Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets-, effekt- og akseptabilitetsstudie av en øyedråpeformulering hos personer med tørre øyne

9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten, effektiviteten og akseptabiliteten av en øyedråpeformulering hos personer med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tørre øyne
  • Nåværende bruk av øyedråper for tørre øyne minst to ganger daglig, i gjennomsnitt i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Katarakt, laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) eller fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene
  • Trenger å bruke kontaktlinser under studien, eller har brukt kontaktlinser de siste 6 månedene
  • Aktiv øyeallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering A
Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eyedrops) 1-2 dråper i hvert øye etter behov, minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Legemiddel: Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering A
Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eyedrops) 1-2 dråper i hvert øye etter behov, minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • Refresh Optive® Advanced Sensitive øyedråper
Eksperimentell: Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering B
Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering B (Refresh Optive® Advanced øyedråper) 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Legemiddel: Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering B
Karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformulering B (Refresh Optive® Advanced øyedråper) 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • Refresh Optive® Advanced øyedråper
Aktiv komparator: Karboksymetylcellulose Smøremiddelfrie øyedråper uten konserveringsmiddel
Karboksymetylcellulose-baserte øyedråper uten konserveringsmiddel (Optive® Sensitive Preservative-Free Lubricant øyedråper) 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Legemiddel: Karboksymetylcellulose-basert smøremiddel-frie øyedråper
Karboksymetylcellulose-baserte øyedråper uten konserveringsmiddel (Optive® Sensitive Preservative-Free Lubricant øyedråper) 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • Optive® Sensitive Konserveringsmiddelfrie smøremiddel øyedråper
Aktiv komparator: Karboksymetylcellulose-basert smøremiddel øyedråper
Carboxymethylcellulose Based Lubricant Eye Drops (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 dråper i hvert øye etter behov, minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Legemiddel: Karboksymetylcellulose-basert smøremiddel øyedråper
Carboxymethylcellulose Based Lubricant Eye Drops (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 dråper i hvert øye etter behov, minst 2 ganger daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • Optive® smøremiddel øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© Spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Ocular Surface Disease Index© Questionnaire er en 12-elements undersøkelse som vurderer den generelle alvorlighetsgraden av tørre øyesykdom per pasient. Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0=ingen av tiden til 4=hele tiden for en total mulig poengsum på 0=Ingen sykdom til 100=Maksimal alvorlighetsgrad av sykdommen. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i rivebruddstid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Tear Break-up Time (TBUT) ble vurdert ved baseline og dag 30. TBUT er tiden i sekunder som kreves for at tørre flekker skal vises på hornhinnen etter å ha blinket. Jo kortere tårebruddstiden er, desto verre er det tørre øyet. Det dårligste øyet ved baseline brukes til å beregne endringen på dag 30. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 30
Endring fra baseline i hornhinnefarging
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Hornhinnen er den gjennomsiktige fremre delen av øyet som dekker regnbuehinnen og pupillen. Kornealfarging etter administrering av fluoresceinfargestoff i øyet graderes ved hjelp av en 6-punkts skala (0 = ingen farging, 5 = alvorlig farging) over 5 områder av den klare sentrale delen av øyet for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum av 25. Jo høyere karakterpoeng, jo verre er tilstanden med tørre øyne. Det dårligste øyet ved baseline brukes til å beregne endringen på dag 30. En negativ tallendring fra baseline representerer en reduksjon i hornhinnefarging (forbedring).
Grunnlinje, dag 30
Endring fra baseline i konjunktivalfarging
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Konjunktiva er den klare membranen som dekker den hvite overflaten av øyet. Konjunktivalfarging etter okulær administrering av lissamingrønt fargestoff ble gradert ved bruk av en 6-punkts skala (0=ingen farging, 5=alvorlig farging) over 6 områder av den hvite delen av øyet for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 30 . Jo høyere poengsum, desto verre er tilstanden med tørre øyne. Det dårligste øyet ved baseline brukes til å beregne endringen på dag 30. En negativ tallendring fra baseline representerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av konjunktivalfarging (forbedring).
Grunnlinje, dag 30
Endring fra baseline i Schirmer-testresultater
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Schirmer-testen måler hastigheten på sekresjonen av tårer produsert av øyet over 5 minutter. Resultatene indikerer tilstedeværelsen av tørre øyne (Normal = større enn eller lik 10 millimeter (mm) tårer, tørre øyne = mindre enn 10 mm tårer). Jo mindre tall, desto mer alvorlig er det tørre øyet. Det dårligste øyet ved baseline brukes til å beregne endringen på dag 30. En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i tårer (forbedring).
Grunnlinje, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10146X-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere