Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transepitelial hornhinnekollagen kryssbinding for keratokonus og hornhinneektasi

6. februar 2023 oppdatert av: Cornea and Laser Eye Institute
Hornhinnekollagen-tverrbinding (CXL) har blitt foreslått som en effektiv metode for å redusere progresjon av både keratokonus og hornhinneektasi etter operasjon, samt muligens redusere hornhinnens bratthet i disse patologiene. Under tidligere studier av CXL-prosedyren har overflateepitelcellene blitt fjernet. Transepitelial tverrbinding der epitelet ikke fjernes har blitt foreslått å tilby en rekke fordeler i forhold til tradisjonell tverrbinding, inkludert en økt sikkerhetsprofil ved å redusere risikoen for infeksjon ettersom ingen epitelbarriere vil bli brutt, raskere visuell utvinning og forbedret pasientkomfort tidlig. postoperativ helingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke forskjellen mellom to regimer med transepitelial tverrbinding. Studien vil sammenligne to riboflavin-doseringsregimer under tverrbindingsprosedyren. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av transepitelial korneal kollagen-tverrbinding utført med riboflavin 0,1 % for å redusere korneal krumning. Sikkerhets- og effektutfall vil deretter bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene. Spesielt vil vi sammenligne de to gruppene med hensyn til deres effektivitet for å redusere hornhinnekrumning. Sekundære utfall vil inkludere synsskarphet. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere en tabulering av uønskede hendelser, pasientsymptomer, tap av synsstyrke, endringer i endotelcelletetthet, spaltelampeundersøkelse av hornhinnen og linsen, og kontaktlinsetoleranse for kontaktlinsebrukere

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • En diagnose av keratokonus eller en diagnose av korneal ektasi etter korneal refraktiv kirurgi
  • Synet med kontaktlinser eller briller er dårligere enn 20/20
  • Hornhinnetykkelse større enn 375 mikron på det tynneste punktet

Ekskluderingskriterier:

  • Øyne klassifisert som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistenkte på alvorlighetsgradsordningen.
  • Korneal pachymetri ≤ 350 mikron på det tynneste punktet målt med Pentacam i øyet/øyene som skal behandles.
  • Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet/øyene som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner
  • Klinisk signifikant hornhinnearrdannelse i CXL-behandlingssonen
  • Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien
  • En kjent følsomhet for å studere medisiner
  • Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tester.
  • Pasienter med en aktuell tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin faller hvert minutt
Administrering av riboflavin hvert 2. minutt under varigheten av UV-eksponering.
Legemiddel: Riboflavin
Administrering av riboflavin hvert 2. minutt under varigheten av UV-eksponering.
Andre navn:
  • Riboflavin uten dekstran
Legemiddel: Riboflavin
Administrering av riboflavin hvert 1. minutt under varigheten av UV-eksponering.
Andre navn:
  • Riboflavin uten Dextran
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin faller hvert 2. minutt
Administrering av riboflavin hvert 1. minutt under varigheten av UV-eksponering.
Legemiddel: Riboflavin
Administrering av riboflavin hvert 2. minutt under varigheten av UV-eksponering.
Andre navn:
  • Riboflavin uten dekstran
Legemiddel: Riboflavin
Administrering av riboflavin hvert 1. minutt under varigheten av UV-eksponering.
Andre navn:
  • Riboflavin uten Dextran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal keratometri
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil bli evaluert etter 12 måneder for alle øyne randomisert til de to behandlingsgruppene. Som en sekundær analyse av dette endepunktet, vil endringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline bli evaluert etter 1, 3 og 6 måneder for alle øyne
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manifest brytning
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i manifest refraksjon sfærisk ekvivalent fra baseline vil bli evaluert etter 12 måneder. Som en sekundær analyse av dette endepunktet, vil en gjentatt variansanalyse bli utført for å vurdere profilen til behandlingene over tid ved 1,3 og 6 måneder for å se på effekten av sårheling på denne variabelen.
12 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i BSCVA (beste brillekorrigert synsskarphet) og UCVA (ukorrigert synsskarphet) sammenlignet med baselineundersøkelsen vil bli evaluert 12 måneder postoperativt. Som en sekundær analyse av dette endepunktet vil data over tid fra 1, 3 og 6 måneder etter CXL-prosedyren bli analysert.
12 måneder
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 12 måneder
Endotelcelletall vil bli innhentet ved bruk av speilmikroskopi (Konan Medical) før CXL-behandling og 12 måneder postoperativt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cornea and Laser Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLEI-EpiCXL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger