Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved administrasjon av SAR292833 i 4 uker hos pasienter med kroniske perifere nevropatiske smerter (Alchemilla)

28. januar 2016 oppdatert av: Sanofi

Multinasjonal, multisenter, randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av effekt og sikkerhet ved administrasjon av SAR292833 i 4 uker hos pasienter med kroniske perifere nevropatiske smerter

Hovedmål:

For å vurdere effekten av SAR292833 versus placebo for å redusere smerteintensiteten assosiert med kronisk perifer nevropatisk smerte ved å bruke 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).

Sekundære mål:

  • For å sammenligne effekten av SAR292833 med placebo på endring av nevropatiske smertesymptomer versus baseline Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI);
  • For å evaluere effekten av SAR292833 sammenlignet med placebo på endringen i smerteintensitet av mekanisk allodyni;
  • For å undersøke sikkerheten og toleransen til SAR292833 sammenlignet med placebo;
  • For å undersøke farmakokinetikken (PK) og forholdet mellom hovedeffektparametere eller farmakodynamisk effekt (PD) og farmakokinetikk (PK/PD) til SAR292833 hos pasienter med kronisk perifer nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total studievarighet (fra screening til siste oppfølgingsbesøk) er 9 uker som inkluderer en 3 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Investigational Site Number 643006
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420077
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 643011
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630054
        • Investigational Site Number 643012
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • Investigational Site Number 643014
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Investigational Site Number 643005
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Investigational Site Number 840007
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Investigational Site Number 840020
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Investigational Site Number 840038
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Investigational Site Number 840002
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Investigational Site Number 840046
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Investigational Site Number 840013
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Investigational Site Number 840034
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Investigational Site Number 840019
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Investigational Site Number 840012
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • Investigational Site Number 840042
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigational Site Number 840035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Investigational Site Number 840010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Investigational Site Number 840040
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Investigational Site Number 840001
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Investigational Site Number 840015
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Investigational Site Number 840017
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Investigational Site Number 840044
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 19505
        • Investigational Site Number 840018
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Investigational Site Number 840045
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Investigational Site Number 840006
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 840043
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number 840032
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Investigational Site Number 840016
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 10-022
        • Investigational Site Number 616002
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Investigational Site Number 616007
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97404
        • Investigational Site Number 703004
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakia, 01841
        • Investigational Site Number 703001
      • Krompachy, Slovakia, 05342
        • Investigational Site Number 703003
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77200
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10400
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10400
        • Investigational Site Number 203006
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 804002
      • Kiev, Ukraina, 2091
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site Number 804003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Investigational Site Number 348006
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 348003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Studien vil inkludere voksne pasienter av begge kjønn, 18 - 85 år, som har signert skjemaet for informert samtykke, og som har kroniske perifere nevropatiske smerter assosiert med: diabetisk polynevropati, postherpetisk nevralgi.

  • Den nevropatiske smerten må ha en distinkt nevroanatomisk plausibel distribusjon med sensoriske tegn og symptomer bekreftet av DN4 (Douleur Neuropathique en 4 spørsmål) score på ≥4 og være tilstede i mer enn 3 måneder.
  • SAR292833 bør tas i matet tilstand. Derfor vil kun pasienter som ble vurdert å være pålitelige til å oppfylle denne betingelsen (vant til å spise frokost og middag) inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en baseline gjennomsnittlig daglig smerteintensitet for deres nevropatiske smerte < 5 på 11-punkts NRS over de siste 7 dagene før randomisering;
  • Pasienter med en smerteintensitet på ≥ 9 på 11-punkts NRS ved besøk 1;
  • Andre smerter enn nevropatiske smerter av samme eller større alvorlighetsgrad;
  • Sensorisk polynevropati etter kjemoterapi eller i sammenheng med kreft eller AIDS;
  • Pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom;
  • trigeminusnevralgi;
  • Pasienter med klinisk signifikant eller ukontrollert hepatisk, metabolsk, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk (annet enn nevropati), psykiatrisk, hematologisk, nyre- eller dermatologisk sykdom, eller enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen i henhold til Investigator's medisinsk vurdering;
  • Pasienter på statiner metabolisert av CYP3A4, (f. simvastatin, atorvastatin) og unormalt CPK-nivå;
  • Dyp depresjon;
  • Serumkreatinin >150 μmol/L;
  • ALT 3 x ULN;
  • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN bortsett fra kjent Gilbert-syndrom;
  • Tilstedeværelse av tegn på klinisk signifikante abnormiteter på et standard elektrokardiogram (EKG)-opptak ved screeningbesøket i henhold til etterforskerens medisinske vurdering;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP), ikke beskyttet av svært effektiv prevensjonsmetode for prevensjon;
  • Pasienter med diabetes mellitus og tid mellom diagnose av diabetes og påmelding <6 måneder;
  • Pasienter med diabetes mellitus og HbA1c >10 % eller fastende plasmaglukose >250 mg/dL;
  • Bruk av følgende legemidler innen 7 dager før start av smerteintensitetsvurderingen (besøk 2):
  • Antidepressiva (unntatt stabile [>30 dager] regimer med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) for behandling av angst eller depresjon), antikonvulsiva eller mexiletin for behandling av smerte;
  • Opioider eller morfinomimetika;
  • Fettsyretilskudd, primroseolje, myoinositol, krompicolinat som er kjent for å brukes ved nevropatiske smerter;
  • Acetylsalisylsyre (ASA) unntatt opptil 325 mg/d for myokardinfarkt eller forbigående iskemisk angrepsprofylakse;
  • Benzodiazepiner annet enn indisert i lave doser for søvnforstyrrelser;
  • Capsaicin lapp;
  • Lidokain plaster;
  • Elektrokonvulsiv behandling innen 30 dager etter baseline-evaluering;
  • CYP3A4 potente og moderate hemmere;
  • CYP3A4 potente og moderate induktorer;
  • Substrater av CYP3A4 med smalt terapeutisk vindu.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SAR292833 dosenivå 1
Dose nivå 1 to ganger daglig rett etter frokost/middag
Legemiddel: SAR292833

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral
EKSPERIMENTELL: SAR292833 dosenivå 2
Dose nivå 2 to ganger daglig rett etter frokost/middag
Legemiddel: SAR292833

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (for SAR292833) to ganger daglig umiddelbart etter frokost/middag
Legemiddel: placebo

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smerteintensitet målt ved 11-punkts NRS;
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Gjennomsnittlig daglig smerteintensitet er gjennomsnittet av de siste 7 påfølgende dagene.
Baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med reduksjon i smerteintensitet på minst 30 % og 50 % ved endepunktet sammenlignet med baseline avledet fra det primære effektendepunktet;
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Baseline til 4 uker
Endring i nevropatiske smertesymptomer (NPSI) etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Baseline til 4 uker
Endring i intensiteten av den mekaniske allodynien etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Baseline til 4 uker
Mengde og tid til første redningsmedisininntak i behandlingsperioden.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i Daily Sleep Interference Score (DSIS), klinisk globalt inntrykk av endring (PGIC og CGIC).
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT11917
  • 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1120-0404 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere