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Crosslinking transepitelial de colágeno da córnea para ceratocone e ectasia da córnea

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cornea and Laser Eye Institute
O crosslinking de colágeno da córnea (CXL) foi proposto como um método eficaz para reduzir a progressão do ceratocone e da ectasia da córnea após a cirurgia, bem como possivelmente diminuir a curvatura da córnea nessas patologias. Durante estudos anteriores do procedimento CXL, as células epiteliais da superfície foram removidas. A reticulação transepitelial na qual o epitélio não é removido foi proposta para oferecer uma série de vantagens sobre a reticulação tradicional, incluindo um perfil de segurança aumentado, reduzindo o risco de infecção, pois nenhuma barreira epitelial será quebrada, recuperação visual mais rápida e maior conforto do paciente no início período de cicatrização pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a diferença entre dois regimes de crosslinking transepitelial. O estudo irá comparar dois regimes de dosagem de riboflavina durante o procedimento de reticulação. O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do crosslinking transepitelial do colágeno da córnea realizado com riboflavina 0,1% para redução da curvatura da córnea. Os resultados de segurança e eficácia serão então comparados entre os grupos de tratamento. Em particular, compararemos os dois grupos em relação à sua eficácia na redução da curvatura da córnea. Os resultados secundários incluirão acuidade visual. As avaliações de segurança incluirão uma tabulação de eventos adversos, sintomas do paciente, perda de acuidade visual, alterações na densidade de células endoteliais, exame de lâmpada de fenda da córnea e lente e tolerância a lentes de contato para usuários de lentes de contato

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Um diagnóstico de ceratocone ou um diagnóstico de ectasia da córnea após cirurgia refrativa da córnea
  • A visão com lentes de contato ou óculos é pior que 20/20
  • Espessura da córnea superior a 375 mícrons no ponto mais fino

Critério de exclusão:

  • Olhos classificados como normais, normais atípicos ou suspeitos de ceratocone no esquema de classificação de gravidade.
  • Paquimetria corneana ≤ 350 mícrons no ponto mais fino medido por Pentacam no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
  • Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras
  • Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento CXL
  • Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
  • Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
  • Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento com CXL ou outros testes diagnósticos.
  • Pacientes com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: A riboflavina cai a cada minuto
Administração de riboflavina a cada 2 minutos durante a exposição aos raios UV.
Medicamento: Riboflavina
Administração de riboflavina a cada 2 minutos durante a exposição aos raios UV.
Outros nomes:
  • Riboflavina sem dextrana
Medicamento: Riboflavina
Administração de riboflavina a cada 1 minuto durante a exposição aos raios UV.
Outros nomes:
  • Riboflavina sem Dextran
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavina cai a cada 2 minutos
Administração de riboflavina a cada 1 minuto durante a exposição aos raios UV.
Medicamento: Riboflavina
Administração de riboflavina a cada 2 minutos durante a exposição aos raios UV.
Outros nomes:
  • Riboflavina sem dextrana
Medicamento: Riboflavina
Administração de riboflavina a cada 1 minuto durante a exposição aos raios UV.
Outros nomes:
  • Riboflavina sem Dextran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ceratometria Máxima
Prazo: 12 meses
A mudança na ceratometria máxima (Kmax) da linha de base será avaliada em 12 meses para todos os olhos randomizados para os dois grupos de tratamento. Como análise secundária deste endpoint, a mudança na ceratometria máxima (Kmax) da linha de base será avaliada em 1, 3 e 6 meses para todos os olhos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração manifesta
Prazo: 12 meses
A mudança no equivalente esférico de refração manifesta da linha de base será avaliada em 12 meses. Como análise secundária deste endpoint, uma análise de variância de medidas repetidas será realizada para avaliar o perfil dos tratamentos ao longo do tempo em 1,3 e 6 meses para observar o efeito da cicatrização de feridas nesta variável.
12 meses
Acuidade Visual
Prazo: 12 meses
A mudança em BSCVA (melhor acuidade visual corrigida com óculos) e UCVA (acuidade visual não corrigida) em comparação com o exame inicial será avaliada 12 meses após a cirurgia. Como uma análise secundária deste endpoint, os dados ao longo do tempo de 1, 3 e 6 meses após o procedimento CXL serão analisados.
12 meses
Densidade de células endoteliais
Prazo: 12 meses
A contagem de células endoteliais será obtida por microscopia especular (Konan Medical) antes do tratamento com CXL e aos 12 meses de pós-operatório.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cornea and Laser Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLEI-EpiCXL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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