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Estudo de Segurança, Eficácia e Aceitabilidade de uma Formulação de Colírio em Indivíduos com Olho Seco

9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança, eficácia e aceitabilidade de uma formulação de colírio em indivíduos com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
315

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos secos
  • Uso atual de colírio para olho seco pelo menos duas vezes ao dia, em média por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de catarata, ceratomileuse in situ assistida por laser (LASIK) ou ceratectomia fotorrefrativa (PRK) nos últimos 12 meses
  • Precisa usar lentes de contato durante o estudo ou usou lentes de contato nos últimos 6 meses
  • alergia ocular ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Formulação de colírio à base de carboximetilcelulose A
Formulação de colírio à base de carboximetilcelulose (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 30 dias.
Medicamento: Formulação de colírio à base de carboximetilcelulose A
Formulação de colírio à base de carboximetilcelulose (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 30 dias.
Outros nomes:
  • Refresh Optive® Advanced Sensitive Colírio
Experimental: Formulação B de colírio à base de carboximetilcelulose
Formulação B de colírios à base de carboximetilcelulose (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 30 dias.
Medicamento: Formulação B de colírio à base de carboximetilcelulose
Formulação B de colírios à base de carboximetilcelulose (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 30 dias.
Outros nomes:
  • Colírio Refresh Optive® Advanced
Comparador Ativo: Colírio lubrificante sem conservantes de carboximetilcelulose
Colírios lubrificantes sem conservantes à base de carboximetilcelulose (Optive® Sensitive Colírios lubrificantes sem conservantes) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 30 dias.
Medicamento: Colírios lubrificantes sem conservantes à base de carboximetilcelulose
Colírios lubrificantes sem conservantes à base de carboximetilcelulose (Optive® Sensitive Colírios lubrificantes sem conservantes) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 30 dias.
Outros nomes:
  • Colírio Lubrificante sem Conservantes Optive® Sensitive
Comparador Ativo: Colírio lubrificante à base de carboximetilcelulose
Colírio Lubrificante à Base de Carboximetilcelulose (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 30 dias.
Medicamento: Colírio lubrificante à base de carboximetilcelulose
Colírio Lubrificante à Base de Carboximetilcelulose (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 30 dias.
Outros nomes:
  • Colírio Lubrificante Optive®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Doenças da Superfície Ocular © Pontuação do Questionário
Prazo: Linha de base, dia 30
O Ocular Surface Disease Index© Questionnaire é uma pesquisa de 12 itens que avalia a gravidade geral da doença do olho seco por paciente. Cada questão é avaliada em uma escala de 5 pontos variando de 0=nenhuma vez a 4=sempre para uma pontuação total possível de 0=Sem doença a 100=Gravidade máxima da doença. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no tempo de rompimento da lágrima
Prazo: Linha de base, dia 30
O tempo de rompimento da lágrima (TBUT) foi avaliado na linha de base e no dia 30. TBUT é o tempo em segundos necessário para que manchas secas apareçam na superfície da córnea após piscar. Quanto menor o tempo de ruptura da lágrima, pior o olho seco. O pior olho na linha de base é usado para calcular a alteração no dia 30. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, dia 30
Alteração da linha de base na coloração da córnea
Prazo: Linha de base, dia 30
A córnea é a parte frontal transparente do olho que cobre a íris e a pupila. A coloração da córnea após a administração de corante de fluoresceína no olho é graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração severa) em 5 áreas da parte clara central do olho para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 25. Quanto maior a pontuação da nota, pior a condição de olho seco. O pior olho na linha de base é usado para calcular a alteração no dia 30. Uma alteração de número negativo da linha de base representa uma diminuição na coloração da córnea (melhora).
Linha de base, dia 30
Alteração da linha de base na coloração da conjuntiva
Prazo: Linha de base, dia 30
A conjuntiva é a membrana transparente que cobre a superfície branca do olho. A coloração da conjuntiva após a administração ocular do corante lissamina verde foi graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração grave) em 6 áreas da parte branca do olho para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 30 . Quanto maior a pontuação, pior a condição de olho seco. O pior olho na linha de base é usado para calcular a alteração no dia 30. Uma mudança de número negativo da linha de base representa uma diminuição na gravidade da coloração conjuntival (melhora).
Linha de base, dia 30
Alteração da linha de base nos resultados do teste de Schirmer
Prazo: Linha de base, dia 30
O Teste de Schirmer mede a taxa de secreção de lágrimas produzidas pelo olho durante 5 minutos. Os resultados indicam a presença de olho seco (Normal = maior ou igual a 10 milímetros (mm) de lágrimas, Olho Seco = menos de 10 mm de lágrimas). Quanto menor o número, mais grave é o olho seco. O pior olho na linha de base é usado para calcular a alteração no dia 30. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica um aumento nas lágrimas (melhora).
Linha de base, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10146X-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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