Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets-, effekt- og akseptabilitetsstudie av en øyedråpeformulering hos personer med tørre øyne

9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten, effektiviteten og akseptabiliteten av en øyedråpeformulering hos personer med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
315

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tørre øyne
  • Nåværende bruk av øyedråper for tørre øyne minst to ganger daglig, i gjennomsnitt i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Katarakt, laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) eller fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene
  • Trenger å bruke kontaktlinser under studien, eller har brukt kontaktlinser de siste 6 månedene
  • Aktiv øyeallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering A
Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eyedrops) 1-2 dråper i hvert øye etter behov, minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Legemiddel: Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering A
Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eyedrops) 1-2 dråper i hvert øye etter behov, minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • Refresh Optive® Advanced Sensitive øyedråper
Eksperimentell: Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering B
Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering B (Refresh Optive® Advanced øyedråper) 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Legemiddel: Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering B
Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering B (Refresh Optive® Advanced øyedråper) 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • Refresh Optive® Advanced øyedråper
Aktiv komparator: Karboksymetylcellulose Smøremiddelfrie øyedråper uten konserveringsmiddel
Karboksymetylcellulose-baserte øyedråper uten konserveringsmiddel (Optive® Sensitive Preservative-Free Lubricant øyedråper) 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Legemiddel: Karboksymetylcellulose-basert smøremiddel-frie øyedråper
Karboksymetylcellulose-baserte øyedråper uten konserveringsmiddel (Optive® Sensitive Preservative-Free Lubricant øyedråper) 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • Optive® Sensitive Konserveringsmiddelfrie smøremiddel øyedråper
Aktiv komparator: Karboksymetylcellulose-basert smøremiddel øyedråper
Carboxymethylcellulose Based Lubricant Eye Drops (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 dråper i hvert øye etter behov, minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Legemiddel: Karboksymetylcellulose-basert smøremiddel øyedråper
Carboxymethylcellulose Based Lubricant Eye Drops (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 dråper i hvert øye etter behov, minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • Optive® smøremiddel øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© Spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Ocular Surface Disease Index© Questionnaire er en 12-elements undersøkelse som vurderer den generelle alvorlighetsgraden av tørre øyesykdom per pasient. Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0=ingen av tiden til 4=hele tiden for en total mulig poengsum på 0=Ingen sykdom til 100=Maksimal alvorlighetsgrad av sykdommen. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i rivebruddstid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Tear Break-up Time (TBUT) ble vurdert ved baseline og dag 30. TBUT er tiden i sekunder som kreves for at tørre flekker skal vises på hornhinnen etter å ha blinket. Jo kortere tårebruddstiden er, desto verre er det tørre øyet. Det dårligste øyet ved baseline brukes til å beregne endringen på dag 30. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 30
Endring fra baseline i hornhinnefarging
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Hornhinnen er den gjennomsiktige fremre delen av øyet som dekker regnbuehinnen og pupillen. Kornealfarging etter administrering av fluoresceinfargestoff i øyet graderes ved hjelp av en 6-punkts skala (0 = ingen farging, 5 = alvorlig farging) over 5 områder av den klare sentrale delen av øyet for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum av 25. Jo høyere karakterpoeng, jo verre er tilstanden med tørre øyne. Det dårligste øyet ved baseline brukes til å beregne endringen på dag 30. En negativ tallendring fra baseline representerer en reduksjon i hornhinnefarging (forbedring).
Grunnlinje, dag 30
Endring fra baseline i konjunktivalfarging
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Konjunktiva er den klare membranen som dekker den hvite overflaten av øyet. Konjunktivalfarging etter okulær administrering av lissamingrønt fargestoff ble gradert ved bruk av en 6-punkts skala (0=ingen farging, 5=alvorlig farging) over 6 områder av den hvite delen av øyet for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 30 . Jo høyere poengsum, desto verre er tilstanden med tørre øyne. Det dårligste øyet ved baseline brukes til å beregne endringen på dag 30. En negativ tallendring fra baseline representerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av konjunktivalfarging (forbedring).
Grunnlinje, dag 30
Endring fra baseline i Schirmer-testresultater
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Schirmer-testen måler hastigheten på sekresjonen av tårer produsert av øyet over 5 minutter. Resultatene indikerer tilstedeværelsen av tørre øyne (Normal = større enn eller lik 10 millimeter (mm) tårer, tørre øyne = mindre enn 10 mm tårer). Jo mindre tall, desto mer alvorlig er det tørre øyet. Det dårligste øyet ved baseline brukes til å beregne endringen på dag 30. En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i tårer (forbedring).
Grunnlinje, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10146X-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger