Modifisert prosess-hepatitt B-vaksine hos japanske unge voksne (V232-062)

Inklusjonskriterier:

For å motta den første studievaksinasjonen, må deltakerne oppfylle alle inklusjonskriterier.

• Deltakerne gir skriftlig informert samtykke til forsøket. Deltakeren kan også gi samtykke til fremtidig biomedisinsk forskning. Deltakeren kan imidlertid delta i hovedforsøket uten å delta i Future Biomedical Research.
• Deltakeren er japansk mann eller kvinne, mellom 20 og 35 år på dagen for den første studievaksinasjonen.
• Deltakeren er fast bestemt på å ha generell god helse basert på sykehistorien tatt på dag 1 før første injeksjon av vaksinen. Enhver underliggende kronisk sykdom må dokumenteres å være i stabil tilstand.
• For kvinner, en negativ uringraviditetstest like før vaksinasjon på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

For å motta den første studievaksinasjonen, bør deltakerne ikke ha noen eksklusjonskriterier. For varer med en stjerne (*), hvis deltakeren oppfyller disse eksklusjonskriteriene, kan besøket bli flyttet til et tidspunkt når disse kriteriene ikke er oppfylt.

• Deltakeren har en historie med tidligere hepatitt B-infeksjon.
• Deltakeren har en historie med vaksinasjon med en hvilken som helst hepatitt B-vaksine.
• *Deltakeren har en nylig (≤72 timer) historie med febersykdom (oral temperatur ≥ 37,8°C).
• Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av HEPTAVAX™-II-vaksine og lateks (f.eks. aluminium, gjær).
• Deltakeren har nylig administrert (innen 3 måneder før første injeksjon med studievaksinen) av hepatitt B-immunglobulin (HBIG), serumimmunglobulin eller et hvilket som helst annet blodavledet produkt, eller forventes å kreve slike blodavledede produkter under studien.
• *Deltakeren har mottatt lisensierte inaktiverte vaksiner innen 14 dager før eller lisensierte levende vaksiner innen 28 dager før første injeksjon med studievaksinen.
• Deltakeren har mottatt undersøkelsesmedisiner eller andre undersøkelsesvaksiner innen 3 måneder før første injeksjon med studievaksinen.
• Bruk av immunsuppressiv terapi. Deltakere på kortikosteroider bør ekskluderes hvis de får eller forventes å motta, i perioden fra 4 uker før innmelding til 6 uker etter vaksinasjon, systemiske doser større enn nødvendig for fysiologisk erstatning, dvs. >5 mg prednison (eller tilsvarende). ) per dag i >2 uker (bortsett fra bruk av topisk eller inhalasjonssteroidbehandling).
• Gravide kvinner, ammende mødre og kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden. Kvinner i fertil alder bør bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien (f.eks. kondom, diafragma, oral prevensjon, intrauterin enhet (IUD) eller hormonimplantater anses som akseptable).
• Deltakeren har en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
• Deltakeren har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon.
• Deltakeren har immunkompromittert tilstand (som Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv, leukemi, lymfom, andre kreftformer eller lidelser).