Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transepitelial hornhinnekollagen kryssbinding for keratokonus og hornhinneektasi

6. februar 2023 oppdatert av: Cornea and Laser Eye Institute
Hornhinnekollagen-tverrbinding (CXL) har blitt foreslått som en effektiv metode for å redusere progresjon av både keratokonus og hornhinneektasi etter operasjon, samt muligens redusere hornhinnens bratthet i disse patologiene. Under tidligere studier av CXL-prosedyren har overflateepitelcellene blitt fjernet. Transepitelial tverrbinding der epitelet ikke fjernes har blitt foreslått å tilby en rekke fordeler i forhold til tradisjonell tverrbinding, inkludert en økt sikkerhetsprofil ved å redusere risikoen for infeksjon ettersom ingen epitelbarriere vil bli brutt, raskere visuell utvinning og forbedret pasientkomfort tidlig. postoperativ helingsperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke forskjellen mellom to regimer med transepitelial tverrbinding. Studien vil sammenligne to riboflavin-doseringsregimer under tverrbindingsprosedyren. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av transepitelial korneal kollagen-tverrbinding utført med riboflavin 0,1 % for å redusere korneal krumning. Sikkerhets- og effektutfall vil deretter bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene. Spesielt vil vi sammenligne de to gruppene med hensyn til deres effektivitet for å redusere hornhinnekrumning. Sekundære utfall vil inkludere synsskarphet. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere en tabulering av uønskede hendelser, pasientsymptomer, tap av synsstyrke, endringer i endotelcelletetthet, spaltelampeundersøkelse av hornhinnen og linsen, og kontaktlinsetoleranse for kontaktlinsebrukere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • En diagnose av keratokonus eller en diagnose av korneal ektasi etter korneal refraktiv kirurgi
  • Synet med kontaktlinser eller briller er dårligere enn 20/20
  • Hornhinnetykkelse større enn 375 mikron på det tynneste punktet

Ekskluderingskriterier:

  • Øyne klassifisert som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistenkte på alvorlighetsgradsordningen.
  • Korneal pachymetri ≤ 350 mikron på det tynneste punktet målt med Pentacam i øyet/øyene som skal behandles.
  • Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet/øyene som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner
  • Klinisk signifikant hornhinnearrdannelse i CXL-behandlingssonen
  • Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien
  • En kjent følsomhet for å studere medisiner
  • Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tester.
  • Pasienter med en aktuell tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin faller hvert minutt
Administrering av riboflavin hvert 2. minutt under varigheten av UV-eksponering.
Legemiddel: Riboflavin
Administrering av riboflavin hvert 2. minutt under varigheten av UV-eksponering.
Andre navn:
  • Riboflavin uten dekstran
Legemiddel: Riboflavin
Administrering av riboflavin hvert 1. minutt under varigheten av UV-eksponering.
Andre navn:
  • Riboflavin uten Dextran
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin faller hvert 2. minutt
Administrering av riboflavin hvert 1. minutt under varigheten av UV-eksponering.
Legemiddel: Riboflavin
Administrering av riboflavin hvert 2. minutt under varigheten av UV-eksponering.
Andre navn:
  • Riboflavin uten dekstran
Legemiddel: Riboflavin
Administrering av riboflavin hvert 1. minutt under varigheten av UV-eksponering.
Andre navn:
  • Riboflavin uten Dextran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal keratometri
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil bli evaluert etter 12 måneder for alle øyne randomisert til de to behandlingsgruppene. Som en sekundær analyse av dette endepunktet, vil endringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline bli evaluert etter 1, 3 og 6 måneder for alle øyne
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manifest brytning
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i manifest refraksjon sfærisk ekvivalent fra baseline vil bli evaluert etter 12 måneder. Som en sekundær analyse av dette endepunktet, vil en gjentatt variansanalyse bli utført for å vurdere profilen til behandlingene over tid ved 1,3 og 6 måneder for å se på effekten av sårheling på denne variabelen.
12 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i BSCVA (beste brillekorrigert synsskarphet) og UCVA (ukorrigert synsskarphet) sammenlignet med baselineundersøkelsen vil bli evaluert 12 måneder postoperativt. Som en sekundær analyse av dette endepunktet vil data over tid fra 1, 3 og 6 måneder etter CXL-prosedyren bli analysert.
12 måneder
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 12 måneder
Endotelcelletall vil bli innhentet ved bruk av speilmikroskopi (Konan Medical) før CXL-behandling og 12 måneder postoperativt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEI-EpiCXL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på Riboflavin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere