette studiebesøk
Tidsramme: 15 måneder (median)
15 måneder (median)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Bureau of Economic Research, Inc.

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Marconi, M.D., Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0005 (VACHS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet immunsviktsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere