Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyrette: Renewing Continence Objective and Subjective Efficacy Study (ROSE)

8. desember 2014 oppdatert av: Verathon
Hensikten med denne studien er å demonstrere behandlingseffektiviteten til Lyrette®-systemet hos kvinner som mest sannsynlig vil bli behandlet på kontorer for tilstanden stressurininkontinens, sekundært til urinrørshypermobilitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms klinisk studie for å evaluere Lyrette-systemet (tidligere Renessa-systemet) i en populasjon som sannsynligvis vil bli behandlet på et legekontor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
        • Center for Bladder Control
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Women's Health Institute of Illinois
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Dial Research, Tennessee Women's Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35 til 60 år
  • Kvinnelig kjønn
  • Evne til å fullføre alle studiekrav
  • Kroppsmasseindeks ≤ 35
  • Inkontinens livskvalitetspoeng (IQOL) ≥ 55
  • Lekkasjepunktstrykk (LPP) ≥ 90 cm H2O og
  • Maksimalt Urethral Closure Pressure (MUCP) ≥ 45 cm H2O
  • 3 til 10 stresslekkasjer registrert i 3-dagers tømmedagbok
  • Klinisk historie med anstrengelsesurininkontinens i ≥ 12 måneder
  • Klinisk diagnose av stressurininkontinens av studielege
  • Klinisk diagnose av blandet inkontinens med dominerende stresskomponent.
  • Klinisk diagnose av blæreutløpshypermobilitet av en studielege
  • Har mislykket konservativ terapi (Kegels, biofeedback) og/eller har ikke mottatt konservativ terapi i en periode på minst 3 måneder før innmelding i studien.
  • Medisinske epidemiologiske og sosiale aspekter ved aldring (MESA) stresssymptomprosentscore høyere enn urgesymptomprosentscore
  • Post-void-rester ≤ 100 cc med stadium II eller nedre bekkenorgan prolapsert
  • Urethral lengde ≥ 3 cm
  • Er ikke en nåværende røyker
  • Dersom forsøkspersonen har barn, har det gått minst 1 år etter fødsel og opphør av amming i minst 3 måneder ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller IV klassifisering
  • Nåværende eller planlagt graviditet innen de neste 12 månedene
  • Klinisk diagnose av detrusoroveraktivitet ved urodynamisk evaluering
  • Klinisk diagnose av blandet urininkontinens med dominerende trangkomponent
  • Klinisk diagnose av primær urge-inkontinens
  • Klinisk diagnose av gravitasjonstap
  • Stadium III, IV Prolaps av bekkenorganet
  • Mindre enn 2 gram urinlekkasje under 1 times stressputetest
  • Tidligere kirurgi, RF-mikro-remodellering eller injeksjon av bulkmidler spesielt for behandling av urininkontinens
  • Gjeldende inkontinensbehandling med elektrisk stimulering, biofeedback og/eller medisiner
  • Tidligere urinrørs- og/eller blærekirurgi (unntatt diagnostisk endoskop)
  • Aktuell urinveisinfeksjon
  • Historie med kroniske urinveisinfeksjoner
  • Historie med tilbakevendende pyelonefritt
  • Historie med interstitiell cystitt
  • Anamnese med neoplasma i øvre eller nedre urinveier
  • Anamnese med unormale eller forstyrrelser i øvre eller nedre anatomiske urinveier
  • Anamnese med akutt eller kronisk nyresvikt
  • Koagulopati
  • Immunsuppresjon (patologisk eller medisinindusert)
  • Kollagen vaskulær sykdom (sklerodermi, etc.)
  • Tilstedeværelse av en pacemaker, AICD eller annen elektrisk helsevedlikeholdsenhet, nevromodulasjonsenhet for blæren.
  • Historie med KOLS eller annen obstruktiv lungesykdom
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Med viten vil flytte ut av praksisområdet innen 12 måneder etter oppstart av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lyrette

Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) er indisert for behandling av kvinnelig urinstressinkontinens (SUI) på grunn av hypermobilitet hos kvinner som har mislykket konservativ behandling og som ikke er kandidater for kirurgisk behandling.

Behandlingen er en 9-minutters ikke-kirurgisk prosedyre fullført ved bruk av lokalbedøvelse under et enkelt kontorbesøk. Kvinner skrives ut hjem uten snitt, bandasjer eller katetre umiddelbart etter behandling.
Enhet: Lyrette

Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) er indisert for behandling av kvinnelig urinstressinkontinens (SUI) på grunn av hypermobilitet hos kvinner som har mislykket konservativ behandling og som ikke er kandidater for kirurgisk behandling.

Behandlingen er en 9-minutters ikke-kirurgisk prosedyre fullført ved bruk av lokalbedøvelse under et enkelt kontorbesøk. Kvinner skrives ut hjem uten snitt, bandasjer eller katetre umiddelbart etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt vil bli vurdert ut fra forekomsten av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger under prosedyren og 30 dager etter behandling.
Tidsramme: 30 dager
Sikkerheten vil bli vurdert ut fra forekomsten av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger under prosedyren og 30 dager etter behandling.
30 dager
Primært effektivitetsendepunkt vil være andelen "tørre" pasienter ved 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektendepunktet vil være andelen "tørre" pasienter ved 12 måneders oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhetsendepunkt vil være evalueringen av uønskede hendelser gjennom alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 36 måneder
De sekundære sikkerhetsendepunktene vil være evaluering av uønskede hendelser gjennom alle oppfølgingsbesøk.
36 måneder
IQOL-poengsum
Tidsramme: 36 måneder fra baseline
En økning i total IQOL-score fra baseline til 36 måneder.
36 måneder fra baseline
Padvekt
Tidsramme: 12 måneder
En 50 % reduksjon i mengden urin som lekket ut under en 1-times vekttest
12 måneder
Hostetestresultater
Tidsramme: 12 måneder
En negativ hostetest
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verathon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-3375

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere