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Estudio de seguridad, eficacia y aceptabilidad de una formulación de colirio en sujetos con enfermedad del ojo seco

9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la aceptabilidad de una formulación de gotas para los ojos en sujetos con la enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
315

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ojos secos
  • Uso actual de colirios para el ojo seco al menos dos veces al día, en promedio durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de cataratas, queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) o queratectomía fotorrefractiva (PRK) en los últimos 12 meses
  • Necesita usar lentes de contacto durante el estudio, o ha usado lentes de contacto en los últimos 6 meses
  • Alergia ocular activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Formulación A de colirio a base de carboximetilcelulosa
Fórmula A de colirio a base de carboximetilcelulosa (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario, al menos 2 veces al día durante 30 días.
Droga: Formulación A de colirio a base de carboximetilcelulosa
Fórmula A de colirio a base de carboximetilcelulosa (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario, al menos 2 veces al día durante 30 días.
Otros nombres:
  • Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops
Experimental: Formulación B de colirio a base de carboximetilcelulosa
Fórmula B de colirio a base de carboximetilcelulosa (Gotas oftálmicas avanzadas Refresh Optive®) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 30 días.
Droga: Formulación B de colirio a base de carboximetilcelulosa
Fórmula B de colirio a base de carboximetilcelulosa (Gotas oftálmicas avanzadas Refresh Optive®) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 30 días.
Otros nombres:
  • Refresh Optive® Gotas para ojos avanzadas
Comparador activo: Gotas oftálmicas lubricantes sin conservantes de carboximetilcelulosa
Gotas oftálmicas lubricantes sin conservantes a base de carboximetilcelulosa (Optive® Sensitive Gotas lubricantes sin conservantes para ojos) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 30 días.
Droga: Colirio lubricante sin conservantes a base de carboximetilcelulosa
Gotas oftálmicas lubricantes sin conservantes a base de carboximetilcelulosa (Optive® Sensitive Gotas lubricantes sin conservantes para ojos) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 30 días.
Otros nombres:
  • Gotas para ojos lubricantes sin conservantes Optive® Sensitive
Comparador activo: Gotas para ojos lubricantes a base de carboximetilcelulosa
Gotas oftálmicas lubricantes a base de carboximetilcelulosa (Gotas oftálmicas lubricantes Optive®) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario, al menos 2 veces al día durante 30 días.
Droga: Gotas para ojos lubricantes a base de carboximetilcelulosa
Gotas oftálmicas lubricantes a base de carboximetilcelulosa (Gotas oftálmicas lubricantes Optive®) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario, al menos 2 veces al día durante 30 días.
Otros nombres:
  • Gotas oftálmicas lubricantes Optive®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario Ocular Surface Disease Index©
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
El Ocular Surface Disease Index© Questionnaire es una encuesta de 12 ítems que evalúa la gravedad general de la enfermedad del ojo seco por paciente. Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 = nunca a 4 = todo el tiempo para una puntuación total posible de 0 = Sin enfermedad a 100 = Máxima gravedad de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el tiempo de ruptura de la lágrima
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
El tiempo de rotura de lágrimas (TBUT) se evaluó al inicio y al día 30. TBUT es el tiempo en segundos requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie de la córnea después del parpadeo. Cuanto más corto sea el tiempo de ruptura de la lágrima, peor será el ojo seco. El peor ojo al inicio se usa para calcular el cambio en el día 30. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 30
Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
La córnea es la parte frontal transparente del ojo que cubre el iris y la pupila. La tinción de la córnea después de la administración de colorante de fluoresceína en el ojo se califica mediante una escala de 6 puntos (0 = sin tinción, 5 = tinción severa) en 5 áreas de la parte central clara del ojo para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima. de 25 Cuanto más alto sea el puntaje de calificación, peor será la condición de ojo seco. El peor ojo al inicio se usa para calcular el cambio en el día 30. Un cambio de número negativo desde el valor inicial representa una disminución en la tinción de la córnea (mejoría).
Línea de base, día 30
Cambio desde el inicio en la tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
La conjuntiva es la membrana transparente que cubre la superficie blanca del ojo. La tinción conjuntival después de la administración ocular de colorante verde lisamina se calificó utilizando una escala de 6 puntos (0 = sin tinción, 5 = tinción severa) en 6 áreas de la parte blanca del ojo para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 30 . Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición de ojo seco. El peor ojo al inicio se usa para calcular el cambio en el día 30. Un cambio de número negativo desde el valor inicial representa una disminución en la gravedad de la tinción conjuntival (mejoría).
Línea de base, día 30
Cambio desde el inicio en los resultados de la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
La prueba de Schirmer mide la tasa de secreción de lágrimas producida por el ojo durante 5 minutos. Los resultados indican la presencia de ojo seco (Normal = mayor o igual a 10 milímetros (mm) de lágrimas, Ojo Seco = menos de 10 mm de lágrimas). Cuanto menor es el número, más grave es el ojo seco. El peor ojo al inicio se usa para calcular el cambio en el día 30. Un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un aumento en las lágrimas (mejoría).
Línea de base, día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10146X-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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